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Estudo clínico de transplante de microbiota fecal no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Investigar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é definido como a presença de um número excessivo de bactérias no intestino delgado, causando sintomas gastrointestinais (GI). Essas bactérias são geralmente coliformes, normalmente encontradas no cólon e incluem espécies predominantemente Gram-negativas aeróbicas e anaeróbicas que fermentam carboidratos produzindo gases. O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é um método terapêutico para transplantar a microbiota das fezes de pessoas saudáveis ​​em o trato intestinal dos pacientes. Explorar a eficácia e segurança geral do FMT no tratamento de SIBO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com resultado positivo no teste respiratório na admissão inicial.
  • Pacientes que apresentam sintomas abdominais.
  • Pacientes que têm amostras de fezes e fluido do intestino delgado disponíveis antes e depois do FMT.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasias gastrointestinais.
  • Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal.
  • Pacientes em uso de probióticos a longo prazo.
  • Pacientes com história de uso extensivo de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondente FMT
Procedimento: Transplante de microbiota fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) tem como objetivo o tratamento de doenças intestinais e extraintestinais, transplantando os micróbios funcionais das fezes de pessoas saudáveis ​​para o intestino do paciente através das vias do trato alimentar superior ou inferior para reconstruir a microbiota intestinal do paciente.
Experimental: FMT não respondente
Procedimento: Transplante de microbiota fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) tem como objetivo o tratamento de doenças intestinais e extraintestinais, transplantando os micróbios funcionais das fezes de pessoas saudáveis ​​para o intestino do paciente através das vias do trato alimentar superior ou inferior para reconstruir a microbiota intestinal do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (Avaliando a segurança do FMT em pacientes com SIBO)
Prazo: 7 dias, 1 mês
Documente os eventos adversos relacionados ao FMT que ocorreram durante o estudo, incluindo sua frequência e gravidade.
7 dias, 1 mês
Número de pacientes com escores de sintomas gastrointestinais
Prazo: 7 dias, 1 mês
A eficácia do FMT em pacientes com SIBO foi avaliada de acordo com os escores de sintomas gastrointestinais antes e após o tratamento. Pacientes com escores de sintomas gastrointestinais, incluindo alguns dos sintomas abdominais e situação de defecação, podemos, de acordo com este questionário, avaliar pacientes com sintomas abdominais e defecar na melhora de sua situação.
7 dias, 1 mês
Investigando o impacto do FMT na microbiota do cólon e do intestino delgado.
Prazo: 7 dias, 1 mês
Para pacientes antes e depois das fezes FMT e amostras de suco do intestino delgado sequenciamento de 16 s rRNA, compare a diferença entre antes e depois das fezes FMT e bactérias na flora intestinal da diversidade, composição de espécies pertencem. As alterações de bactérias comensais, patógenos oportunistas e bactérias patogênicas nas fezes e no fluido do intestino delgado após o FMT foram comparadas.
7 dias, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-SIBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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