소장 세균 과증식(SIBO) 치료에서 분변 미생물군 이식에 대한 임상 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
소장 세균 과증식(SIBO) 치료에서 대변 미생물군 이식(FMT)의 효능과 안전성을 조사합니다.
소장 세균 과증식(SIBO)은 소장에 위장(GI) 증상을 일으키는 과도한 수의 세균이 존재하는 것으로 정의됩니다.
이러한 박테리아는 일반적으로 대장균군으로, 일반적으로 결장에서 발견되며 주로 가스를 생성하는 탄수화물을 발효시키는 그람 음성 호기성 및 혐기성 종을 포함합니다. 분변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에서 미생물군을 대장에 이식하는 치료 방법입니다. 환자의 위장관.
SIBO 치료에서 FMT의 전반적인 효능과 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초 입원 시 호흡 검사 결과가 양성인 환자.
- 복부 증상을 보이는 환자.
- FMT 전후에 대변 및 소장액 샘플을 이용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 위장 악성 종양 환자.
- 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
- 장기간 프로바이오틱스를 사용하는 환자.
- 광범위한 항생제 사용 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 응답자
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분변미생물이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에 있는 기능성 미생물을 상부 또는 하부 소화관 경로를 통해 환자의 장에 이식하여 환자의 장내 미생물을 재건함으로써 장 및 장외 질환을 치료하는 목적을 달성한다.
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실험적: FMT 비응답자
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분변미생물이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에 있는 기능성 미생물을 상부 또는 하부 소화관 경로를 통해 환자의 장에 이식하여 환자의 장내 미생물을 재건함으로써 장 및 장외 질환을 치료하는 목적을 달성한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(SIBO 환자에서 FMT의 안전성 평가)
기간: 7일, 1개월
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빈도와 심각도를 포함하여 연구 중에 발생한 FMT와 관련된 부작용을 문서화하십시오.
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7일, 1개월
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위장관 증상 점수가 있는 환자 수
기간: 7일, 1개월
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SIBO 환자에서 FMT의 효능은 치료 전후의 위장관 증상 점수에 따라 평가되었습니다.
일부 복부 증상 및 배변 상황을 포함한 위장 증상 점수가 있는 환자의 경우, 본 설문지에 따라 복부 증상이 있는 환자를 평가하고 상황이 호전되는지 배변할 수 있습니다.
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7일, 1개월
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결장 및 소장 미생물군에 대한 FMT의 영향을 조사합니다.
기간: 7일, 1개월
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FMT 대변 및 소장액 샘플 16s rRNA 시퀀싱 전후의 환자에 대해 다양성, 종 구성에 속하는 장내 식물상에서 FMT 대변 및 박테리아 전후의 차이를 비교합니다.
FMT 후 대변 및 소장액 내 공생균, 기회감염균, 병원균의 변화를 비교하였다.
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7일, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT-SIBO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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