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Psychiatrieforschung und Mutterschaft im Alter von 6 bis 8 Jahren (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2. September 2025 aktualisiert von: King's College London

Beeinflussen Risikofaktoren für eine postpartale Psychose die Ergebnisse der Nachkommen im mittleren Kindesalter?

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen schwerer perinataler psychischer Erkrankung der Mutter und Stressreaktivität sowie der allgemeinen Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren zu untersuchen. Mütter wurden zuvor während der Schwangerschaft rekrutiert und untersucht und ihre Babys wurden 6 Tage, 8 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung untersucht. Bei dieser Nachuntersuchung wird das Auftreten etwaiger psychiatrischer Episoden (z. B. Depression, Manie, Psychose) in der Zwischenzeit beurteilt. Die Beurteilung der Kinder umfasst die Beurteilung ihrer Reaktion auf einen leicht belastenden Eingriff sowie ihrer körperlichen, kognitiven und sozial-emotionalen Entwicklung sowie ihrer geistigen Gesundheit. Mögliche Faktoren, die den Zusammenhang zwischen der perinatalen psychischen Gesundheit der Mutter und der Stressreaktivität und -entwicklung des Kindes mildern können, einschließlich der häuslichen Umgebung, Widrigkeiten, Eltern-Kind-Interaktion sowie der psychischen Gesundheit von Mutter und Vater (oder Co-Elternteil), werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptforschungsfrage lautet: „Verändert das mütterliche Stresssystem bei schwangeren Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose die Stressreaktivität bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren?“

Das „Stresssystem“, das die Forscher untersuchen, ist das endokrine System, das als Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bekannt ist. Die Forscher maßen den Hormonspiegel dieses Systems im Blut und im Speichel einer Stichprobe von Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft bestand oder nicht, und maßen Cortisol im Speichel ihrer Babys vor und nach einer stressigen Erfahrung am 6. und 8. Tag Wochen und 12 Monate alt.

Die Forscher fanden heraus, dass Säuglinge von Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose (PP), die in den ersten vier Wochen nach der Entbindung einen Rückfall erlitten, 6 Tage nach der Geburt eine veränderte HPA-Achsenaktivität aufwiesen, verglichen mit Säuglingen von gefährdeten Frauen, die gesund blieben die Zeit nach der Geburt.

Die Forscher planen nun zu untersuchen, ob die Stresshormonspiegel der Mütter, die mit dem Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft verbunden sind, auch mit einer länger anhaltenden Cortisol-Stressreaktivität und dem Tagesrhythmus von Cortisol bei Kindern in der mittleren Kindheit (im Alter von 6 bis 8 Jahren) zusammenhängen.

Aus den Proben des Kindes wird genetisches Material extrahiert, um Gene, Epigenetik (DNA-Methylierung) und Veränderungen in der Genexpression zu untersuchen, insbesondere Veränderungen in Genen, die für die Entstehung von Stress relevant sein könnten. Es werden Bewertungen der mütterlichen endokrinen Stimmung sowie der mütterlichen und väterlichen/co-elternlichen Stimmung durchgeführt. Die Cortisol-Reaktion von Kindern auf Stress und der Cortisol-Tagesrhythmus werden im Alter von 6 bis 8 Jahren durchgeführt, zusammen mit Bewertungen ihres Wachstums, ihrer kognitiven Entwicklung, ihrer sozial-emotionalen Funktion und ihrer psychischen Gesundheit. Die psychische Gesundheit des Vaters oder Co-Elternteils, ihre Beziehung zur Mutter und ihre Interaktion/Beziehung zum Kind werden ebenfalls gemessen, um zu untersuchen, ob diese die Auswirkungen der perinatalen psychischen Gesundheit der Mutter auf die Entwicklung des Kindes mildern.

Potenzielle Teilnehmer (n=72) wurden in der Schwangerschaft rekrutiert, um an einer Studie mit dem Titel „Risikofaktoren perinataler psychischer Störungen: Stress, elektrophysiologische und Neuroimaging-Marker“, auch bekannt als Psychiatry Research and Motherhood – Psychosis (PRAM-P), teilzunehmen. Studie. Klinische Untersuchungen wurden während der Schwangerschaft durchgeführt und nach der Entbindung wurden Untersuchungen des Säuglings und der Mutter 6 Tage, 8 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung durchgeführt. Beim letzten Besuch gaben 67 Teilnehmer ihr schriftliches Einverständnis, zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert zu werden, um die Möglichkeit der Teilnahme an einer Folgestudie zu besprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste zwei Gruppen: Frauen mit dem Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft (exponierte Gruppe) und Frauen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen (nicht exponierte Gruppe).

Bei den Fällen handelte es sich um Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose aufgrund einer DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung oder einer früheren postpartalen Psychose bestand, und bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Frauen, bei denen derzeit oder in der Vergangenheit keine psychiatrischen Störungen aufgetreten waren. Klinische Untersuchungen wurden im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester durchgeführt und nach der Entbindung wurden Untersuchungen von Mutter und Kind 6 Tage, 8 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung durchgeführt (n = 72). Zu diesem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer um eine schriftliche Einwilligung gebeten, in Zukunft über die Möglichkeit der Teilnahme an einer Folgestudie kontaktiert zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben (Risikofaktoren perinataler psychischer Störungen: Stress, elektrophysiologische und bildgebende Marker), die zusammen mit ihren Nachkommen und dem Vater/Co-Elternteil des Kindes einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben und ihre Einwilligung zur erneuten Kontaktaufnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Gruppe
Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose während der Schwangerschaft besteht
Unbelichtete Gruppe
Frauen ohne aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel von Kindern
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Stressreaktion des Kindes – Speichelcortisol: Speichelproben werden vor und nach einem leichten Stressortest entnommen: Cold Pressor Test (CPT) zur Beurteilung der Stressreaktivität.
6-8 Jahre
Cortisol im Speichel von Kindern
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Stressreaktion des Kindes – Speichelcortisol: Speichelproben werden vor und nach einem leichten Stresstest entnommen: MacArthur Story-Stammbatterie (MSSB) zur Beurteilung der Stressreaktivität
6-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (4. Auflage) (WISC-IV)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Kognitive Entwicklung von Kindern
6-8 Jahre
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Kognitive Entwicklung von Kindern
6-8 Jahre
Dimensionsänderungskartensortiertest (DCCS)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Kognitive Entwicklung von Kindern
6-8 Jahre
Selbstbewertungsskala für Depressionen (DSRS)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Psychische Gesundheit von Kindern
6-8 Jahre
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder (STAIC)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Psychische Gesundheit von Kindern
6-8 Jahre
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Emotionale/verhaltensbezogene Symptome und psychische Gesundheit von Kindern, Elternbericht.
6-8 Jahre
Beurteilung von Entwicklung und Wohlbefinden (DAWBA).
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Emotionale/verhaltensbezogene Symptome und psychische Gesundheit von Kindern, Elternbericht.
6-8 Jahre
Fragebogen zur Jugendviktimisierung (JVQ)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
6-8 Jahre
Screening-Inventar für traumatische Ereignisse (TESI)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
6-8 Jahre
Bericht über Kindererziehungspraktiken (CRPR)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Soziale Risikofaktoren für Kinder, Elternbericht.
6-8 Jahre
Die Sicherheitsskala
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Beurteilung der Wahrnehmung des Kindes hinsichtlich der Bindungssicherheit zu seiner Mutter
6-8 Jahre
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Gewicht, Größe, Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Verhältnis von Taille zu Körpergröße, Kopfumfang und Ziffernverhältnis (2D-4D).
6-8 Jahre
Etch-a-Sketch-Aufgabe
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Eltern-Kind-Interaktion: Videoaufzeichnung von drei gemeinsamen Eltern-Kind-Aktivitäten (Etch-a-Sketch, Blockrätsel und ein Kartenspiel).
6-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.03.23 v1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden analysiert und die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung eingereicht. Die Identität des Teilnehmers wird nicht bekannt gegeben. Die Studiendaten werden gespeichert und können in zukünftigen Studien verwendet werden. In diesem Fall wird eine weitere Genehmigung des Forschungsethikausschusses eingeholt.

Autorisierte Personen wie Forscher, Sponsoren, Regulierungsbehörden und Forschungs- und Entwicklungsprüfer haben Zugriff auf die Einsicht identifizierbarer Daten, um die Qualität der Forschung zu überwachen.

Studiendaten werden nach Abschluss der Studie 20 Jahre lang aufbewahrt; und wird sicher entsorgt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Psychiatrie

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