粪便微生物移植治疗小肠细菌过度生长（SIBO）的临床研究
2023年12月7日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
研究粪便微生物移植 (FMT) 治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 的有效性和安全性。
小肠细菌过度生长 (SIBO) 被定义为小肠中细菌数量过多，导致胃肠道 (GI) 症状。
这些细菌通常是大肠菌群，通常存在于结肠中，主要包括革兰氏阴性需氧和厌氧菌种，它们发酵碳水化合物产生气体。粪便微生物群移植 (FMT) 是一种将健康人粪便中的微生物群移植到体内的治疗方法。患者的肠道。
探讨FMT治疗SIBO的总体疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次入院时呼吸测试结果呈阳性的患者。
- 出现腹部症状的患者。
- 在 FMT 前后有粪便和小肠液样本的患者。
排除标准：
- 胃肠道恶性肿瘤患者。
- 有胃肠道手术史的患者。
- 长期使用益生菌的患者。
- 有大量抗生素使用史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料反应器
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粪便菌群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）是通过上消化道或下消化道途径将健康人粪便中的功能性微生物移植到患者肠道内，重建患者肠道菌群，从而达到治疗肠道及肠外疾病的目的。
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实验性的：FMT 无反应者
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粪便菌群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）是通过上消化道或下消化道途径将健康人粪便中的功能性微生物移植到患者肠道内，重建患者肠道菌群，从而达到治疗肠道及肠外疾病的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（评估 FMT 在 SIBO 患者中的安全性）
大体时间：7天1个月
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记录研究期间发生的与 FMT 相关的不良事件，包括其频率和严重程度。
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7天1个月
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有胃肠道症状评分的患者人数
大体时间：7天1个月
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根据治疗前后胃肠道症状评分评价FMT对SIBO患者的疗效。
患者胃肠道症状评分，包括一些腹部症状和排便情况，我们可以根据这份问卷来评估患者腹部症状和排便情况的改善情况。
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7天1个月
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研究 FMT 对结肠和小肠微生物群的影响。
大体时间：7天1个月
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对FMT前后患者粪便及小肠液样本进行16s rRNA测序，比较FMT前后粪便及肠道菌群多样性、菌种组成归属的差异。
比较FMT后粪便和小肠液中共生菌、条件致病菌和致病菌的变化。
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7天1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMT-SIBO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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