Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta ohutsuolen bakteerikasvun hoidossa (SIBO)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) hoidossa.
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) määritellään liian suureksi määräksi bakteereja ohutsuolessa, joka aiheuttaa maha-suolikanavan (GI) oireita.
Nämä bakteerit ovat yleensä koliformeja, joita esiintyy tyypillisesti paksusuolessa ja joihin kuuluu pääasiassa gramnegatiivisia aerobisia ja anaerobisia lajeja, jotka fermentoivat hiilihydraatteja tuottaen kaasua. Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on terapeuttinen menetelmä siirtää mikrobiota terveiden ihmisten ulosteista potilaiden suolistossa.
FMT:n yleisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen SIBO:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden hengitystesti on positiivinen ensimmäisellä kerralla.
- Potilaat, joilla on vatsan oireita.
- Potilaat, joilla on uloste- ja ohutsuolen nestenäytteitä saatavilla ennen ja jälkeen FMT:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään probiootteja.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet laajasti antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT-vastaaja
|
Ulosteen mikrobiotan siirrolla (FMT) saavutetaan suolisto- ja suoliston ulkopuolisten sairauksien hoidon tarkoitus siirtämällä terveiden ihmisten ulosteessa olevat toiminnalliset mikrobit potilaan suolistoon ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan reittejä pitkin potilaan suoliston mikrobiotan uudelleenrakentamiseksi.
|
|
Kokeellinen: FMT ei vastaa
|
Ulosteen mikrobiotan siirrolla (FMT) saavutetaan suolisto- ja suoliston ulkopuolisten sairauksien hoidon tarkoitus siirtämällä terveiden ihmisten ulosteessa olevat toiminnalliset mikrobit potilaan suolistoon ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan reittejä pitkin potilaan suoliston mikrobiotan uudelleenrakentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (FMT:n turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on SIBO)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi
|
Dokumentoi tutkimuksen aikana FMT:hen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien niiden esiintymistiheys ja vakavuus.
|
7 päivää, 1 kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi
|
FMT:n tehoa SIBO-potilailla arvioitiin maha-suolikanavan oireiden pistemäärän perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien osa vatsan oireista ja ulostustilanteesta, voimme tämän kyselylomakkeen mukaan arvioida vatsaoireista kärsiviä potilaita ja ulostaa tilanteensa parantuessa.
|
7 päivää, 1 kuukausi
|
|
FMT:n vaikutuksen tutkiminen paksusuolen ja ohutsuolen mikrobiotaan.
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi
|
Potilaille ennen ja jälkeen FMT ulosteen ja ohutsuolen mehunäytteiden 16 s rRNA-sekvensointia, vertaa eroa ennen ja jälkeen FMT ulosteen ja bakteerien suolistoflooran monimuotoisuuden, lajikoostumus kuuluu.
Verrattiin kommensaalibakteerien, opportunististen patogeenien ja patogeenisten bakteerien muutoksia ulosteessa ja ohutsuolen nesteessä FMT:n jälkeen.
|
7 päivää, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-SIBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .