- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162689
Psychiatrieonderzoek en moederschap van 6 tot 8 jaar (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Veranderen risicofactoren voor postpartumpsychose de uitkomsten van nakomelingen in de middelbare kindertijd?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksvraag is: "Verandert het maternale stresssysteem bij zwangere vrouwen met een risico op postpartumpsychose de stressreactiviteit bij kinderen van 6 tot 8 jaar"?
Het ‘stresssysteem’ dat de onderzoekers bestuderen is het endocriene systeem dat bekend staat als de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. De onderzoekers maten de niveaus van hormonen uit dit systeem in het bloed en het speeksel bij een steekproef van vrouwen die wel of geen risico liepen op een postpartumpsychose tijdens de zwangerschap. Ook bepaalden ze cortisol in het speeksel van hun baby’s, voor en na een stressvolle ervaring op zes dagen,8. weken en 12 maanden oud.
De onderzoekers ontdekten dat baby's van vrouwen die risico liepen op een postpartumpsychose (PP) en die in de eerste vier weken na de bevalling terugvielen, zes dagen na de bevalling de activiteit van de HPA-as hadden veranderd, vergeleken met baby's van vrouwen die risico liepen op een postpartumpsychose die in goede conditie bleven. de postpartumperiode.
De onderzoekers zijn nu van plan om te onderzoeken of de niveaus van stresshormonen van moeders die geassocieerd zijn met het risico op postpartumpsychose tijdens de zwangerschap ook geassocieerd zijn met langduriger cortisolstressreactiviteit bij kinderen en het dagelijkse ritme van cortisol tijdens de middelbare kindertijd (6 tot 8 jaar).
Er zal genetisch materiaal uit de specimens van het kind worden gehaald om te kijken naar genen, epigenetica (DNA-methylatie) en veranderingen in genexpressie, in het bijzonder veranderingen in genen die relevant kunnen zijn voor de ontwikkeling van stress. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd van de endocriene stemmingsmetingen van de moeder en van de moeder en de vader/co-ouder. De cortisolreactie van kinderen op stress en het dagelijkse cortisolritme zullen worden uitgevoerd in de leeftijd van 6 tot 8 jaar, samen met beoordelingen van hun groei, cognitieve ontwikkeling, sociaal-emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. De geestelijke gezondheid van de vader of co-ouder, hun relatie met de moeder en hun interactie/relatie met het kind zullen ook worden gemeten om te onderzoeken of deze de eventuele effecten van de perinatale geestelijke gezondheid van de moeder op de ontwikkeling van het kind matigen.
Potentiële deelnemers (n=72) werden tijdens de zwangerschap gerekruteerd om deel te nemen aan een onderzoek met de titel "Risk Factors of Perinatal Mental Disorders: Stress, Electrophysiological and Neuroimaging Markers", ook bekend als Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P). studie. Klinische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de zwangerschap en na de bevalling werden de baby en de moeder beoordeeld 6 dagen, 8 weken en 12 maanden na de bevalling. Bij het eindbezoek gaven 67 deelnemers schriftelijk toestemming om op enig moment in de toekomst gecontacteerd te worden om de mogelijkheid van deelname aan een vervolgonderzoek te bespreken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek bestond uit twee groepen: vrouwen die risico liepen op postpartumpsychose tijdens de zwangerschap (blootgestelde groep) en vrouwen zonder huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (niet-blootgestelde groep).
De gevallen betroffen vrouwen die risico liepen op postpartumpsychose vanwege een DSM-IV-diagnose van een bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of eerdere postpartumpsychose, en de controlegroep bestond uit vrouwen die geen huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hadden. Klinische beoordelingen werden uitgevoerd in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en na de bevalling werden moeder en kind beoordeeld 6 dagen, 8 weken en 12 maanden na de bevalling (n=72). In dit stadium werd aan de deelnemers gevraagd om schriftelijke toestemming te geven om in de toekomst contact met hen op te nemen over de mogelijkheid om deel te nemen aan een vervolgonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die deelnamen aan het vorige onderzoek (Risk Factors of Perinatal Mental Disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging markers), die toestemming gaven om opnieuw gecontacteerd te worden, samen met hun nakomelingen, en de vader/co-ouder van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die deelnamen aan het vorige onderzoek en weigerden toestemming om opnieuw gecontacteerd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootgestelde groep
Vrouwen die tijdens de zwangerschap risico lopen op een postpartumpsychose
|
|
Onblootgestelde groep
Vrouwen zonder huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderspeeksel Cortisol
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Stressreactie bij kinderen - speekselcortisol: speekselmonsters worden verzameld voor en na een milde stressortest: Cold Pressor Test (CPT) om de stressreactiviteit te beoordelen.
|
6-8 jaar
|
|
Kinderspeeksel Cortisol
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Stressreactie bij kinderen - speekselcortisol: speekselmonsters worden verzameld voor en na een milde stresstest: MacArthur Story Stem-batterij (MSSB) om de stressreactiviteit te beoordelen
|
6-8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (4e editie) (WISC-IV)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
|
6-8 jaar
|
|
Wechsler individuele prestatietest tweede Britse editie (WIAT-II UK)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
|
6-8 jaar
|
|
Dimensionale verandering kaartsorteertest (DCCS)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen
|
6-8 jaar
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (DSRS)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
|
6-8 jaar
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst voor kinderen (STAIC)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
|
6-8 jaar
|
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Emotionele/gedragssymptomen van kinderen en geestelijke gezondheid, ouderrapport.
|
6-8 jaar
|
|
Beoordeling van ontwikkeling en welzijn (DAWBA).
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Emotionele/gedragssymptomen van kinderen en geestelijke gezondheid, ouderrapport.
|
6-8 jaar
|
|
Vragenlijst jeugdslachtofferschap (JVQ)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
|
6-8 jaar
|
|
Traumatische Gebeurtenissen Screening Inventarisatie (TESI)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
|
6-8 jaar
|
|
Rapport over opvoedingspraktijken (CRPR)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Sociaal-relationele risicofactoren voor kinderen, ouderrapportage.
|
6-8 jaar
|
|
De veiligheidsschaal
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Om de perceptie van het kind over veilige gehechtheid aan zijn moeder te beoordelen
|
6-8 jaar
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
gewicht, lengte, tailleomtrek, taille-heupverhouding, taille-hoogteverhouding, hoofdomtrek en cijferverhouding (2D-4D).
|
6-8 jaar
|
|
Etch-a-Sketch-taak
Tijdsspanne: 6-8 jaar
|
Ouder-kindinteractie: video-opname van drie gezamenlijke ouder-kindactiviteiten (Etch-a-Sketch, blokpuzzels en een kaartspel).
|
6-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24.03.23 v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens zullen worden geanalyseerd en de resultaten zullen ter publicatie worden ingediend; De identiteit van de deelnemer wordt niet onthuld. Onderzoeksgegevens zullen worden bewaard en kunnen worden gebruikt in toekomstige onderzoeken. Als dit gebeurt, zal verdere goedkeuring van de Onderzoeksethische Commissie worden gevraagd.
Geautoriseerde personen zoals onderzoekers, sponsors, regelgevende instanties en onderzoeks- en ontwikkelingsaudits zullen toegang hebben om identificeerbare gegevens in te zien, voor het monitoren van de kwaliteit van het onderzoek.
Onderzoeksgegevens worden na voltooiing van het onderzoek 20 jaar bewaard; en zal veilig worden verwijderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .