Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психиатрические исследования и материнство в возрасте от 6 до 8 лет (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2 сентября 2025 г. обновлено: King's College London

Влияют ли факторы риска послеродового психоза на исходы потомства в среднем детстве

Целью данного обсервационного исследования является изучение взаимосвязи между тяжелыми перинатальными психическими заболеваниями матери, стрессовой реактивностью и общим развитием детей в возрасте от 6 до 8 лет. Ранее матерей набирали и оценивали во время беременности, а их детей оценивали через 6 дней, 8 недель и 12 месяцев после родов. Это последующее наблюдение позволит оценить возникновение каких-либо психиатрических эпизодов (например, депрессии, мании, психоза) в промежуточный период. Осмотр детей будет включать оценку их реакции на легкую стрессовую процедуру, а также их физического, когнитивного и социально-эмоционального развития, а также их психического здоровья. Также будут оценены возможные факторы, которые могут смягчить связь между перинатальным психическим здоровьем матери и стрессовой реактивностью и развитием ребенка, включая домашнюю среду, невзгоды, взаимодействие родителей и детей, а также психическое здоровье матери и отца (или одного из родителей).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Основной вопрос исследования: «Изменяет ли материнская стрессовая система у беременных женщин с риском послеродового психоза реакцию на стресс у детей в возрасте от 6 до 8 лет?».

«Система стресса», которую изучают исследователи, — это эндокринная система, известная как ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники (ГГН). Исследователи измерили уровни гормонов этой системы в крови и слюне у женщин из группы риска послеродового психоза во время беременности и без риска послеродового психоза, а также измерили уровень кортизола в слюне своих детей до и после стрессового опыта через 6 дней, 8 недель и 12 месяцев.

Исследователи обнаружили, что у младенцев, рожденных от женщин из группы риска послеродового психоза (ПП), у которых случился рецидив в первые 4 недели после родов, активность оси HPA изменилась через 6 дней после рождения, по сравнению с младенцами, рожденными от женщин из группы риска, которые оставались в хорошем состоянии. послеродовой период.

Теперь исследователи планируют выяснить, связаны ли уровни гормонов стресса у матерей, связанные с риском послеродового психоза во время беременности, с более длительной стрессовой реактивностью кортизола у детей и суточным ритмом кортизола в среднем детстве (в возрасте от 6 до 8 лет).

Генетический материал будет извлечен из образцов ребенка, чтобы изучить гены, эпигенетику (метилирование ДНК) и изменения в экспрессии генов, в частности, изменения в генах, которые могут иметь отношение к развитию стресса. Будет проведена оценка показателей материнской эндокринной системы, а также показателей настроения матери и отца/со-родителя. Реакция кортизола на стресс и суточный ритм кортизола у детей будут оцениваться в возрасте от 6 до 8 лет вместе с оценкой их роста, когнитивного развития, социально-эмоционального функционирования и психического здоровья. Психическое здоровье отца или одного из родителей, их отношения с матерью и их взаимодействие/отношения с ребенком также будут оцениваться, чтобы выяснить, смягчают ли они какое-либо влияние перинатального психического здоровья матери на развитие ребенка.

Потенциальные участницы (n = 72) были набраны во время беременности для участия в исследовании под названием «Факторы риска перинатальных психических расстройств: стресс, электрофизиологические и нейровизуализационные маркеры», также известном как «Психиатрические исследования и материнство - психоз» (PRAM-P). изучать. Клинические оценки проводились во время беременности, а после родов осмотр ребенка и матери проводился через 6 дней, 8 недель и 12 месяцев после родов. Во время заключительного визита 67 участников дали письменное согласие на то, чтобы с ними связались в будущем для обсуждения возможности участия в последующем исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование вошли 2 группы: женщины с риском послеродового психоза во время беременности (группа, подвергавшаяся воздействию) и женщины, у которых в настоящее время или в прошлом не было психических расстройств (группа, не подвергавшаяся воздействию).

Случаями были женщины с риском послеродового психоза из-за диагноза биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства или предыдущего послеродового психоза по DSM-IV, а в контрольной группе были женщины, у которых в настоящее время или в прошлом не было психических расстройств. Клинические оценки проводились во втором и третьем триместрах беременности, а после родов обследование матери и ребенка проводилось через 6 дней, 8 недель и 12 месяцев после родов (n = 72). На этом этапе участникам было предложено предоставить письменное согласие, чтобы с ними связались в будущем по поводу возможности участия в последующем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, участвовавшие в предыдущем исследовании (Факторы риска перинатальных психических расстройств: стресс, электрофизиологические и нейровизуализационные маркеры), давшие согласие на повторный контакт вместе со своим потомством и отцом/сородителем ребенка.

Критерий исключения:

  • Женщины, участвовавшие в предыдущем исследовании, отказались дать согласие на повторный контакт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Открытая группа
Женщины подвержены риску послеродового психоза во время беременности
Неэкспонированная группа
Женщины, у которых в настоящее время или в прошлом не было психических расстройств во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол детской слюны
Временное ограничение: 6-8 лет
Реакция ребенка на стресс – кортизол в слюне: образцы слюны будут собраны до и после теста на легкий стресс: холодовой прессорный тест (CPT) для оценки реакции на стресс.
6-8 лет
Кортизол детской слюны
Временное ограничение: 6-8 лет
Реакция ребенка на стресс – кортизол в слюне: образцы слюны будут собраны до и после легкого стресс-теста: стволовая батарея MacArthur Story (MSSB) для оценки реакции на стресс
6-8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интеллекта Векслера для детей (4-е издание) (WISC-IV)
Временное ограничение: 6-8 лет
Когнитивное развитие ребенка
6-8 лет
Тест индивидуальных достижений Векслера, второе издание для Великобритании (WIAT-II UK)
Временное ограничение: 6-8 лет
Когнитивное развитие ребенка
6-8 лет
Тест сортировки карточек изменений размеров (DCCS)
Временное ограничение: 6-8 лет
Когнитивное развитие ребенка
6-8 лет
Шкала самооценки депрессии (DSRS)
Временное ограничение: 6-8 лет
Психическое здоровье ребенка
6-8 лет
Опросник тревожности у детей (STAIC)
Временное ограничение: 6-8 лет
Психическое здоровье ребенка
6-8 лет
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: 6-8 лет
Эмоциональные/поведенческие симптомы ребенка и психическое здоровье, отчет родителей.
6-8 лет
Оценка развития и благополучия (DAWBA).
Временное ограничение: 6-8 лет
Эмоциональные/поведенческие симптомы ребенка и психическое здоровье, отчет родителей.
6-8 лет
Анкета по виктимизации несовершеннолетних (JVQ)
Временное ограничение: 6-8 лет
Детские социально-реляционные факторы риска, отчет родителей.
6-8 лет
Опросник скрининга травматических событий (TESI)
Временное ограничение: 6-8 лет
Детские социально-реляционные факторы риска, отчет родителей.
6-8 лет
Отчет о практике воспитания детей (CRPR)
Временное ограничение: 6-8 лет
Детские социально-реляционные факторы риска, отчет родителей.
6-8 лет
Шкала безопасности
Временное ограничение: 6-8 лет
Оценить восприятие ребенком безопасности привязанности к матери.
6-8 лет
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 6-8 лет
вес, рост, окружность талии, соотношение талии к бедрам, соотношение талии к росту, окружность головы и соотношение пальцев (2D-4D).
6-8 лет
Задача «Зарисовка эскиза»
Временное ограничение: 6-8 лет
Взаимодействие родителей и детей: видеозапись трех совместных действий родителей и детей («Наброски», головоломки из кубиков и карточная игра).
6-8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom
Biomedical Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.03.23 v1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные исследования будут проанализированы, а результаты будут представлены для публикации; Личность участника не будет раскрыта. Данные исследования будут сохранены и могут быть использованы в будущих исследованиях. Если это произойдет, потребуется дальнейшее одобрение Комитета по этике исследований.

Уполномоченные лица, такие как исследователи, спонсоры, регулирующие органы и органы аудита исследований и разработок, будут иметь доступ для просмотра идентифицируемых данных для мониторинга качества исследований.

Данные исследования будут храниться в течение 20 лет после завершения исследования; и будут надежно утилизированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться