Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykiatriforskning och moderskap vid 6 till 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2 september 2025 uppdaterad av: King's College London

Gör riskfaktorer för postpartumpsykos ändra avkommans resultat i mellanbarnsåldern

Målet med denna observationsstudie är att undersöka sambandet mellan allvarlig perinatal maternell sjukdom och stressreaktivitet och allmän utveckling hos barn i åldrarna 6 till 8 år. Mödrar har tidigare rekryterats och bedömts under graviditeten och deras barn bedömdes 6 dagar, 8 veckor och 12 månader efter förlossningen. Denna uppföljning kommer att bedöma förekomsten av alla psykiatriska episoder (t.ex. depression, mani, psykos) under den mellanliggande perioden. Bedömningar av barnen kommer att inkludera utvärdering av deras svar på en lätt stressande procedur, såväl som deras fysiska, kognitiva och social-emotionella utveckling och deras mentala hälsa. Möjliga faktorer som kan moderera sambandet mellan moderns perinatala psykiska hälsa och barnets stressreaktivitet och utveckling, inklusive hemmiljön, motgångar, förälder-barn interaktion och moderns och faderns (eller medförälders) psykiska hälsa kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga forskningsfrågan är "modifierar moderns stresssystem hos gravida kvinnor med risk för postpartumpsykos stressreaktivitet hos barn i åldrarna 6 till 8"?.

Det "stresssystem" som utredarna studerar är det endokrina systemet som kallas hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Utredarna mätte nivåer av hormoner från detta system i blod och saliv i ett urval av kvinnor som riskerade och inte riskerade att drabbas av postpartumpsykos under graviditeten och mätte kortisol i saliven hos deras barn, före och efter en stressig upplevelse vid 6 dagar, 8 veckor och 12 månaders ålder.

Utredarna fann att spädbarn födda av kvinnor med risk för postpartum psykos (PP) som återfaller under de första 4 veckorna efter förlossningen hade förändrat HPA-axelns aktivitet sex dagar efter födseln, jämfört med spädbarn födda till kvinnor i riskzonen som förblev bra i postpartumperioden.

Utredarna planerar nu att undersöka om nivåer av mödrars stresshormoner förknippade med risk för postpartumpsykos under graviditeten också är associerade med långvarig barns kortisolstressreaktivitet och dygnsrytm av kortisol under medelbarnsåldern (6 till 8 år).

Genetiskt material kommer att extraheras från barnets prover för att titta på gener, epigenetik (DNA-metylering) och förändringar i genuttryck, specifikt förändringar i gener som kan vara relevanta för utvecklingen av stress. Bedömningar av moderns endokrina och moderns och faderns/medförälders humörmått kommer att genomföras. Barns kortisolsvar på stress och kortisols dygnsrytm kommer att utföras vid åldrarna 6 till 8 år, tillsammans med bedömningar av deras tillväxt, kognitiva utveckling, social-emotionella funktion och mental hälsa. Faderns eller medförälderns psykiska hälsa, deras relation till mamman och deras interaktion/relation med barnet kommer också att mätas för att undersöka om dessa dämpar några effekter av moderns perinatala mentala hälsa på barnets utveckling.

Prospektiva deltagare (n=72) rekryterades under graviditeten för att delta i en studie med titeln "Riskfaktorer för perinatala psykiska störningar: stress, elektrofysiologiska och neuroimaging markörer", även känd som Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) studie. Kliniska bedömningar gjordes under graviditeten och efter förlossningen gjordes bedömningar av spädbarnet och modern 6 dagar, 8 veckor och 12 månader efter förlossningen. Vid slutbesöket gav 67 deltagare sitt skriftliga samtycke till att någon gång i framtiden bli kontaktad för att diskutera möjligheten att delta i en uppföljningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien omfattade 2 grupper: kvinnor med risk för postpartumpsykos under graviditeten (exponerad grupp) och kvinnor utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar (oexponerad grupp).

