Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation i behandling af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)

7. december 2023 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO).

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som tilstedeværelsen af ​​et for stort antal bakterier i tyndtarmen, der forårsager gastrointestinale (GI) symptomer. Disse bakterier er sædvanligvis coliforme bakterier, som typisk findes i tyktarmen og omfatter overvejende gramnegative aerobe og anaerobe arter, der fermenterer kulhydrater, der producerer gas. Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) er en terapeutisk metode til at transplantere mikrobiotaen fra raske menneskers afføring ind i patienters tarmkanal. At udforske den overordnede effektivitet og sikkerhed af FMT i behandlingen af ​​SIBO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et positivt udåndingstestresultat ved første indlæggelse.
  • Patienter med abdominale symptomer.
  • Patienter, der har afførings- og tyndtarmsvæskeprøver til rådighed før og efter FMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinale maligniteter.
  • Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Patienter i langvarig probiotisk brug.
  • Patienter med en historie med omfattende antibiotikabrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT-responder
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) opnår formålet med at behandle tarm- og ekstratarmsygdomme ved at transplantere de funktionelle mikrober i fæces fra raske mennesker ind i patientens tarm gennem de øvre eller nedre fordøjelseskanaler for at genopbygge patientens tarmmikrobiota.
Eksperimentel: FMT ikke-responder
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) opnår formålet med at behandle tarm- og ekstratarmsygdomme ved at transplantere de funktionelle mikrober i fæces fra raske mennesker ind i patientens tarm gennem de øvre eller nedre fordøjelseskanaler for at genopbygge patientens tarmmikrobiota.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (vurdering af sikkerheden ved FMT hos patienter med SIBO)
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
Dokumenter uønskede hændelser relateret til FMT, der opstod under undersøgelsen, herunder deres hyppighed og sværhedsgrad.
7 dage, 1 måned
Antal patienter med mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
Effekten af ​​FMT hos SIBO-patienter blev evalueret i henhold til scorerne af gastrointestinale symptomer før og efter behandling. Patienter med gastrointestinale symptomscore, herunder nogle af de abdominale symptomer og afføringssituationen, kan vi ifølge dette spørgeskema vurdere patienter med abdominale symptomer og defekere på forbedring af deres situation.
7 dage, 1 måned
Undersøgelse af virkningen af ​​FMT på tyktarmen og tyndtarmens mikrobiota.
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
For patienter før og efter FMT fæces og tyndtarmsjuice prøver 16 s rRNA sekventering, sammenligne forskellen mellem før og efter FMT fæces og bakterier i tarmfloraen af ​​mangfoldighed, artssammensætning tilhører. Ændringerne af kommensale bakterier, opportunistiske patogener og patogene bakterier i fæces og tyndtarmsvæske efter FMT blev sammenlignet.
7 dage, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-SIBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner