- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162689
Recherche en psychiatrie et maternité de 6 à 8 ans (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Les facteurs de risque de psychose post-partum modifient-ils les résultats de la progéniture au milieu de l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La principale question de recherche est « le système de stress maternel chez les femmes enceintes à risque de psychose post-partum modifie-t-il la réactivité au stress chez les enfants âgés de 6 à 8 ans » ?.
Le « système de stress » étudié par les enquêteurs est le système endocrinien connu sous le nom d'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Les enquêteurs ont mesuré les niveaux d'hormones de ce système dans le sang et la salive d'un échantillon de femmes à risque et non à risque de psychose post-partum pendant la grossesse et ont mesuré le cortisol dans la salive de leurs bébés, avant et après une expérience stressante à 6 jours, 8 semaines et 12 mois.
Les enquêteurs ont découvert que les nourrissons nés de femmes à risque de psychose post-partum (PP) qui ont rechuté au cours des 4 premières semaines après l'accouchement avaient modifié l'activité de l'axe HPA 6 jours après la naissance, par rapport aux nourrissons nés de femmes à risque qui sont restées bien en place. la période post-partum.
Les enquêteurs prévoient maintenant d'examiner si les niveaux d'hormones de stress des mères associés au risque de psychose post-partum pendant la grossesse sont également associés à une réactivité plus durable au cortisol des enfants et au rythme diurne du cortisol au milieu de l'enfance (6 à 8 ans).
Le matériel génétique sera extrait des spécimens de l'enfant pour examiner les gènes, l'épigénétique (méthylation de l'ADN) et les changements dans l'expression des gènes, en particulier les changements dans les gènes qui pourraient être pertinents pour le développement du stress. Des évaluations des mesures endocriniennes maternelles et de l'humeur maternelle et paternelle/coparentale seront entreprises. La réponse du cortisol des enfants au stress et le rythme diurne du cortisol seront effectués entre 6 et 8 ans, ainsi que des évaluations de leur croissance, de leur développement cognitif, de leur fonctionnement socio-émotionnel et de leur santé mentale. La santé mentale du père ou des coparents, leur relation avec la mère et leur interaction/relation avec l'enfant seront également mesurées pour déterminer si celles-ci atténuent les effets de la santé mentale périnatale maternelle sur le développement de l'enfant.
Des participantes potentielles (n = 72) ont été recrutées pendant la grossesse pour participer à une étude intitulée « Facteurs de risque des troubles mentaux périnatals : marqueurs de stress, électrophysiologiques et de neuroimagerie », également connue sous le nom de Recherche psychiatrique et maternité - Psychose (PRAM-P). étude. Des évaluations cliniques ont été entreprises pendant la grossesse et, après l'accouchement, des évaluations du nourrisson et de la mère ont été entreprises 6 jours, 8 semaines et 12 mois après l'accouchement. Lors de la visite finale, 67 participants ont donné leur consentement écrit pour être contactés ultérieurement pour discuter de la possibilité de participer à une étude de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprenait 2 groupes : des femmes à risque de psychose post-partum pendant la grossesse (groupe exposé) et des femmes sans antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques (groupe non exposé).
Les cas étaient des femmes présentant un risque de psychose post-partum en raison d'un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou d'antécédents de psychose post-partum et les témoins étaient des femmes qui n'avaient pas d'antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques. Des évaluations cliniques ont été entreprises au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et, après l'accouchement, des évaluations de la mère et du nourrisson ont été entreprises 6 jours, 8 semaines et 12 mois après l'accouchement (n = 72). À ce stade, il a été demandé aux participants de donner leur consentement écrit pour être contactés ultérieurement au sujet de la possibilité de participer à une étude de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant participé à l'étude précédente (Facteurs de risque de troubles mentaux périnatals : marqueurs de stress, électrophysiologiques et de neuroimagerie), qui ont consenti à être recontactées, ainsi que leur progéniture et le père/coparent de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant participé à l’étude précédente qui ont refusé de consentir à être recontactées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe exposé
Femmes à risque de psychose post-partum pendant la grossesse
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Groupe non exposé
Femmes sans antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire chez l'enfant
Délai: 6-8 ans
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Réponse au stress de l'enfant - cortisol salivaire : des échantillons de salive seront prélevés avant et après un test de stress léger : Cold Pressor Test (CPT) pour évaluer la réactivité au stress.
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6-8 ans
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Cortisol salivaire chez l'enfant
Délai: 6-8 ans
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Réponse au stress de l'enfant - cortisol salivaire : des échantillons de salive seront prélevés avant et après un test de stress léger : batterie MacArthur Story Stem (MSSB) pour évaluer la réactivité au stress
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6-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (4e édition) (WISC-IV)
Délai: 6-8 ans
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Développement cognitif de l'enfant
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6-8 ans
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Test de réussite individuel Wechsler, deuxième édition britannique (WIAT-II UK)
Délai: 6-8 ans
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Développement cognitif de l'enfant
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6-8 ans
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Test de tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS)
Délai: 6-8 ans
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Développement cognitif de l'enfant
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6-8 ans
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (DSRS)
Délai: 6-8 ans
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Santé mentale des enfants
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6-8 ans
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Inventaire des traits d'état et d'anxiété chez les enfants (STAIC)
Délai: 6-8 ans
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Santé mentale des enfants
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6-8 ans
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Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: 6-8 ans
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Symptômes émotionnels/comportementaux de l'enfant et santé mentale, rapport des parents.
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6-8 ans
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Évaluation du développement et du bien-être (DAWBA).
Délai: 6-8 ans
|
Symptômes émotionnels/comportementaux de l'enfant et santé mentale, rapport des parents.
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6-8 ans
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Questionnaire de victimisation juvénile (JVQ)
Délai: 6-8 ans
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Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
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6-8 ans
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Inventaire de dépistage des événements traumatiques (TESI)
Délai: 6-8 ans
|
Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
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6-8 ans
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Rapport sur les pratiques d'éducation des enfants (CRPR)
Délai: 6-8 ans
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Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
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6-8 ans
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L'échelle de sécurité
Délai: 6-8 ans
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Évaluer les perceptions de l'enfant quant à la sécurité de l'attachement à sa mère
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6-8 ans
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Mesures anthropométriques
Délai: 6-8 ans
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poids, taille, tour de taille, rapport taille/hanche, rapport taille/taille, tour de tête et rapport chiffres (2D-4D).
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6-8 ans
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Tâche de gravure d'un croquis
Délai: 6-8 ans
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Interaction parent-enfant : enregistrement vidéo de trois activités conjointes parent-enfant (Etch-a-Sketch, block puzzles et un jeu de cartes).
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6-8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.03.23 v1.0
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Les données de l'étude seront analysées et les résultats seront soumis pour publication ; l’identité des participants ne sera pas révélée. Les données de l'étude seront conservées et pourront être utilisées dans des études futures. Si cela se produit, une approbation supplémentaire du comité d'éthique de la recherche sera demandée.
Les personnes autorisées telles que les chercheurs, les sponsors, les autorités de réglementation et l'audit de recherche et développement auront accès aux données identifiables, pour contrôler la qualité de la recherche.
Les données de l'étude seront conservées pendant 20 ans après la fin de l'étude ; et sera éliminé en toute sécurité.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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