Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av fekal mikrobiotatransplantasjon ved behandling av bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)

7. desember 2023 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO).

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er definert som tilstedeværelsen av overdreven antall bakterier i tynntarmen som forårsaker gastrointestinale (GI) symptomer. Disse bakteriene er vanligvis koliforme bakterier, som vanligvis finnes i tykktarmen og inkluderer overveiende gramnegative aerobe og anaerobe arter som fermenterer karbohydrater som produserer gass. Fecal Microbiota Transplantation (FMT) er en terapeutisk metode for å transplantere mikrobiotaen fra avføringen til friske mennesker. tarmkanalen til pasienter. For å utforske den generelle effekten og sikkerheten til FMT i behandlingen av SIBO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med positivt utåndingsprøveresultat ved førstegangsinnleggelse.
  • Pasienter med abdominale symptomer.
  • Pasienter som har avførings- og tynntarmsvæskeprøver tilgjengelig før og etter FMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinale maligniteter.
  • Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Pasienter på langvarig bruk av probiotika.
  • Pasienter med en historie med omfattende antibiotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT-responder
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) oppnår formålet med å behandle tarm- og ekstratarmsykdommer ved å transplantere de funksjonelle mikrobene i avføringen til friske mennesker inn i pasientens tarm gjennom de øvre eller nedre fordøyelseskanalene for å gjenoppbygge pasientens tarmmikrobiota.
Eksperimentell: FMT ikke-responder
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) oppnår formålet med å behandle tarm- og ekstratarmsykdommer ved å transplantere de funksjonelle mikrobene i avføringen til friske mennesker inn i pasientens tarm gjennom de øvre eller nedre fordøyelseskanalene for å gjenoppbygge pasientens tarmmikrobiota.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (Vurderer sikkerheten til FMT hos pasienter med SIBO)
Tidsramme: 7 dager, 1 måned
Dokumenter uønskede hendelser relatert til FMT som skjedde under studien, inkludert frekvens og alvorlighetsgrad.
7 dager, 1 måned
Antall pasienter med scorer for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dager, 1 måned
Effekten av FMT hos SIBO-pasienter ble evaluert i henhold til score på gastrointestinale symptomer før og etter behandling. Pasienter med gastrointestinale symptomscore, inkludert noen av abdominalsymptomene og avføringssituasjonen, kan vi i henhold til dette spørreskjemaet vurdere pasienter med abdominale symptomer og defekere på bedring av deres situasjon.
7 dager, 1 måned
Undersøker virkningen av FMT på tykktarmen og tynntarmens mikrobiota.
Tidsramme: 7 dager, 1 måned
For pasienter før og etter FMT avføring og tynntarmsjuice prøver 16 s rRNA sekvensering, sammenligne forskjellen mellom før og etter FMT avføring og bakterier i tarmfloraen av mangfold, artssammensetning tilhører. Forandringene av kommensale bakterier, opportunistiske patogener og patogene bakterier i avføring og tynntarmsvæske etter FMT ble sammenlignet.
7 dager, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMT-SIBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmsbakterieovervekst

  • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
    University of Pisa; World Society of Emergency Surgery
    Rekruttering
    Nettbasert internasjonalt register over akuttkirurgi og traumer (WIRES-T)
    Traume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere