Badanie kliniczne przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO).
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) definiuje się jako obecność nadmiernej liczby bakterii w jelicie cienkim, powodując objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Bakterie te to zazwyczaj bakterie z grupy coli, które zazwyczaj występują w okrężnicy i obejmują głównie Gram-ujemne gatunki tlenowe i beztlenowe, które fermentują węglowodany wytwarzając gaz. Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) to terapeutyczna metoda przeszczepiania mikroflory z kału zdrowych ludzi do przewodu pokarmowego pacjentów.
Aby zbadać ogólną skuteczność i bezpieczeństwo FMT w leczeniu SIBO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu oddechowego przy pierwszym przyjęciu.
- Pacjenci zgłaszający się z objawami brzusznymi.
- Pacjenci, u których dostępne są próbki kału i płynu z jelita cienkiego przed i po FMT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego.
- Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Pacjenci długotrwale stosujący probiotyki.
- Pacjenci z częstym stosowaniem antybiotyków w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiadający FMT
|
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) ma na celu leczenie chorób jelitowych i pozajelitowych poprzez przeszczepienie funkcjonalnych drobnoustrojów z kału zdrowych ludzi do jelita pacjenta przez górny lub dolny odcinek przewodu pokarmowego w celu odbudowania mikroflory jelitowej pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: FMT nieodpowiadający
|
Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) ma na celu leczenie chorób jelitowych i pozajelitowych poprzez przeszczepienie funkcjonalnych drobnoustrojów z kału zdrowych ludzi do jelita pacjenta przez górny lub dolny odcinek przewodu pokarmowego w celu odbudowania mikroflory jelitowej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Ocena bezpieczeństwa FMT u pacjentów z SIBO)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Dokumentuj zdarzenia niepożądane związane z FMT, które wystąpiły podczas badania, w tym ich częstotliwość i nasilenie.
|
7 dni, 1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów z punktacją objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Skuteczność FMT u pacjentów z SIBO oceniano na podstawie punktacji objawów żołądkowo-jelitowych przed i po leczeniu.
Pacjenci z punktacją objawów żołądkowo-jelitowych, w tym niektórych objawów brzusznych i sytuacji defekacyjnej, możemy zgodnie z tym kwestionariuszem ocenić pacjentów z objawami brzusznymi i wypróżnieniem pod kątem poprawy ich sytuacji.
|
7 dni, 1 miesiąc
|
|
Badanie wpływu FMT na mikroflorę jelita grubego i jelita cienkiego.
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Dla pacjentów przed i po próbkach kału FMT i soku z jelita cienkiego, sekwencjonowanie 16 s rRNA, porównaj różnicę pomiędzy kałem przed i po FMT oraz bakteriami w florze jelitowej o zróżnicowanym składzie gatunkowym.
Porównano zmiany bakterii komensalnych, patogenów oportunistycznych i bakterii chorobotwórczych w kale i płynie jelita cienkiego po FMT.
|
7 dni, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-SIBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy