Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychiatrieonderzoek en moederschap van 6 tot 8 jaar (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2 september 2025 bijgewerkt door: King's College London

Veranderen risicofactoren voor postpartumpsychose de uitkomsten van nakomelingen in de middelbare kindertijd?

Het doel van deze observationele studie is om de relatie te onderzoeken tussen ernstige perinatale psychische aandoeningen van de moeder en stressreactiviteit en de algemene ontwikkeling van kinderen van 6 tot 8 jaar. Moeders werden eerder gerekruteerd en beoordeeld tijdens de zwangerschap en hun baby's werden 6 dagen, 8 weken en 12 maanden na de bevalling beoordeeld. Bij deze follow-up wordt het optreden van eventuele psychiatrische episoden (bijvoorbeeld depressie, manie, psychose) in de tussenliggende periode beoordeeld. Bij de beoordeling van de kinderen wordt onder meer gekeken naar hun reactie op een licht stressvolle procedure, maar ook naar hun fysieke, cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling en hun geestelijke gezondheid. Mogelijke factoren die de relatie tussen de perinatale geestelijke gezondheid van de moeder en de stressreactiviteit en -ontwikkeling van het kind kunnen modereren, waaronder de thuisomgeving, tegenslagen, interactie tussen ouders en kinderen en de geestelijke gezondheid van moeders en vaders (of co-ouders), zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste onderzoeksvraag is: "Verandert het maternale stresssysteem bij zwangere vrouwen met een risico op postpartumpsychose de stressreactiviteit bij kinderen van 6 tot 8 jaar"?

Het ‘stresssysteem’ dat de onderzoekers bestuderen is het endocriene systeem dat bekend staat als de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. De onderzoekers maten de niveaus van hormonen uit dit systeem in het bloed en het speeksel bij een steekproef van vrouwen die wel of geen risico liepen op een postpartumpsychose tijdens de zwangerschap. Ook bepaalden ze cortisol in het speeksel van hun baby’s, voor en na een stressvolle ervaring op zes dagen,8. weken en 12 maanden oud.

De onderzoekers ontdekten dat baby's van vrouwen die risico liepen op een postpartumpsychose (PP) en die in de eerste vier weken na de bevalling terugvielen, zes dagen na de bevalling de activiteit van de HPA-as hadden veranderd, vergeleken met baby's van vrouwen die risico liepen op een postpartumpsychose die in goede conditie bleven. de postpartumperiode.

De onderzoekers zijn nu van plan om te onderzoeken of de niveaus van stresshormonen van moeders die geassocieerd zijn met het risico op postpartumpsychose tijdens de zwangerschap ook geassocieerd zijn met langduriger cortisolstressreactiviteit bij kinderen en het dagelijkse ritme van cortisol tijdens de middelbare kindertijd (6 tot 8 jaar).

Er zal genetisch materiaal uit de specimens van het kind worden gehaald om te kijken naar genen, epigenetica (DNA-methylatie) en veranderingen in genexpressie, in het bijzonder veranderingen in genen die relevant kunnen zijn voor de ontwikkeling van stress. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd van de endocriene stemmingsmetingen van de moeder en van de moeder en de vader/co-ouder. De cortisolreactie van kinderen op stress en het dagelijkse cortisolritme zullen worden uitgevoerd in de leeftijd van 6 tot 8 jaar, samen met beoordelingen van hun groei, cognitieve ontwikkeling, sociaal-emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. De geestelijke gezondheid van de vader of co-ouder, hun relatie met de moeder en hun interactie/relatie met het kind zullen ook worden gemeten om te onderzoeken of deze de eventuele effecten van de perinatale geestelijke gezondheid van de moeder op de ontwikkeling van het kind matigen.

Potentiële deelnemers (n=72) werden tijdens de zwangerschap gerekruteerd om deel te nemen aan een onderzoek met de titel "Risk Factors of Perinatal Mental Disorders: Stress, Electrophysiological and Neuroimaging Markers", ook bekend als Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P). studie. Klinische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de zwangerschap en na de bevalling werden de baby en de moeder beoordeeld 6 dagen, 8 weken en 12 maanden na de bevalling. Bij het eindbezoek gaven 67 deelnemers schriftelijk toestemming om op enig moment in de toekomst gecontacteerd te worden om de mogelijkheid van deelname aan een vervolgonderzoek te bespreken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek bestond uit twee groepen: vrouwen die risico liepen op postpartumpsychose tijdens de zwangerschap (blootgestelde groep) en vrouwen zonder huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (niet-blootgestelde groep).

De gevallen betroffen vrouwen die risico liepen op postpartumpsychose vanwege een DSM-IV-diagnose van een bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of eerdere postpartumpsychose, en de controlegroep bestond uit vrouwen die geen huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hadden. Klinische beoordelingen werden uitgevoerd in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en na de bevalling werden moeder en kind beoordeeld 6 dagen, 8 weken en 12 maanden na de bevalling (n=72). In dit stadium werd aan de deelnemers gevraagd om schriftelijke toestemming te geven om in de toekomst contact met hen op te nemen over de mogelijkheid om deel te nemen aan een vervolgonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die deelnamen aan het vorige onderzoek (Risk Factors of Perinatal Mental Disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging markers), die toestemming gaven om opnieuw gecontacteerd te worden, samen met hun nakomelingen, en de vader/co-ouder van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die deelnamen aan het vorige onderzoek en weigerden toestemming om opnieuw gecontacteerd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgestelde groep
Vrouwen die tijdens de zwangerschap risico lopen op een postpartumpsychose
Onblootgestelde groep
Vrouwen zonder huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderspeeksel Cortisol
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Stressreactie bij kinderen - speekselcortisol: speekselmonsters worden verzameld voor en na een milde stressortest: Cold Pressor Test (CPT) om de stressreactiviteit te beoordelen.
6-8 jaar
Kinderspeeksel Cortisol
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Stressreactie bij kinderen - speekselcortisol: speekselmonsters worden verzameld voor en na een milde stresstest: MacArthur Story Stem-batterij (MSSB) om de stressreactiviteit te beoordelen
6-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (4e editie) (WISC-IV)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
6-8 jaar
Wechsler individuele prestatietest tweede Britse editie (WIAT-II UK)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
6-8 jaar
Dimensionale verandering kaartsorteertest (DCCS)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
6-8 jaar
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (DSRS)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Geestelijke gezondheid van kinderen
6-8 jaar
Inventarisatie van staatskenmerkenangst voor kinderen (STAIC)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Geestelijke gezondheid van kinderen
6-8 jaar
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Emotionele/gedragssymptomen van kinderen en geestelijke gezondheid, ouderrapport.
6-8 jaar
Beoordeling van ontwikkeling en welzijn (DAWBA).
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Emotionele/gedragssymptomen van kinderen en geestelijke gezondheid, ouderrapport.
6-8 jaar
Vragenlijst jeugdslachtofferschap (JVQ)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
6-8 jaar
Traumatische Gebeurtenissen Screening Inventarisatie (TESI)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
6-8 jaar
Rapport over opvoedingspraktijken (CRPR)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
6-8 jaar
De veiligheidsschaal
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Om de perceptie van het kind over veilige gehechtheid aan zijn moeder te beoordelen
6-8 jaar
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6-8 jaar
gewicht, lengte, tailleomtrek, taille-heupverhouding, taille-hoogteverhouding, hoofdomtrek en cijferverhouding (2D-4D).
6-8 jaar
Etch-a-Sketch-taak
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Ouder-kindinteractie: video-opname van drie gezamenlijke ouder-kindactiviteiten (Etch-a-Sketch, blokpuzzels en een kaartspel).
6-8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24.03.23 v1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen worden geanalyseerd en de resultaten zullen ter publicatie worden ingediend; De identiteit van de deelnemer wordt niet onthuld. Onderzoeksgegevens zullen worden bewaard en kunnen worden gebruikt in toekomstige onderzoeken. Als dit gebeurt, zal verdere goedkeuring van de Onderzoeksethische Commissie worden gevraagd.

Geautoriseerde personen zoals onderzoekers, sponsors, regelgevende instanties en onderzoeks- en ontwikkelingsaudits zullen toegang hebben om identificeerbare gegevens in te zien, voor het monitoren van de kwaliteit van het onderzoek.

Onderzoeksgegevens worden na voltooiing van het onderzoek 20 jaar bewaard; en zal veilig worden verwijderd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren