Étude clinique de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
7 décembre 2023 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Étudier l'efficacité et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est définie comme la présence d'un nombre excessif de bactéries dans l'intestin grêle provoquant des symptômes gastro-intestinaux (GI).
Ces bactéries sont généralement des coliformes, que l'on trouve généralement dans le côlon et comprennent principalement des espèces aérobies et anaérobies à Gram négatif qui fermentent les glucides produisant des gaz. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une méthode thérapeutique permettant de transplanter le microbiote des selles de personnes en bonne santé dans le tractus intestinal des patients.
Explorer l'efficacité et l'innocuité globales du FMT dans le traitement du SIBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un résultat positif à l'alcootest lors de l'admission initiale.
- Patients présentant des symptômes abdominaux.
- Patients qui disposent d'échantillons de selles et de liquide de l'intestin grêle avant et après la FMT.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Patients sous probiotiques à long terme.
- Patients ayant des antécédents d’utilisation intensive d’antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Répondeur FMT
|
La transplantation de microbiote fécal (FMT) atteint l'objectif de traiter les maladies intestinales et extra-intestinales en transplantant les microbes fonctionnels dans les matières fécales des personnes en bonne santé dans l'intestin du patient par les voies du tube digestif supérieur ou inférieur pour reconstruire le microbiote intestinal du patient.
|
|
Expérimental: FMT non-répondant
|
La transplantation de microbiote fécal (FMT) atteint l'objectif de traiter les maladies intestinales et extra-intestinales en transplantant les microbes fonctionnels dans les matières fécales des personnes en bonne santé dans l'intestin du patient par les voies du tube digestif supérieur ou inférieur pour reconstruire le microbiote intestinal du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (évaluation de l'innocuité du FMT chez les patients atteints de SIBO)
Délai: 7 jours, 1 mois
|
Documenter les événements indésirables liés à la FMT survenus au cours de l'étude, y compris leur fréquence et leur gravité.
|
7 jours, 1 mois
|
|
Nombre de patients présentant des scores de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 7 jours, 1 mois
|
L'efficacité de la FMT chez les patients SIBO a été évaluée en fonction des scores de symptômes gastro-intestinaux avant et après le traitement.
Patients présentant des scores de symptômes gastro-intestinaux, y compris certains des symptômes abdominaux et situation de défécation, nous pouvons selon ce questionnaire évaluer les patients présentant des symptômes abdominaux et déféquer sur l'amélioration de leur situation.
|
7 jours, 1 mois
|
|
Étudier l'impact de la FMT sur le microbiote du côlon et de l'intestin grêle.
Délai: 7 jours, 1 mois
|
Pour les patients avant et après le séquençage de l'ARNr 16 s des échantillons de selles FMT et de jus de petit intestin, comparez la différence entre avant et après les selles FMT et les bactéries dans la flore intestinale de la diversité, la composition des espèces appartient.
Les changements de bactéries commensales, d'agents pathogènes opportunistes et de bactéries pathogènes dans les selles et le liquide de l'intestin grêle après FMT ont été comparés.
|
7 jours, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-SIBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal
-
University of MiamiRetiréInfection due à un organisme résistant
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Pas encore de recrutementLa dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap PhysiqueÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteComplétéLymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytesÉtats-Unis