小腸細菌異常増殖 (SIBO) の治療における糞便微生物叢移植の臨床研究
2023年12月7日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
小腸細菌異常増殖（SIBO）の治療における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を調査すること。
小腸細菌の異常増殖 (SIBO) は、小腸内に過剰な数の細菌が存在し、胃腸 (GI) 症状を引き起こすこととして定義されます。
これらの細菌は通常、大腸菌群であり、通常は結腸内に見られ、主に炭水化物を発酵させてガスを生成するグラム陰性菌の好気性および嫌気性種が含まれます。糞便微生物叢移植（FMT）は、健康な人々の糞便から微生物叢を移植する治療法です。患者の腸管。
SIBOの治療におけるFMTの全体的な有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の入院時に呼気検査結果が陽性の患者。
- 腹部症状を呈する患者。
- FMT の前後に便および小腸液のサンプルを入手できる患者。
除外基準:
- 胃腸悪性腫瘍の患者。
- 消化器手術の既往のある患者。
- プロバイオティクスを長期使用している患者。
- 大量の抗生物質の使用歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT レスポンダー
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糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康な人の糞便中の機能性微生物を上部または下部消化管経路を介して患者の腸に移植し、患者の腸内細菌叢を再構築することにより、腸および腸外の疾患を治療するという目的を達成します。
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実験的：FMT ノンレスポンダー
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糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康な人の糞便中の機能性微生物を上部または下部消化管経路を介して患者の腸に移植し、患者の腸内細菌叢を再構築することにより、腸および腸外の疾患を治療するという目的を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（SIBO患者におけるFMTの安全性の評価）
時間枠：7日、1ヶ月
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研究中に発生したFMTに関連する有害事象（頻度や重症度など）を文書化します。
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7日、1ヶ月
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消化器症状スコアのある患者数
時間枠：7日、1ヶ月
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SIBO患者におけるFMTの有効性は、治療前後の胃腸症状のスコアに従って評価されました。
腹部症状や排便状況の一部を含む消化器症状スコアを有する患者様については、このアンケートに基づいて腹部症状や排便状況の改善状況を評価することができます。
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7日、1ヶ月
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結腸および小腸の微生物叢に対する FMT の影響を調査しています。
時間枠：7日、1ヶ月
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FMT の糞便と小腸液サンプルの 16 秒 rRNA シーケンスの前後の患者について、FMT の糞便と細菌の多様性、種組成が属する腸内細菌叢の前後の差を比較します。
FMT 後の糞便および小腸液中の共生細菌、日和見病原体および病原性細菌の変化を比較しました。
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7日、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月10日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMT-SIBO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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