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Studio clinico sul trapianto di microbiota fecale nel trattamento della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della crescita eccessiva batterica dell’intestino tenue (SIBO).

La proliferazione batterica dell’intestino tenue (SIBO) è definita come la presenza di un numero eccessivo di batteri nell’intestino tenue che causano sintomi gastrointestinali (GI). Questi batteri sono solitamente coliformi, che si trovano tipicamente nel colon e comprendono specie aerobiche e anaerobiche prevalentemente Gram-negative che fermentano i carboidrati producendo gas. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un metodo terapeutico per trapiantare il microbiota dalle feci di persone sane in il tratto intestinale dei pazienti. Esplorare l’efficacia complessiva e la sicurezza della FMT nel trattamento della SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultato positivo al test del respiro al momento del ricovero iniziale.
  • Pazienti che presentano sintomi addominali.
  • Pazienti che hanno a disposizione campioni di feci e di liquido intestinale prima e dopo la FMT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie gastrointestinali.
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale.
  • Pazienti che utilizzano probiotici a lungo termine.
  • Pazienti con una storia di uso intensivo di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditore FMT
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) raggiunge lo scopo di trattare le malattie intestinali ed extra-intestinali trapiantando i microbi funzionali nelle feci di persone sane nell'intestino del paziente attraverso le vie del tratto alimentare superiore o inferiore per ricostruire il microbiota intestinale del paziente.
Sperimentale: FMT non risponditore
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) raggiunge lo scopo di trattare le malattie intestinali ed extra-intestinali trapiantando i microbi funzionali nelle feci di persone sane nell'intestino del paziente attraverso le vie del tratto alimentare superiore o inferiore per ricostruire il microbiota intestinale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (Valutazione della sicurezza della FMT nei pazienti con SIBO)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
Documentare gli eventi avversi correlati alla FMT che si sono verificati durante lo studio, inclusa la loro frequenza e gravità.
7 giorni, 1 mese
Numero di pazienti con punteggi dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
L'efficacia della FMT nei pazienti SIBO è stata valutata in base ai punteggi dei sintomi gastrointestinali prima e dopo il trattamento. Nei pazienti con punteggi relativi ai sintomi gastrointestinali, inclusi alcuni sintomi addominali e la situazione della defecazione, possiamo, secondo questo questionario, valutare i pazienti con sintomi addominali e defecare in merito al miglioramento della loro situazione.
7 giorni, 1 mese
Studio dell’impatto della FMT sul microbiota del colon e dell’intestino tenue.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
Per i pazienti prima e dopo il sequenziamento dell'rRNA 16 s di campioni di feci FMT e di succo dell'intestino tenue, confrontare la differenza tra prima e dopo le feci FMT e i batteri nella diversità della flora intestinale, la composizione delle specie appartiene. Sono stati confrontati i cambiamenti dei batteri commensali, dei patogeni opportunisti e dei batteri patogeni nelle feci e nel liquido intestinale tenue dopo FMT.
7 giorni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-SIBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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