Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace fekální mikrobioty v léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)

7. prosince 2023 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Zkoumat účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO).

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako přítomnost nadměrného počtu bakterií v tenkém střevě způsobujících gastrointestinální (GI) příznaky. Tyto bakterie jsou obvykle koliformní bakterie, které se obvykle nacházejí v tlustém střevě a zahrnují převážně gramnegativní aerobní a anaerobní druhy, které fermentují sacharidy produkující plyn. střevního traktu pacientů. Prozkoumat celkovou účinnost a bezpečnost FMT při léčbě SIBO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním výsledkem dechové zkoušky při prvním přijetí.
  • Pacienti s břišními příznaky.
  • Pacienti, kteří mají k dispozici vzorky stolice a tekutiny z tenkého střeva před a po FMT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gastrointestinálními malignitami.
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálních operací.
  • Pacienti dlouhodobě užívající probiotika.
  • Pacienti s anamnézou rozsáhlého užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT Responder
Postup: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) dosahuje účelu léčby střevních a mimostřevních onemocnění transplantací funkčních mikrobů ve stolici zdravých lidí do pacientova střeva cestou horního nebo dolního zažívacího traktu, aby se obnovila pacientova střevní mikroflóra.
Experimentální: FMT non-Responder
Postup: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) dosahuje účelu léčby střevních a mimostřevních onemocnění transplantací funkčních mikrobů ve stolici zdravých lidí do pacientova střeva cestou horního nebo dolního zažívacího traktu, aby se obnovila pacientova střevní mikroflóra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (Hodnocení bezpečnosti FMT u pacientů se SIBO)
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
Zdokumentujte nežádoucí příhody související s FMT, které se vyskytly během studie, včetně jejich frekvence a závažnosti.
7 dní, 1 měsíc
Počet pacientů se skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
Účinnost FMT u pacientů se SIBO byla hodnocena podle skóre gastrointestinálních symptomů před a po léčbě. U pacientů se skóre gastrointestinálních příznaků, včetně některých břišních příznaků a defekační situace, můžeme podle tohoto dotazníku hodnotit pacienty s břišními příznaky a defekovat při zlepšení jejich situace.
7 dní, 1 měsíc
Zkoumání dopadu FMT na mikrobiotu tlustého střeva a tenkého střeva.
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
U pacientů před a po vzorcích FMT stolice a šťávy z tenkého střeva 16 s rRNA sekvenování, porovnejte rozdíl mezi před a po FMT stolici a bakteriemi ve střevní flóře rozmanitosti, druhové skladby patří. Byly porovnány změny komenzálních bakterií, oportunních patogenů a patogenních bakterií ve stolici a tekutině tenkého střeva po FMT.
7 dní, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMT-SIBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit