Investigación en Psiquiatría y Maternidad de 6 a 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
¿Los factores de riesgo de la psicosis posparto alteran los resultados de la descendencia en la niñez media?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal pregunta de investigación es "¿el sistema de estrés materno en mujeres embarazadas con riesgo de psicosis posparto modifica la reactividad al estrés en niños de 6 a 8 años"?
El "sistema de estrés" que están estudiando los investigadores es el sistema endocrino conocido como eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA). Los investigadores midieron los niveles de hormonas de este sistema en sangre y saliva en una muestra de mujeres con riesgo y sin riesgo de sufrir psicosis posparto durante el embarazo y midieron el cortisol en la saliva de sus bebés, antes y después de una experiencia estresante a los 6 días, 8. semanas y 12 meses de edad.
Los investigadores encontraron que los bebés nacidos de mujeres en riesgo de psicosis posparto (PP) que recayeron en las primeras 4 semanas después del parto tenían una actividad alterada del eje HPA a los 6 días después del nacimiento, en comparación con los bebés nacidos de mujeres en riesgo que permanecían bien en el período posparto.
Los investigadores ahora planean examinar si los niveles de las hormonas del estrés de las madres asociados con el riesgo de psicosis posparto durante el embarazo también se asocian con una reactividad más duradera al estrés del cortisol en los niños y el ritmo diurno del cortisol durante la infancia media (de 6 a 8 años).
Se extraerá material genético de las muestras del niño para observar genes, epigenética (metilación del ADN) y cambios en la expresión genética, específicamente, cambios en genes que podrían ser relevantes para el desarrollo del estrés. Se realizarán evaluaciones de las medidas endocrinas maternas y del estado de ánimo materno y paterno / co-parental. La respuesta del cortisol de los niños al estrés y el ritmo diurno del cortisol se llevarán a cabo entre los 6 y 8 años de edad, junto con evaluaciones de su crecimiento, desarrollo cognitivo, funcionamiento socioemocional y salud mental. La salud mental del padre o copadre, su relación con la madre y su interacción/relación con el niño también se medirán para investigar si estos moderan algún efecto de la salud mental materna perinatal en el desarrollo infantil.
Se reclutaron posibles participantes (n=72) durante el embarazo para participar en un estudio titulado "Factores de riesgo de los trastornos mentales perinatales: estrés, marcadores electrofisiológicos y de neuroimagen", también conocido como Investigación en Psiquiatría y Maternidad - Psicosis (PRAM-P). estudiar. Se realizaron evaluaciones clínicas durante el embarazo y, después del parto, se realizaron evaluaciones del bebé y de la madre a los 6 días, 8 semanas y 12 meses después del parto. En la visita final, 67 participantes dieron su consentimiento por escrito para ser contactados en algún momento en el futuro para discutir la posibilidad de participar en un estudio de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio estuvo compuesto por 2 grupos: mujeres con riesgo de psicosis posparto durante el embarazo (grupo expuesto) y mujeres sin antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos (grupo no expuesto).
Los casos eran mujeres en riesgo de psicosis posparto debido a un diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o psicosis posparto previa y los controles eran mujeres que no tenían antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos. Las evaluaciones clínicas se realizaron en el segundo y tercer trimestre del embarazo y, después del parto, se realizaron evaluaciones de la madre y el bebé a los 6 días, 8 semanas y 12 meses después del parto (n = 72). En esta etapa, se pidió a los participantes que dieran su consentimiento por escrito para ser contactados en el futuro sobre la posibilidad de participar en un estudio de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que participaron en el estudio anterior (Factores de riesgo de trastornos mentales perinatales: Estrés, marcadores electrofisiológicos y de neuroimagen), que dieron su consentimiento para ser contactadas nuevamente, junto con su descendencia y el padre/coparental del niño.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participaron en el estudio anterior que negaron su consentimiento para ser contactadas nuevamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo expuesto
Mujeres en riesgo de psicosis posparto durante el embarazo
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Grupo no expuesto
Mujeres sin antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival infantil
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Respuesta al estrés infantil: cortisol salival: se recolectarán muestras de saliva antes y después de una prueba de estrés leve: Prueba de presión en frío (CPT) para evaluar la reactividad al estrés.
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6-8 años
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Cortisol salival infantil
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Respuesta al estrés infantil: cortisol salival: se recolectarán muestras de saliva antes y después de una prueba de estrés leve: batería MacArthur Story Stem (MSSB) para evaluar la reactividad al estrés
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6-8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños (4.a edición) (WISC-IV)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Desarrollo cognitivo infantil
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6-8 años
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Prueba de logros individuales de Wechsler Segunda edición del Reino Unido (WIAT-II Reino Unido)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Desarrollo cognitivo infantil
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6-8 años
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Desarrollo cognitivo infantil
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6-8 años
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Escala de autoevaluación de la depresión (DSRS)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Salud mental infantil
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6-8 años
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Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños (STAIC)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Salud mental infantil
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6-8 años
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Síntomas emocionales/conductuales del niño y salud mental, informe de los padres.
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6-8 años
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Evaluación del Desarrollo y Bienestar (DAWBA).
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Síntomas emocionales/conductuales del niño y salud mental, informe de los padres.
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6-8 años
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Cuestionario de Victimización Juvenil (JVQ)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Factores de riesgo sociorelacionales infantiles, informe de los padres.
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6-8 años
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Inventario de detección de eventos traumáticos (TESI)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Factores de riesgo sociorelacionales infantiles, informe de los padres.
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6-8 años
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Informe de prácticas de crianza infantil (CRPR)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Factores de riesgo sociorelacionales infantiles, informe de los padres.
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6-8 años
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La escala de seguridad
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Evaluar las percepciones del niño sobre la seguridad del apego hacia su madre.
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6-8 años
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 6-8 años
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peso, altura, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, relación cintura-altura, circunferencia de la cabeza y relación de los dedos (2D-4D).
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6-8 años
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Tarea de grabar un boceto
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Interacción entre padres e hijos: grabación en vídeo de tres actividades conjuntas entre padres e hijos (Etch-a-Sketch, rompecabezas de bloques y un juego de cartas).
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6-8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24.03.23 v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se analizarán los datos del estudio y los resultados se enviarán para su publicación; La identidad del participante no será revelada. Los datos del estudio se conservarán y podrán utilizarse en estudios futuros; si esto sucede, se buscará la aprobación adicional del Comité de Ética en Investigación.
Las personas autorizadas, como investigadores, patrocinadores, autoridades reguladoras y auditoras de Investigación y Desarrollo, tendrán acceso a ver datos identificables, para monitorear la calidad de la investigación.
Los datos del estudio se conservarán durante 20 años después de su finalización; y será eliminado de forma segura.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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