Fallen var kvinnor med risk för postpartumpsykos på grund av en DSM-IV-diagnos av bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning eller tidigare postpartumpsykos och kontrollerna var kvinnor som inte hade en nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar. Kliniska bedömningar gjordes under andra och tredje trimestern av graviditeten och efter förlossningen gjordes bedömningar av mor och spädbarn 6 dagar, 8 veckor och 12 månader efter förlossningen (n=72). I detta skede ombads deltagarna att ge skriftligt samtycke till att bli kontaktade i framtiden om möjligheten att delta i en uppföljningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som deltog i den tidigare studien (Riskfaktorer för perinatala psykiska störningar: Stress-, elektrofysiologiska och neuroavbildningsmarkörer), som gav sitt samtycke till att bli kontaktad igen, tillsammans med sin avkomma, samt barnets far/medförälder.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som deltog i den tidigare studien som vägrade samtycke till att bli kontaktade igen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Exponerad grupp
Kvinnor som riskerar att drabbas av förlossningspsykos under graviditeten
Oexponerad grupp
Kvinnor utan nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska störningar under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnsalt kortisol
Tidsram: 6-8 år
Barnstressrespons - salivkortisol: salivprover kommer att samlas in före och efter ett mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) för att bedöma stressreaktivitet.
6-8 år
Barnsalt kortisol
Tidsram: 6-8 år
Barnstressrespons - salivkortisol: salivprover kommer att samlas in före och efter ett lätt stresstest: MacArthur Story Stem-batteri (MSSB) för att bedöma stressreaktivitet
6-8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Intelligence Scale for Children (4:e upplagan) (WISC-IV)
Tidsram: 6-8 år
Barnets kognitiva utveckling
6-8 år
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsram: 6-8 år
Barnets kognitiva utveckling
6-8 år
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Tidsram: 6-8 år
Barnets kognitiva utveckling
6-8 år
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsram: 6-8 år
Barns psykiska hälsa
6-8 år
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsram: 6-8 år
Barns psykiska hälsa
6-8 år
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 6-8 år
Barns emotionella/beteendemässiga symtom och mental hälsa, förälder-rapport.
6-8 år
Utvecklings- och välbefinnandebedömning (DAWBA).
Tidsram: 6-8 år
Barns emotionella/beteendemässiga symtom och mental hälsa, förälder-rapport.
6-8 år
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsram: 6-8 år
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
6-8 år
Inventering av traumatiska händelser (TESI)
Tidsram: 6-8 år
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
6-8 år
Child Rearing Practices Report (CRPR)
Tidsram: 6-8 år
Barn social-relationella riskfaktorer, förälder-rapport.
6-8 år
Säkerhetsskalan
Tidsram: 6-8 år
Att bedöma barnets uppfattning om anknytningstrygghet till sin mamma
6-8 år
Antropometriska mått
Tidsram: 6-8 år
vikt, höjd, midjeomkrets, midja-till-höft-förhållande, midje-till-höjd-förhållande, huvudomkrets och sifferförhållande (2D-4D).
6-8 år
Etch-a-Sketch-uppgift
Tidsram: 6-8 år
Förälder-barn-interaktion: videoinspelning av tre gemensamma förälder-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blockpussel och ett kortspel).
6-8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24.03.23 v1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att analyseras och resultaten kommer att lämnas in för publicering; deltagarens identitet kommer inte att avslöjas. Studiedata kommer att behållas och kan användas i framtida studier, om detta händer kommer ytterligare forskningsetiska kommitténs godkännande att sökas.

Auktoriserade personer som forskare, sponsorer, tillsynsmyndigheter och forsknings- och utvecklingsrevision kommer att ha tillgång till att se identifierbar data för att övervaka forskningens kvalitet.

Studiedata kommer att bevaras i 20 år efter avslutad studie; och kommer att kasseras på ett säkert sätt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera