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Recherche en psychiatrie et maternité de 6 à 8 ans (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

6 décembre 2023 mis à jour par: King's College London

Les facteurs de risque de psychose post-partum modifient-ils les résultats de la progéniture au milieu de l'enfance

Le but de cette étude observationnelle est d'examiner la relation entre la maladie mentale maternelle périnatale grave et la réactivité au stress et le développement général des enfants âgés de 6 à 8 ans. Les mères ont été préalablement recrutées et évaluées pendant la grossesse et leurs bébés ont été évalués 6 jours, 8 semaines et 12 mois après l'accouchement. Ce suivi évaluera la survenue de tout épisode psychiatrique (par exemple, dépression, manie, psychose) dans l'intervalle. Les évaluations des enfants comprendront l'évaluation de leur réponse à une procédure légèrement stressante, ainsi que de leur développement physique, cognitif et socio-émotionnel, ainsi que de leur santé mentale. Les facteurs possibles susceptibles de modérer la relation entre la santé mentale périnatale de la mère et la réactivité au stress et le développement de l'enfant, notamment l'environnement familial, l'adversité, l'interaction parent-enfant et la santé mentale maternelle et paternelle (ou coparentale) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La principale question de recherche est « le système de stress maternel chez les femmes enceintes à risque de psychose post-partum modifie-t-il la réactivité au stress chez les enfants âgés de 6 à 8 ans » ?.

Le « système de stress » étudié par les enquêteurs est le système endocrinien connu sous le nom d'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Les enquêteurs ont mesuré les niveaux d'hormones de ce système dans le sang et la salive d'un échantillon de femmes à risque et non à risque de psychose post-partum pendant la grossesse et ont mesuré le cortisol dans la salive de leurs bébés, avant et après une expérience stressante à 6 jours, 8 semaines et 12 mois.

Les enquêteurs ont découvert que les nourrissons nés de femmes à risque de psychose post-partum (PP) qui ont rechuté au cours des 4 premières semaines après l'accouchement avaient modifié l'activité de l'axe HPA 6 jours après la naissance, par rapport aux nourrissons nés de femmes à risque qui sont restées bien en place. la période post-partum.

Les enquêteurs prévoient maintenant d'examiner si les niveaux d'hormones de stress des mères associés au risque de psychose post-partum pendant la grossesse sont également associés à une réactivité plus durable au cortisol des enfants et au rythme diurne du cortisol au milieu de l'enfance (6 à 8 ans).

Le matériel génétique sera extrait des spécimens de l'enfant pour examiner les gènes, l'épigénétique (méthylation de l'ADN) et les changements dans l'expression des gènes, en particulier les changements dans les gènes qui pourraient être pertinents pour le développement du stress. Des évaluations des mesures endocriniennes maternelles et de l'humeur maternelle et paternelle/coparentale seront entreprises. La réponse du cortisol des enfants au stress et le rythme diurne du cortisol seront effectués entre 6 et 8 ans, ainsi que des évaluations de leur croissance, de leur développement cognitif, de leur fonctionnement socio-émotionnel et de leur santé mentale. La santé mentale du père ou des coparents, leur relation avec la mère et leur interaction/relation avec l'enfant seront également mesurées pour déterminer si celles-ci atténuent les effets de la santé mentale périnatale maternelle sur le développement de l'enfant.

Des participantes potentielles (n = 72) ont été recrutées pendant la grossesse pour participer à une étude intitulée « Facteurs de risque des troubles mentaux périnatals : marqueurs de stress, électrophysiologiques et de neuroimagerie », également connue sous le nom de Recherche psychiatrique et maternité - Psychose (PRAM-P). étude. Des évaluations cliniques ont été entreprises pendant la grossesse et, après l'accouchement, des évaluations du nourrisson et de la mère ont été entreprises 6 jours, 8 semaines et 12 mois après l'accouchement. Lors de la visite finale, 67 participants ont donné leur consentement écrit pour être contactés ultérieurement pour discuter de la possibilité de participer à une étude de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprenait 2 groupes : des femmes à risque de psychose post-partum pendant la grossesse (groupe exposé) et des femmes sans antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques (groupe non exposé).

Les cas étaient des femmes présentant un risque de psychose post-partum en raison d'un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou d'antécédents de psychose post-partum et les témoins étaient des femmes qui n'avaient pas d'antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques. Des évaluations cliniques ont été entreprises au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et, après l'accouchement, des évaluations de la mère et du nourrisson ont été entreprises 6 jours, 8 semaines et 12 mois après l'accouchement (n = 72). À ce stade, il a été demandé aux participants de donner leur consentement écrit pour être contactés ultérieurement au sujet de la possibilité de participer à une étude de suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant participé à l'étude précédente (Facteurs de risque de troubles mentaux périnatals : marqueurs de stress, électrophysiologiques et de neuroimagerie), qui ont consenti à être recontactées, ainsi que leur progéniture et le père/coparent de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant participé à l’étude précédente qui ont refusé de consentir à être recontactées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe exposé
Femmes à risque de psychose post-partum pendant la grossesse
Groupe non exposé
Femmes sans antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire chez l'enfant
Délai: 6-8 ans
Réponse au stress de l'enfant - cortisol salivaire : des échantillons de salive seront prélevés avant et après un test de stress léger : Cold Pressor Test (CPT) pour évaluer la réactivité au stress.
6-8 ans
Cortisol salivaire chez l'enfant
Délai: 6-8 ans
Réponse au stress de l'enfant - cortisol salivaire : des échantillons de salive seront prélevés avant et après un test de stress léger : batterie MacArthur Story Stem (MSSB) pour évaluer la réactivité au stress
6-8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (4e édition) (WISC-IV)
Délai: 6-8 ans
Développement cognitif de l'enfant
6-8 ans
Test de réussite individuel Wechsler, deuxième édition britannique (WIAT-II UK)
Délai: 6-8 ans
Développement cognitif de l'enfant
6-8 ans
Test de tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS)
Délai: 6-8 ans
Développement cognitif de l'enfant
6-8 ans
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (DSRS)
Délai: 6-8 ans
Santé mentale des enfants
6-8 ans
Inventaire des traits d'état et d'anxiété chez les enfants (STAIC)
Délai: 6-8 ans
Santé mentale des enfants
6-8 ans
Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: 6-8 ans
Symptômes émotionnels/comportementaux de l'enfant et santé mentale, rapport des parents.
6-8 ans
Évaluation du développement et du bien-être (DAWBA).
Délai: 6-8 ans
Symptômes émotionnels/comportementaux de l'enfant et santé mentale, rapport des parents.
6-8 ans
Questionnaire de victimisation juvénile (JVQ)
Délai: 6-8 ans
Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
6-8 ans
Inventaire de dépistage des événements traumatiques (TESI)
Délai: 6-8 ans
Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
6-8 ans
Rapport sur les pratiques d'éducation des enfants (CRPR)
Délai: 6-8 ans
Facteurs de risque socio-relationnels chez l'enfant, rapport des parents.
6-8 ans
L'échelle de sécurité
Délai: 6-8 ans
Évaluer les perceptions de l'enfant quant à la sécurité de l'attachement à sa mère
6-8 ans
Mesures anthropométriques
Délai: 6-8 ans
poids, taille, tour de taille, rapport taille/hanche, rapport taille/taille, tour de tête et rapport chiffres (2D-4D).
6-8 ans
Tâche de gravure d'un croquis
Délai: 6-8 ans
Interaction parent-enfant : enregistrement vidéo de trois activités conjointes parent-enfant (Etch-a-Sketch, block puzzles et un jeu de cartes).
6-8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.03.23 v1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront analysées et les résultats seront soumis pour publication ; l’identité des participants ne sera pas révélée. Les données de l'étude seront conservées et pourront être utilisées dans des études futures. Si cela se produit, une approbation supplémentaire du comité d'éthique de la recherche sera demandée.

Les personnes autorisées telles que les chercheurs, les sponsors, les autorités de réglementation et l'audit de recherche et développement auront accès aux données identifiables, pour contrôler la qualité de la recherche.

Les données de l'étude seront conservées pendant 20 ans après la fin de l'étude ; et sera éliminé en toute sécurité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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