A széklet mikrobiota transzplantációjának klinikai vizsgálata a vékonybél bakteriális túlszaporodásának (SIBO) kezelésében
2023. december 7. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a vékonybél bakteriális túlszaporodásának (SIBO) kezelésében.
A vékonybél bakteriális túlszaporodását (SIBO) úgy definiálják, mint a túl sok baktérium jelenléte a vékonybélben, ami gasztrointesztinális (GI) tüneteket okoz.
Ezek a baktériumok általában coliformok, amelyek jellemzően a vastagbélben találhatók, és túlnyomórészt Gram-negatív aerob és anaerob fajokat tartalmaznak, amelyek szénhidrátokat termelnek, és gázt termelnek. a betegek bélrendszere.
Az FMT általános hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a SIBO kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a légzési tesztje pozitív az első felvételkor.
- Hasi tünetekkel jelentkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél széklet- és vékonybélnedvminták állnak rendelkezésre az FMT előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatos betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
- Hosszú távú probiotikumot szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kiterjedt antibiotikum-használat szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT válaszadó
|
A széklet mikrobióta transzplantáció (FMT) a bél- és bélrendszeren kívüli betegségek kezelésének célját úgy éri el, hogy az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobákat a felső vagy az alsó tápcsatornán keresztül a beteg bélrendszerébe ültetik át a beteg bélmikrobiótájának újjáépítése érdekében.
|
|
Kísérleti: FMT nem válaszol
|
A széklet mikrobióta transzplantáció (FMT) a bél- és bélrendszeren kívüli betegségek kezelésének célját úgy éri el, hogy az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobákat a felső vagy az alsó tápcsatornán keresztül a beteg bélrendszerébe ültetik át a beteg bélmikrobiótájának újjáépítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (az FMT biztonságosságának értékelése SIBO-ban szenvedő betegeknél)
Időkeret: 7 nap, 1 hónap
|
Dokumentálja az FMT-vel kapcsolatos, a vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményeket, beleértve azok gyakoriságát és súlyosságát.
|
7 nap, 1 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 7 nap, 1 hónap
|
Az FMT hatékonyságát SIBO betegekben a kezelés előtti és utáni gastrointestinalis tünetek pontszámai alapján értékelték.
Azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri tünet pontszáma van, beleértve egyes hasi tüneteket és székletürítési helyzetet, e kérdőív alapján a hasi tünetekkel küzdő betegek állapotának javulása alapján üríthetünk.
|
7 nap, 1 hónap
|
|
Az FMT hatásának vizsgálata a vastag- és vékonybél mikrobiotára.
Időkeret: 7 nap, 1 hónap
|
Az FMT széklet és vékonybélnedv minták 16 s rRNS szekvenálás előtti és utáni betegek esetében hasonlítsa össze az FMT széklet előtti és utáni különbséget a bélflórában és a baktériumok között a diverzitás, fajösszetétel tartozik.
Összehasonlítottam a kommenzális baktériumok, az opportunista kórokozók és a patogén baktériumok változásait a székletben és a vékonybélnedvben FMT után.
|
7 nap, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-SIBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .