Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichiátriai kutatás és anyaság 6-8 óra között (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2025. szeptember 2. frissítette: King's College London

A szülés utáni pszichózis kockázati tényezői megváltoztatják-e az utód kimenetelét középső gyermekkorban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a súlyos perinatális anyai mentális betegség, valamint a stresszreaktivitás és a 6-8 éves gyermekek általános fejlődése közötti kapcsolat vizsgálata. Az anyákat korábban a terhesség alatt vették fel és értékelték, babáikat pedig 6 nappal, 8 héttel és 12 hónappal a szülés után. Ez a nyomon követés felméri bármely pszichiátriai epizód (pl. depresszió, mánia, pszichózis) előfordulását a köztes időszakban. A gyerekek értékelése magában foglalja az enyhén megterhelő eljárásra adott reakcióik, valamint fizikai, kognitív és szociális-érzelmi fejlődésük, valamint mentális egészségi állapotuk értékelését. Felmérik azokat a lehetséges tényezőket is, amelyek mérsékelhetik az anya perinatális mentális egészsége és a gyermek stresszreaktivitása és fejlődése közötti kapcsolatot, beleértve az otthoni környezetet, a nehézségeket, a szülő-gyermek interakciót, valamint az anyai és apai (vagy társszülői) mentális egészséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az elvi kutatási kérdés az, hogy „a szülés utáni pszichózis kockázatának kitett terhes nők anyai stresszrendszere módosítja-e a 6-8 éves gyermekek stresszreaktivitását”?

A „stresszrendszer”, amelyet a kutatók tanulmányoznak, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyként ismert endokrin rendszer. A kutatók megmérték az ebből a rendszerből származó hormonok szintjét a vérben és a nyálban olyan nők mintájában, akiknél a terhesség alatt fennáll a szülés utáni pszichózis kockázata, és megmérték a kortizolszintet a csecsemők nyálában, egy stresszes élmény előtt és után 6 nappal, 8 hetes és 12 hónapos korban.

A kutatók azt találták, hogy a szülés utáni pszichózis (PP) kockázatának kitett nők csecsemői, akik a szülés utáni első 4 hétben kiújultak, megváltozott a HPA-tengely aktivitása a születés után 6 nappal, összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akik olyan veszélyeztetett nőktől születtek, akik jó életben maradtak. a szülés utáni időszak.

A kutatók most azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az anyák stresszhormon-szintje, amely a terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatához kapcsolódik, összefüggésben van-e a gyermekek hosszan tartó kortizol stresszreaktivitásával és a kortizol napi ritmusával a középső gyermekkorban (6-8 éves korban).

A gyermek mintáiból genetikai anyagot vonnak ki, hogy megvizsgálják a géneket, az epigenetikát (DNS-metiláció) és a génexpresszióban bekövetkezett változásokat, különösen a génekben bekövetkezett változásokat, amelyek a stressz kialakulásához vezethetnek. Felmérik az anyai endokrin és az anyai és apai/társszülői hangulati állapotokat. A gyermekek stresszre adott kortizolválaszát és kortizol napi ritmusát 6-8 éves korukban végzik el, növekedésük, kognitív fejlődésük, szociális-érzelmi működésük és mentális egészségük felmérésével együtt. Az apa vagy társszülő mentális egészségét, az anyával való kapcsolatukat és a gyermekkel való interakciójukat/kapcsolatukat szintén mérik annak vizsgálatára, hogy ezek mérsékelték-e az anyai perinatális mentális egészségnek a gyermek fejlődésére gyakorolt ​​hatását.

A leendő résztvevőket (n=72) várandós állapotban vették fel, hogy részt vegyenek a "Perinatális mentális zavarok kockázati tényezői: stressz, elektrofiziológiai és neuroimaging markerek" című tanulmányban, más néven Psychiatry Research and Motherhood – Psychosis (PRAM-P) tanulmány. A terhesség alatt klinikai vizsgálatokat végeztek, a szülés után pedig a csecsemő és az anya állapotát 6 nappal, 8 héttel és 12 hónappal a szülés után. Az utolsó látogatás alkalmával 67 résztvevő írásban beleegyezett abba, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot, hogy megvitassák a nyomon követési vizsgálatban való részvétel lehetőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat 2 csoportot foglalt magában: a terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatának kitett nőket (kitett csoport) és azokat a nőket, akiknek jelenleg vagy a múltban nem volt pszichiátriai rendellenessége (nem exponált csoport).

Az esetek olyan nők voltak, akiknél bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség vagy korábbi szülés utáni pszichózis DSM-IV-diagnózisa miatt a szülés utáni pszichózis veszélye fenyegetett, és a kontrollok olyan nők voltak, akiknek nem volt jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenessége. Klinikai vizsgálatokat végeztek a terhesség második és harmadik trimeszterében, a szülés után pedig az anyát és a csecsemőt a szülés után 6 nappal, 8 héttel és 12 hónappal (n=72). Ebben a szakaszban a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak írásos beleegyezést ahhoz, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot a nyomon követési vizsgálatban való részvétel lehetőségével kapcsolatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző vizsgálatban (Perinatális mentális zavarok kockázati tényezői: Stressz, elektrofiziológiai és neuroimaging markerek) részt vevő nők, akik beleegyeztek az újbóli kapcsolatfelvételbe utódaikkal és a gyermek apjával/társszülőjével.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik részt vettek az előző vizsgálatban, és megtagadták az újbóli kapcsolatfelvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kitett csoport
A terhesség alatti szülés utáni pszichózis kockázatának kitett nők
Nem exponált csoport
Nők, akiknek jelenleg vagy a múltban nem volt pszichiátriai rendellenessége a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek nyál kortizol
Időkeret: 6-8 év
Gyermek stresszreakció – nyálkortizol: enyhe stresszteszt előtt és után nyálmintákat vesznek: Cold Pressor Test (CPT) a stresszreaktivitás értékelésére.
6-8 év
Gyermek nyál kortizol
Időkeret: 6-8 év
Gyermek stresszreakció – nyálkortizol: enyhe stresszteszt előtt és után nyálmintákat vesznek: MacArthur Story Stem akkumulátor (MSSB) a stresszreaktivitás felmérésére
6-8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. kiadás) (WISC-IV)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek kognitív fejlődése
6-8 év
Wechsler egyéni teljesítményteszt, második brit kiadás (WIAT-II UK)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek kognitív fejlődése
6-8 év
Méretváltási kártya rendezési teszt (DCCS)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek kognitív fejlődése
6-8 év
Depresszió önértékelési skála (DSRS)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek lelki egészsége
6-8 év
Állapotjellemzők szorongásos leltár gyermekek számára (STAIC)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek lelki egészsége
6-8 év
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek érzelmi/viselkedési tünetei és mentális egészsége, szülői jelentés.
6-8 év
Fejlesztési és jóléti értékelés (DAWBA).
Időkeret: 6-8 év
Gyermek érzelmi/viselkedési tünetei és mentális egészsége, szülői jelentés.
6-8 év
Fiatalkorúak viktimizációs kérdőíve (JVQ)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
6-8 év
Traumatic Events Screening Inventory (TESI)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
6-8 év
Gyermeknevelési gyakorlatról szóló jelentés (CRPR)
Időkeret: 6-8 év
Gyermek szociális-relációs kockázati tényezők, szülő-jelentés.
6-8 év
A biztonsági skála
Időkeret: 6-8 év
Felmérni, hogy a gyermek hogyan érzékeli az anyjához való kötődés biztonságát
6-8 év
Antropometriai mérések
Időkeret: 6-8 év
súly, magasság, derékbőség, derék-csípő arány, derék-magasság arány, fejkörfogat és számarány (2D-4D).
6-8 év
Vázlatmaratási feladat
Időkeret: 6-8 év
Szülő-gyerek interakció: három közös szülő-gyerek tevékenység videófelvétele (Sketch, blokk-rejtvény és egy kártyajáték).
6-8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24.03.23 v1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat elemzik, és az eredményeket közzéteszik; a résztvevő személyazonosságát nem fedik fel. A vizsgálati adatokat megőrizzük, és későbbi vizsgálatok során felhasználhatjuk, ha ez megtörténik, további Kutatásetikai Bizottság jóváhagyását kell kérni.

Az arra feljogosított személyek, mint például kutatók, szponzorok, szabályozó hatóságok és a kutatás-fejlesztési auditok hozzáférést kapnak az azonosítható adatokhoz a kutatás minőségének nyomon követése érdekében.

A vizsgálati adatokat a vizsgálat befejezése után 20 évig megőrzik; és biztonságosan ártalmatlanítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel