Клиническое исследование трансплантации фекальной микробиоты при лечении избыточного бактериального роста тонкого кишечника (SIBO)
7 декабря 2023 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Изучить эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при лечении избыточного бактериального роста тонкого кишечника (SIBO).
Чрезмерный бактериальный рост в тонком кишечнике (SIBO) определяется как наличие чрезмерного количества бактерий в тонкой кишке, вызывающее желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы.
Эти бактерии обычно представляют собой колиформы, которые обычно обнаруживаются в толстой кишке и включают преимущественно грамотрицательные аэробные и анаэробные виды, которые ферментируют углеводы с образованием газа. Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) — это терапевтический метод трансплантации микробиоты из фекалий здоровых людей в организм человека. кишечный тракт больных.
Изучить общую эффективность и безопасность ТФМ при лечении СИБР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом дыхательного теста при первичном поступлении.
- Пациенты с абдоминальными симптомами.
- Пациенты, у которых есть образцы стула и жидкости тонкого кишечника до и после ТФМ.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте.
- Пациенты, длительно принимающие пробиотики.
- Пациенты с обширным применением антибиотиков в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ответчик FMT
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) достигает цели лечения кишечных и внекишечных заболеваний путем пересадки функциональных микробов из фекалий здоровых людей в кишечник пациента через верхние или нижние пути пищеварительного тракта для восстановления кишечной микробиоты пациента.
|
|
Экспериментальный: FMT не отвечает
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) достигает цели лечения кишечных и внекишечных заболеваний путем пересадки функциональных микробов из фекалий здоровых людей в кишечник пациента через верхние или нижние пути пищеварительного тракта для восстановления кишечной микробиоты пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (Оценка безопасности ТФМ у пациентов с СИБР)
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц
|
Документируйте нежелательные явления, связанные с ТФМ, которые произошли во время исследования, включая их частоту и тяжесть.
|
7 дней, 1 месяц
|
|
Количество пациентов с оценкой желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц
|
Эффективность ТФМ у пациентов с СИБР оценивали по шкале желудочно-кишечных симптомов до и после лечения.
У пациентов с оценкой желудочно-кишечных симптомов, включая некоторые абдоминальные симптомы и ситуацию с дефекацией, мы можем согласно этому опроснику оценить пациентов с абдоминальными симптомами и дефекацией на предмет улучшения их ситуации.
|
7 дней, 1 месяц
|
|
Исследование влияния ТФМ на микробиоту толстого и тонкого кишечника.
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц
|
Для пациентов до и после фекалий FMT и образцов сока тонкой кишки секвенирование 16 s рРНК, сравните разницу между фекалиями до и после FMT и разнообразием бактерий в кишечной флоре, видовым составом.
Сравнивали изменения комменсальных бактерий, условно-патогенных микроорганизмов и патогенных бактерий в кале и жидкости тонкого кишечника после ТФМ.
|
7 дней, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-SIBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .