Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de trasplante de microbiota fecal en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Investigar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).

El crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO) se define como la presencia de una cantidad excesiva de bacterias en el intestino delgado que causan síntomas gastrointestinales (GI). Estas bacterias suelen ser coliformes, que normalmente se encuentran en el colon e incluyen especies aeróbicas y anaeróbicas predominantemente gramnegativas que fermentan los carbohidratos y producen gases. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método terapéutico para trasplantar la microbiota de las heces de personas sanas a el tracto intestinal de los pacientes. Explorar la eficacia y seguridad generales del FMT en el tratamiento de SIBO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con resultado positivo en la prueba de aliento al ingreso inicial.
  • Pacientes que presentan síntomas abdominales.
  • Pacientes que tengan muestras de heces y líquido del intestino delgado disponibles antes y después del FMT.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
  • Pacientes con uso prolongado de probióticos.
  • Pacientes con antecedentes de uso extensivo de antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedor FMT
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) logra el propósito de tratar enfermedades intestinales y extraintestinales al trasplantar los microbios funcionales en las heces de personas sanas al intestino del paciente a través de las rutas del tracto alimentario superior o inferior para reconstruir la microbiota intestinal del paciente.
Experimental: FMT no respondedor
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) logra el propósito de tratar enfermedades intestinales y extraintestinales al trasplantar los microbios funcionales en las heces de personas sanas al intestino del paciente a través de las rutas del tracto alimentario superior o inferior para reconstruir la microbiota intestinal del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (Evaluación de la seguridad del FMT en pacientes con SIBO)
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes
Documentar los eventos adversos relacionados con el FMT que ocurrieron durante el estudio, incluida su frecuencia y gravedad.
7 días, 1 mes
Número de pacientes con puntuaciones de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes
La eficacia del FMT en pacientes con SIBO se evaluó según las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales antes y después del tratamiento. Pacientes con puntuaciones de síntomas gastrointestinales, incluidos algunos de los síntomas abdominales y la situación de defecación, podemos, según este cuestionario, evaluar a los pacientes con síntomas abdominales y defecar según la mejora de su situación.
7 días, 1 mes
Investigar el impacto del FMT en la microbiota del colon y del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes
Para los pacientes antes y después de la secuenciación de ARNr de 16 s de muestras de heces de FMT y jugo del intestino delgado, compare la diferencia entre antes y después de las heces de FMT y las bacterias en la flora intestinal de diversidad, composición de especies. Se compararon los cambios de bacterias comensales, patógenos oportunistas y bacterias patógenas en las heces y el líquido del intestino delgado después del FMT.
7 días, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-SIBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir