Klinische studie van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
7 december 2023 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van overmatige aantallen bacteriën in de dunne darm die gastro-intestinale (GI) symptomen veroorzaken.
Deze bacteriën zijn meestal coliformen, die doorgaans in de dikke darm worden aangetroffen en omvatten voornamelijk Gram-negatieve aerobe en anaerobe soorten die koolhydraten fermenteren en gas produceren. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een therapeutische methode om de microbiota uit de ontlasting van gezonde mensen te transplanteren naar het darmkanaal van patiënten.
Om de algehele werkzaamheid en veiligheid van FMT bij de behandeling van SIBO te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een positief ademtestresultaat bij eerste opname.
- Patiënten met buikklachten.
- Patiënten bij wie ontlastings- en dunne-darmvochtmonsters beschikbaar zijn voor en na FMT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maag-darmkanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Patiënten die langdurig probiotica gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van uitgebreid antibioticagebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-antwoorder
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bereikt het doel van het behandelen van darm- en extra-intestinale ziekten door de functionele microben in de ontlasting van gezonde mensen in de darm van de patiënt te transplanteren via de bovenste of onderste spijsverteringskanaalroutes om de darmmicrobiota van de patiënt weer op te bouwen.
|
|
Experimenteel: FMT-niet-responder
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bereikt het doel van het behandelen van darm- en extra-intestinale ziekten door de functionele microben in de ontlasting van gezonde mensen in de darm van de patiënt te transplanteren via de bovenste of onderste spijsverteringskanaalroutes om de darmmicrobiota van de patiënt weer op te bouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (beoordeling van de veiligheid van FMT bij patiënten met SIBO)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
Documenteer bijwerkingen gerelateerd aan FMT die tijdens het onderzoek hebben plaatsgevonden, inclusief de frequentie en ernst ervan.
|
7 dagen, 1 maand
|
|
Aantal patiënten met gastro-intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
De werkzaamheid van FMT bij SIBO-patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de scores van gastro-intestinale symptomen vóór en na de behandeling.
Patiënten met gastro-intestinale symptoomscores, waaronder enkele buikklachten en defecatiesituatie, kunnen we volgens deze vragenlijst beoordelen bij patiënten met buikklachten en ontlasting over de verbetering van hun situatie.
|
7 dagen, 1 maand
|
|
Onderzoek naar de impact van FMT op de microbiota van het colon en de dunne darm.
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
Voor patiënten vóór en na de FMT-ontlasting en dunne-darmsapmonsters 16 s rRNA-sequencing, vergelijk het verschil tussen vóór en na de FMT-uitwerpselen en bacteriën in de darmflora van diversiteit, soortsamenstelling.
De veranderingen van commensale bacteriën, opportunistische pathogenen en pathogene bacteriën in ontlasting en dunne darmvocht na FMT werden vergeleken.
|
7 dagen, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMT-SIBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .