- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06162689
Pszichiátriai kutatás és anyaság 6-8 óra között (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
A szülés utáni pszichózis kockázati tényezői megváltoztatják-e az utód kimenetelét középső gyermekkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elvi kutatási kérdés az, hogy „a szülés utáni pszichózis kockázatának kitett terhes nők anyai stresszrendszere módosítja-e a 6-8 éves gyermekek stresszreaktivitását”?
A „stresszrendszer”, amelyet a kutatók tanulmányoznak, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyként ismert endokrin rendszer. A kutatók megmérték az ebből a rendszerből származó hormonok szintjét a vérben és a nyálban olyan nők mintájában, akiknél a terhesség alatt fennáll a szülés utáni pszichózis kockázata, és megmérték a kortizolszintet a csecsemők nyálában, egy stresszes élmény előtt és után 6 nappal, 8 hetes és 12 hónapos korban.
A kutatók azt találták, hogy a szülés utáni pszichózis (PP) kockázatának kitett nők csecsemői, akik a szülés utáni első 4 hétben kiújultak, megváltozott a HPA-tengely aktivitása a születés után 6 nappal, összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akik olyan veszélyeztetett nőktől születtek, akik jó életben maradtak. a szülés utáni időszak.
A kutatók most azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az anyák stresszhormon-szintje, amely a terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatához kapcsolódik, összefüggésben van-e a gyermekek hosszan tartó kortizol stresszreaktivitásával és a kortizol napi ritmusával a középső gyermekkorban (6-8 éves korban).
A gyermek mintáiból genetikai anyagot vonnak ki, hogy megvizsgálják a géneket, az epigenetikát (DNS-metiláció) és a génexpresszióban bekövetkezett változásokat, különösen a génekben bekövetkezett változásokat, amelyek a stressz kialakulásához vezethetnek. Felmérik az anyai endokrin és az anyai és apai/társszülői hangulati állapotokat. A gyermekek stresszre adott kortizolválaszát és kortizol napi ritmusát 6-8 éves korukban végzik el, növekedésük, kognitív fejlődésük, szociális-érzelmi működésük és mentális egészségük felmérésével együtt. Az apa vagy társszülő mentális egészségét, az anyával való kapcsolatukat és a gyermekkel való interakciójukat/kapcsolatukat szintén mérik annak vizsgálatára, hogy ezek mérsékelték-e az anyai perinatális mentális egészségnek a gyermek fejlődésére gyakorolt hatását.
A leendő résztvevőket (n=72) várandós állapotban vették fel, hogy részt vegyenek a "Perinatális mentális zavarok kockázati tényezői: stressz, elektrofiziológiai és neuroimaging markerek" című tanulmányban, más néven Psychiatry Research and Motherhood – Psychosis (PRAM-P) tanulmány. A terhesség alatt klinikai vizsgálatokat végeztek, a szülés után pedig a csecsemő és az anya állapotát 6 nappal, 8 héttel és 12 hónappal a szülés után. Az utolsó látogatás alkalmával 67 résztvevő írásban beleegyezett abba, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot, hogy megvitassák a nyomon követési vizsgálatban való részvétel lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat 2 csoportot foglalt magában: a terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatának kitett nőket (kitett csoport) és azokat a nőket, akiknek jelenleg vagy a múltban nem volt pszichiátriai rendellenessége (nem exponált csoport).
Az esetek olyan nők voltak, akiknél bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség vagy korábbi szülés utáni pszichózis DSM-IV-diagnózisa miatt a szülés utáni pszichózis veszélye fenyegetett, és a kontrollok olyan nők voltak, akiknek nem volt jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenessége. Klinikai vizsgálatokat végeztek a terhesség második és harmadik trimeszterében, a szülés után pedig az anyát és a csecsemőt a szülés után 6 nappal, 8 héttel és 12 hónappal (n=72). Ebben a szakaszban a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak írásos beleegyezést ahhoz, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot a nyomon követési vizsgálatban való részvétel lehetőségével kapcsolatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előző vizsgálatban (Perinatális mentális zavarok kockázati tényezői: Stressz, elektrofiziológiai és neuroimaging markerek) részt vevő nők, akik beleegyeztek az újbóli kapcsolatfelvételbe utódaikkal és a gyermek apjával/társszülőjével.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik részt vettek az előző vizsgálatban, és megtagadták az újbóli kapcsolatfelvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kitett csoport
A terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatának kitett nők
|
|
Nem exponált csoport
Nők, akiknek jelenleg vagy a múltban nem volt pszichiátriai rendellenessége a terhesség alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek nyál kortizol
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek stresszreakció – nyálkortizol: enyhe stresszteszt előtt és után nyálmintákat vesznek: Cold Pressor Test (CPT) a stresszreaktivitás értékelésére.
|
6-8 év
|
|
Gyermek nyál kortizol
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek stresszreakció – nyálkortizol: enyhe stresszteszt előtt és után nyálmintákat vesznek: MacArthur Story Stem akkumulátor (MSSB) a stresszreaktivitás felmérésére
|
6-8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. kiadás) (WISC-IV)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek kognitív fejlődése
|
6-8 év
|
|
Wechsler egyéni teljesítményteszt, második brit kiadás (WIAT-II UK)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek kognitív fejlődése
|
6-8 év
|
|
Méretváltási kártya rendezési teszt (DCCS)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek kognitív fejlődése
|
6-8 év
|
|
Depresszió önértékelési skála (DSRS)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek lelki egészsége
|
6-8 év
|
|
Állapotjellemzők szorongásos leltár gyermekek számára (STAIC)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek lelki egészsége
|
6-8 év
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek érzelmi/viselkedési tünetei és mentális egészsége, szülői jelentés.
|
6-8 év
|
|
Fejlesztési és jóléti értékelés (DAWBA).
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek érzelmi/viselkedési tünetei és mentális egészsége, szülői jelentés.
|
6-8 év
|
|
Fiatalkorúak viktimizációs kérdőíve (JVQ)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
|
6-8 év
|
|
Traumatic Events Screening Inventory (TESI)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
|
6-8 év
|
|
Gyermeknevelési gyakorlatról szóló jelentés (CRPR)
Időkeret: 6-8 év
|
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
|
6-8 év
|
|
A biztonsági skála
Időkeret: 6-8 év
|
Felmérni, hogy a gyermek hogyan érzékeli az anyjához való kötődés biztonságát
|
6-8 év
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 6-8 év
|
súly, magasság, derékbőség, derék-csípő arány, derék-magasság arány, fejkörfogat és számarány (2D-4D).
|
6-8 év
|
|
Vázlatmaratási feladat
Időkeret: 6-8 év
|
Szülő-gyerek interakció: három közös szülő-gyerek tevékenység videófelvétele (Sketch, blokk-rejtvény és egy kártyajáték).
|
6-8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.03.23 v1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat elemzik, és az eredményeket közzéteszik; a résztvevő személyazonosságát nem fedik fel. A vizsgálati adatokat megőrizzük, és későbbi vizsgálatok során felhasználhatjuk, ha ez megtörténik, további Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását kell kérni.
Az arra feljogosított személyek, mint például kutatók, szponzorok, szabályozó hatóságok és a kutatás-fejlesztési auditok hozzáférést kapnak az azonosítható adatokhoz a kutatás minőségének nyomon követése érdekében.
A vizsgálati adatokat a vizsgálat befejezése után 20 évig megőrzik; és biztonságosan ártalmatlanítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .