- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162689
Psykiatriforskning och moderskap vid 6 till 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Gör riskfaktorer för postpartumpsykos ändra avkommans resultat i mellanbarnsåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga forskningsfrågan är "modifierar moderns stresssystem hos gravida kvinnor med risk för postpartumpsykos stressreaktivitet hos barn i åldrarna 6 till 8"?.
Det "stresssystem" som utredarna studerar är det endokrina systemet som kallas hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Utredarna mätte nivåer av hormoner från detta system i blod och saliv i ett urval av kvinnor som riskerade och inte riskerade att drabbas av postpartumpsykos under graviditeten och mätte kortisol i saliven hos deras barn, före och efter en stressig upplevelse vid 6 dagar, 8 veckor och 12 månaders ålder.
Utredarna fann att spädbarn födda av kvinnor med risk för postpartum psykos (PP) som återfaller under de första 4 veckorna efter förlossningen hade förändrat HPA-axelns aktivitet sex dagar efter födseln, jämfört med spädbarn födda till kvinnor i riskzonen som förblev bra i postpartumperioden.
Utredarna planerar nu att undersöka om nivåer av mödrars stresshormoner förknippade med risk för postpartumpsykos under graviditeten också är associerade med långvarig barns kortisolstressreaktivitet och dygnsrytm av kortisol under medelbarnsåldern (6 till 8 år).
Genetiskt material kommer att extraheras från barnets prover för att titta på gener, epigenetik (DNA-metylering) och förändringar i genuttryck, specifikt förändringar i gener som kan vara relevanta för utvecklingen av stress. Bedömningar av moderns endokrina och moderns och faderns/medförälders humörmått kommer att genomföras. Barns kortisolsvar på stress och kortisols dygnsrytm kommer att utföras vid åldrarna 6 till 8 år, tillsammans med bedömningar av deras tillväxt, kognitiva utveckling, social-emotionella funktion och mental hälsa. Faderns eller medförälderns psykiska hälsa, deras relation till mamman och deras interaktion/relation med barnet kommer också att mätas för att undersöka om dessa dämpar några effekter av moderns perinatala mentala hälsa på barnets utveckling.
Prospektiva deltagare (n=72) rekryterades under graviditeten för att delta i en studie med titeln "Riskfaktorer för perinatala psykiska störningar: stress, elektrofysiologiska och neuroimaging markörer", även känd som Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) studie. Kliniska bedömningar gjordes under graviditeten och efter förlossningen gjordes bedömningar av spädbarnet och modern 6 dagar, 8 veckor och 12 månader efter förlossningen. Vid slutbesöket gav 67 deltagare sitt skriftliga samtycke till att någon gång i framtiden bli kontaktad för att diskutera möjligheten att delta i en uppföljningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien omfattade 2 grupper: kvinnor med risk för postpartumpsykos under graviditeten (exponerad grupp) och kvinnor utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar (oexponerad grupp).
Fallen var kvinnor med risk för postpartumpsykos på grund av en DSM-IV-diagnos av bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning eller tidigare postpartumpsykos och kontrollerna var kvinnor som inte hade en nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar. Kliniska bedömningar gjordes under andra och tredje trimestern av graviditeten och efter förlossningen gjordes bedömningar av mor och spädbarn 6 dagar, 8 veckor och 12 månader efter förlossningen (n=72). I detta skede ombads deltagarna att ge skriftligt samtycke till att bli kontaktade i framtiden om möjligheten att delta i en uppföljningsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som deltog i den tidigare studien (Riskfaktorer för perinatala psykiska störningar: Stress-, elektrofysiologiska och neuroavbildningsmarkörer), som gav sitt samtycke till att bli kontaktad igen, tillsammans med sin avkomma, samt barnets far/medförälder.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som deltog i den tidigare studien som vägrade samtycke till att bli kontaktade igen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Exponerad grupp
Kvinnor som riskerar att drabbas av förlossningspsykos under graviditeten
|
|
Oexponerad grupp
Kvinnor utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnsalt kortisol
Tidsram: 6-8 år
|
Barnstressrespons - salivkortisol: salivprover kommer att samlas in före och efter ett mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) för att bedöma stressreaktivitet.
|
6-8 år
|
|
Barnsalt kortisol
Tidsram: 6-8 år
|
Barnstressrespons - salivkortisol: salivprover kommer att samlas in före och efter ett lätt stresstest: MacArthur Story Stem-batteri (MSSB) för att bedöma stressreaktivitet
|
6-8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (4:e upplagan) (WISC-IV)
Tidsram: 6-8 år
|
Barnets kognitiva utveckling
|
6-8 år
|
|
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsram: 6-8 år
|
Barnets kognitiva utveckling
|
6-8 år
|
|
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Tidsram: 6-8 år
|
Barnets kognitiva utveckling
|
6-8 år
|
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsram: 6-8 år
|
Barns psykiska hälsa
|
6-8 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsram: 6-8 år
|
Barns psykiska hälsa
|
6-8 år
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 6-8 år
|
Barns emotionella/beteendemässiga symtom och mental hälsa, förälder-rapport.
|
6-8 år
|
|
Utvecklings- och välbefinnandebedömning (DAWBA).
Tidsram: 6-8 år
|
Barns emotionella/beteendemässiga symtom och mental hälsa, förälder-rapport.
|
6-8 år
|
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsram: 6-8 år
|
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
|
6-8 år
|
|
Inventering av traumatiska händelser (TESI)
Tidsram: 6-8 år
|
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
|
6-8 år
|
|
Child Rearing Practices Report (CRPR)
Tidsram: 6-8 år
|
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
|
6-8 år
|
|
Säkerhetsskalan
Tidsram: 6-8 år
|
Att bedöma barnets uppfattning om anknytningstrygghet till sin mamma
|
6-8 år
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 6-8 år
|
vikt, höjd, midjeomkrets, midja-till-höft-förhållande, midje-till-höjd-förhållande, huvudomkrets och sifferförhållande (2D-4D).
|
6-8 år
|
|
Etch-a-Sketch-uppgift
Tidsram: 6-8 år
|
Förälder-barn-interaktion: videoinspelning av tre gemensamma förälder-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blockpussel och ett kortspel).
|
6-8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24.03.23 v1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att analyseras och resultaten kommer att lämnas in för publicering; deltagarens identitet kommer inte att avslöjas. Studiedata kommer att behållas och kan användas i framtida studier, om detta händer kommer ytterligare forskningsetiska kommitténs godkännande att sökas.
Auktoriserade personer som forskare, sponsorer, tillsynsmyndigheter och forsknings- och utvecklingsrevision kommer att ha tillgång till att se identifierbar data för att övervaka forskningens kvalitet.
Studiedata kommer att bevaras i 20 år efter avslutad studie; och kommer att kasseras på ett säkert sätt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .