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Klinische Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung der bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung der bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO).

Unter einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO) versteht man das Vorhandensein einer übermäßigen Anzahl von Bakterien im Dünndarm, die gastrointestinale (GI) Symptome verursachen. Bei diesen Bakterien handelt es sich in der Regel um Kolibakterien, die typischerweise im Dickdarm vorkommen und überwiegend gramnegative aerobe und anaerobe Arten umfassen, die Kohlenhydrate fermentieren und Gas produzieren. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine therapeutische Methode zur Transplantation der Mikrobiota aus dem Kot gesunder Menschen den Darmtrakt von Patienten. Untersuchung der Gesamtwirksamkeit und Sicherheit von FMT bei der Behandlung von SIBO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem positiven Atemtestergebnis bei Erstaufnahme.
  • Patienten mit abdominalen Symptomen.
  • Patienten, denen vor und nach der FMT Stuhl- und Dünndarmflüssigkeitsproben zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
  • Patienten, die langfristig Probiotika einnehmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte intensiven Antibiotikakonsums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Responder
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erfüllt den Zweck der Behandlung von Darm- und extraintestinalen Erkrankungen, indem die funktionellen Mikroben im Stuhl gesunder Menschen über die oberen oder unteren Verdauungswege in den Darm des Patienten transplantiert werden, um die Darmmikrobiota des Patienten wieder aufzubauen.
Experimental: FMT-Non-Responder
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erfüllt den Zweck der Behandlung von Darm- und extraintestinalen Erkrankungen, indem die funktionellen Mikroben im Stuhl gesunder Menschen über die oberen oder unteren Verdauungswege in den Darm des Patienten transplantiert werden, um die Darmmikrobiota des Patienten wieder aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Bewertung der Sicherheit von FMT bei Patienten mit SIBO)
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT, die während der Studie aufgetreten sind, einschließlich ihrer Häufigkeit und Schwere.
7 Tage, 1 Monat
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Symptomwerten
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
Die Wirksamkeit von FMT bei SIBO-Patienten wurde anhand der Bewertung der gastrointestinalen Symptome vor und nach der Behandlung bewertet. Bei Patienten mit Magen-Darm-Symptomen, einschließlich einiger Bauchsymptome und Stuhlgangssituation, können wir anhand dieses Fragebogens Patienten mit Bauchsymptomen und Stuhlgang hinsichtlich der Verbesserung ihrer Situation beurteilen.
7 Tage, 1 Monat
Untersuchung der Auswirkungen von FMT auf die Mikrobiota des Dickdarms und des Dünndarms.
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
Vergleichen Sie für Patienten vor und nach der FMT Kot- und Dünndarmsaftproben mit 16-s-rRNA-Sequenzierung und vergleichen Sie den Unterschied zwischen Kot und Bakterien vor und nach der FMT in der Darmflora. Die Veränderungen von Kommensalbakterien, opportunistischen Krankheitserregern und pathogenen Bakterien im Kot und in der Dünndarmflüssigkeit nach FMT wurden verglichen.
7 Tage, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-SIBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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