- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162689
Psychiatrieforschung und Mutterschaft im Alter von 6 bis 8 Jahren (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Beeinflussen Risikofaktoren für eine postpartale Psychose die Ergebnisse der Nachkommen im mittleren Kindesalter?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptforschungsfrage lautet: „Verändert das mütterliche Stresssystem bei schwangeren Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose die Stressreaktivität bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren?“
Das „Stresssystem“, das die Forscher untersuchen, ist das endokrine System, das als Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bekannt ist. Die Forscher maßen den Hormonspiegel dieses Systems im Blut und im Speichel einer Stichprobe von Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft bestand oder nicht, und maßen Cortisol im Speichel ihrer Babys vor und nach einer stressigen Erfahrung am 6. und 8. Tag Wochen und 12 Monate alt.
Die Forscher fanden heraus, dass Säuglinge von Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose (PP), die in den ersten vier Wochen nach der Entbindung einen Rückfall erlitten, 6 Tage nach der Geburt eine veränderte HPA-Achsenaktivität aufwiesen, verglichen mit Säuglingen von gefährdeten Frauen, die gesund blieben die Zeit nach der Geburt.
Die Forscher planen nun zu untersuchen, ob die Stresshormonspiegel der Mütter, die mit dem Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft verbunden sind, auch mit einer länger anhaltenden Cortisol-Stressreaktivität und dem Tagesrhythmus von Cortisol bei Kindern in der mittleren Kindheit (im Alter von 6 bis 8 Jahren) zusammenhängen.
Aus den Proben des Kindes wird genetisches Material extrahiert, um Gene, Epigenetik (DNA-Methylierung) und Veränderungen in der Genexpression zu untersuchen, insbesondere Veränderungen in Genen, die für die Entstehung von Stress relevant sein könnten. Es werden Bewertungen der mütterlichen endokrinen Stimmung sowie der mütterlichen und väterlichen/co-elternlichen Stimmung durchgeführt. Die Cortisol-Reaktion von Kindern auf Stress und der Cortisol-Tagesrhythmus werden im Alter von 6 bis 8 Jahren durchgeführt, zusammen mit Bewertungen ihres Wachstums, ihrer kognitiven Entwicklung, ihrer sozial-emotionalen Funktion und ihrer psychischen Gesundheit. Die psychische Gesundheit des Vaters oder Co-Elternteils, ihre Beziehung zur Mutter und ihre Interaktion/Beziehung zum Kind werden ebenfalls gemessen, um zu untersuchen, ob diese die Auswirkungen der perinatalen psychischen Gesundheit der Mutter auf die Entwicklung des Kindes mildern.
Potenzielle Teilnehmer (n=72) wurden in der Schwangerschaft rekrutiert, um an einer Studie mit dem Titel „Risikofaktoren perinataler psychischer Störungen: Stress, elektrophysiologische und Neuroimaging-Marker“, auch bekannt als Psychiatry Research and Motherhood – Psychosis (PRAM-P), teilzunehmen. Studie. Klinische Untersuchungen wurden während der Schwangerschaft durchgeführt und nach der Entbindung wurden Untersuchungen des Säuglings und der Mutter 6 Tage, 8 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung durchgeführt. Beim letzten Besuch gaben 67 Teilnehmer ihr schriftliches Einverständnis, zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert zu werden, um die Möglichkeit der Teilnahme an einer Folgestudie zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasste zwei Gruppen: Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft (exponierte Gruppe) und Frauen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen (nicht exponierte Gruppe).
Bei den Fällen handelte es sich um Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose aufgrund einer DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung oder einer früheren postpartalen Psychose bestand, und bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Frauen, bei denen derzeit oder in der Vergangenheit keine psychiatrischen Störungen aufgetreten waren. Klinische Untersuchungen wurden im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester durchgeführt und nach der Entbindung wurden Untersuchungen von Mutter und Kind 6 Tage, 8 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung durchgeführt (n = 72). Zu diesem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer um eine schriftliche Einwilligung gebeten, in Zukunft über die Möglichkeit der Teilnahme an einer Folgestudie kontaktiert zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben (Risikofaktoren perinataler psychischer Störungen: Stress, elektrophysiologische und bildgebende Marker), die zusammen mit ihren Nachkommen und dem Vater/Co-Elternteil des Kindes einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben und ihre Einwilligung zur erneuten Kontaktaufnahme verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Exponierte Gruppe
Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft besteht
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|
Unbelichtete Gruppe
Frauen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen während der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol im Speichel von Kindern
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Stressreaktion des Kindes – Speichelcortisol: Speichelproben werden vor und nach einem leichten Stressortest entnommen: Cold Pressor Test (CPT) zur Beurteilung der Stressreaktivität.
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6-8 Jahre
|
|
Cortisol im Speichel von Kindern
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Stressreaktion des Kindes – Speichelcortisol: Speichelproben werden vor und nach einem leichten Stresstest entnommen: MacArthur Story-Stammbatterie (MSSB) zur Beurteilung der Stressreaktivität
|
6-8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (4. Auflage) (WISC-IV)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Kognitive Entwicklung von Kindern
|
6-8 Jahre
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|
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Kognitive Entwicklung von Kindern
|
6-8 Jahre
|
|
Dimensionsänderungskartensortiertest (DCCS)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Kognitive Entwicklung von Kindern
|
6-8 Jahre
|
|
Selbstbewertungsskala für Depressionen (DSRS)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Psychische Gesundheit von Kindern
|
6-8 Jahre
|
|
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Psychische Gesundheit von Kindern
|
6-8 Jahre
|
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Emotionale/verhaltensbezogene Symptome und psychische Gesundheit von Kindern, Elternbericht.
|
6-8 Jahre
|
|
Beurteilung von Entwicklung und Wohlbefinden (DAWBA).
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Emotionale/verhaltensbezogene Symptome und psychische Gesundheit von Kindern, Elternbericht.
|
6-8 Jahre
|
|
Fragebogen zur Jugendviktimisierung (JVQ)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
|
6-8 Jahre
|
|
Screening-Inventar für traumatische Ereignisse (TESI)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
|
6-8 Jahre
|
|
Bericht über Kindererziehungspraktiken (CRPR)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
|
6-8 Jahre
|
|
Die Sicherheitsskala
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Beurteilung der Wahrnehmung des Kindes hinsichtlich der Bindungssicherheit zu seiner Mutter
|
6-8 Jahre
|
|
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Gewicht, Größe, Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Verhältnis von Taille zu Körpergröße, Kopfumfang und Ziffernverhältnis (2D-4D).
|
6-8 Jahre
|
|
Etch-a-Sketch-Aufgabe
Zeitfenster: 6-8 Jahre
|
Eltern-Kind-Interaktion: Videoaufzeichnung von drei gemeinsamen Eltern-Kind-Aktivitäten (Etch-a-Sketch, Blockrätsel und ein Kartenspiel).
|
6-8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.03.23 v1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten werden analysiert und die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung eingereicht. Die Identität des Teilnehmers wird nicht bekannt gegeben. Die Studiendaten werden gespeichert und können in zukünftigen Studien verwendet werden. In diesem Fall wird eine weitere Genehmigung des Forschungsethikausschusses eingeholt.
Autorisierte Personen wie Forscher, Sponsoren, Regulierungsbehörden und Forschungs- und Entwicklungsprüfer haben Zugriff auf die Einsicht identifizierbarer Daten, um die Qualität der Forschung zu überwachen.
Studiendaten werden nach Abschluss der Studie 20 Jahre lang aufbewahrt; und wird sicher entsorgt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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