Klinisk studie av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)
7 december 2023 uppdaterad av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av transplantation av fekal mikrobiota (FMT) vid behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt (SIBO).
Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) definieras som närvaron av ett för stort antal bakterier i tunntarmen som orsakar gastrointestinala (GI) symtom.
Dessa bakterier är vanligtvis koliforma bakterier, som vanligtvis finns i tjocktarmen och inkluderar övervägande gramnegativa aeroba och anaeroba arter som fermenterar kolhydrater som producerar gas. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en terapeutisk metod för att transplantera mikrobiotan från avföring från friska människor till tarmkanalen hos patienter.
Att utforska den övergripande effekten och säkerheten av FMT vid behandling av SIBO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett positivt utandningstestresultat vid första inläggningen.
- Patienter med buksymtom.
- Patienter som har avförings- och tunntarmsvätskeprover tillgängliga före och efter FMT.
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastrointestinala maligniteter.
- Patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi.
- Patienter på långvarig probiotikaanvändning.
- Patienter med en historia av omfattande antibiotikaanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT-svarare
|
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) uppnår syftet att behandla tarm- och extratarmsjukdomar genom att transplantera de funktionella mikroberna i avföringen från friska människor in i patientens tarm genom de övre eller nedre matsmältningsvägarna för att återuppbygga patientens tarmmikrobiota.
|
|
Experimentell: FMT icke-svarare
|
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) uppnår syftet att behandla tarm- och extratarmsjukdomar genom att transplantera de funktionella mikroberna i avföringen från friska människor in i patientens tarm genom de övre eller nedre matsmältningsvägarna för att återuppbygga patientens tarmmikrobiota.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (Utvärdering av säkerheten för FMT hos patienter med SIBO)
Tidsram: 7 dagar, 1 månad
|
Dokumentera biverkningar relaterade till FMT som inträffade under studien, inklusive deras frekvens och svårighetsgrad.
|
7 dagar, 1 månad
|
|
Antal patienter med poäng för gastrointestinala symptom
Tidsram: 7 dagar, 1 månad
|
Effekten av FMT hos SIBO-patienter utvärderades enligt antalet gastrointestinala symtom före och efter behandling.
Patienter med gastrointestinala symtompoäng, inklusive några av de abdominala symtomen och avföringssituationen, kan vi enligt detta frågeformulär för att bedöma patienter med buksymtom och göra avföring på förbättringen av deras situation.
|
7 dagar, 1 månad
|
|
Undersöker effekten av FMT på tjocktarmen och tunntarmens mikrobiota.
Tidsram: 7 dagar, 1 månad
|
För patienter före och efter FMT avföring och tunntarmsjuice prover 16 s rRNA-sekvensering, jämför skillnaden mellan före och efter FMT avföring och bakterier i tarmfloran av mångfald, artsammansättning tillhör.
Förändringarna av kommensala bakterier, opportunistiska patogener och patogena bakterier i avföring och tunntarmsvätska efter FMT jämfördes.
|
7 dagar, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMT-SIBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .