成人慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるブリキリマブの安全性、薬物動態学的/薬力学および予備臨床活性の用量漸増試験 (BEACON)
2026年8月4日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.
オマリズマブによる治療にもかかわらず症状が残る、またはオマリズマブに耐えられない慢性自然蕁麻疹（CSU）の成人患者を対象とした、ブリキリマブの安全性、薬物動態学的/薬力学的および予備臨床活性に関する第1B/2A相用量漸増試験
この試験は 3 部構成の用量漸増臨床試験として実施され、第 1 部は非盲検で、第 2 部と第 3 部は無作為化、二重盲検、プラセボ対照となります。
この試験は、H1抗ヒスタミン薬とオマリズマブによる治療にもかかわらず症状が残る慢性自然発作蕁麻疹（CSU）の成人参加者を対象に、安全性と忍容性を確認し、ブリキリマブの予備的有効性を評価することを目的としている。 さらに、ブリキリマブの薬物動態（PK）特性、および他の薬力学（PD）パラメータ（マスト細胞（MC）、血清トリプターゼレベル、アレルギー性皮膚反応性に対する影響など）も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Site 118
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site 108
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 105
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Site 113
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site 116
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Site 109
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、61761
- Site 124
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Site 110
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Site 122
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Site 123
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Site 101
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Site 104
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Site 121
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Site 103
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Site 111
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site 115
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Berlin、ドイツ
- Site 201
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Buxtehude、ドイツ
- Site 211
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Dresden、ドイツ
- Site 209
-
Lübeck、ドイツ
- Site 206
-
Marburg、ドイツ
- Site 202
-
München、ドイツ
- Site 210
-
Münster、ドイツ
- Site 204
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験の性質を十分に説明した後、治験関連の評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する
- 18歳以上の男女
以下のように定義される治療にもかかわらず症候性 CSU と診断される。
- CSUの診断が6か月以上続いている
- 現在H1抗ヒスタミン薬を使用しているにもかかわらず、スクリーニング前のいずれかの時点で連続8週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在（参加者による報告）
- オマリズマブによる治療またはオマリズマブに対する不耐症にもかかわらず、スクリーニング前のいずれかの時点で連続8週間以上のかゆみおよび蕁麻疹の存在（参加者による報告）
- スクリーニングの-10日目から-3日目までのUAS7が16以上、ISS7が8以上（その期間中の欠落エントリーは2つ以下、メディカルモニターの承認を得て再スクリーニングを考慮する場合があります）
- スクリーニング以降、承認用量の最大4倍の安定した用量でH1抗ヒスタミン薬を使用しており、試験の最初の12週間は変更されないと予想される
スクリーニング時の血球数:
- ヘモグロビン: ≥ 11 g/dl
- 血小板: ≥ 100,000/mm3
- 白血球: ≥ 3,000/mm3
- 好中球: ≥ 2,000/mm3
- 治験期間中毎日日記を記入し、治験訪問スケジュールを遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中に妊娠する予定のある女性
- 蕁麻疹事実性（症候性皮膚写像症）、寒冷性、熱性、太陽光性、圧力性、遅延性圧力性、水性蕁麻疹、コリン性蕁麻疹、または接触性蕁麻疹を含む、明確に定義された優勢または唯一の誘因（慢性誘発性蕁麻疹）を伴う優性併存慢性蕁麻疹
- 蕁麻疹、膨疹または血管浮腫の症状の可能性があるその他の活動性疾患（蕁麻疹性血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管浮腫（例、C1阻害剤欠乏による）など）
- 治験責任医師の意見において、治験の評価と結果を混乱させる可能性がある慢性かゆみを伴うその他の活動性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症など）
- アナフィラキシーの既往
- -スクリーニング前の3日以内にH2抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬または三環系抗うつ薬を使用している
- -最初のIP投与前の6か月以内の実験的モノクローナル抗体療法（例：デュピルマブ、リゲリズマブなど）、または5半減期以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
- -最初のIP投与前4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の免疫抑制療法（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソン、シクロホスファミド、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシクロロキンなど）
- 臨床的に重要と考えられるスクリーニング時の心電図（ECG）所見
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- ギルバート症候群に起因しない限り、血清総ビリルビン > 1.5 x ULN
- 総体重 < 60 mL/min を使用した Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス (eCrCl)
- 既知のHIV+、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、または急性/長期にわたる新型コロナウイルス感染症
- -治験参加中のスクリーニングまたは計画された手術前8週間以内に腹部または胸部の大手術を受けた患者
- 非常に効果的な避妊方法（妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合、セクション8.2）を使用する意思がなく、試験中および治験期間中精子提供を控える意思のない男性参加者（精管切除を受けていない）最後の IP 投与から少なくとも 150 日。 男性参加者は、スクリーニングの少なくとも 4 か月前に精管切除術を受けており、精管切除術の外科的成功に関する術後の医学的評価を受けている場合、精管切除術を受けたとみなされます。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、試験期間中および最後の IP 投与後少なくとも 150 日間は非常に効果的な避妊法 (セクション 8.2) を使用する意思がありません。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか（すなわち、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも1年間ない）である必要があります。
- スクリーニング前の過去30日（またはIPの5半減期のどちらか長い方）以内にIPの使用を伴う別の研究試験に参加したこと
- IPの任意の成分、同様の化学クラスの薬物（すなわち、マウス、キメラ、またはヒト抗体）または抗ヒスタミン薬またはロイコトリエンに対する既知の禁忌または過敏症
- 治験参加または知的財産管理に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を試験に参加するのに不適切にする可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常トライアル
- 治験中（EOT訪問まで）献血を控える意思のない参加者
- 治験責任医師（例：治験施設に経済的に依存している近親者）または治験依頼者の会社の従業員である参加者との密接な関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
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プラセボコンパレーター
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実験的：ブリキリマブ
この試験は 3 部構成の用量漸増臨床試験として実施され、第 1 部は非盲検で、第 2 部と第 3 部は無作為化、二重盲検、プラセボ対照となります。
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皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリキリマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から治験終了（EOT）訪問まで（最長48週間）
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治療により緊急に発生したAE/SAEの発生率と重症度
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から治験終了（EOT）訪問まで（最長48週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリキリマブの予備的有効性を評価する - UAS7 スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変更、および 48 週目までのすべての評価時点への変更
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UAS7 は、連続 7 日間の毎日の蕁麻疹重症度スコア (HSS) と毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
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ベースラインから 12 週目までの変更、および 48 週目までのすべての評価時点への変更
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ブリキリマブの予備的有効性を評価する - 蕁麻疹コントロールテスト (UCT)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変更、および 48 週目までのすべての評価時点への変更
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UCT スコアは、4 つの質問のそれぞれのスコアを合計することによって導出されます。
0 (対照なし) から 16 点 (完全な対照) までの合計スコアが導出され、12 点以上のスコアは十分に管理されている疾患を示します。
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ベースラインから 12 週目までの変更、および 48 週目までのすべての評価時点への変更
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大12週間
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ブリキリマブの単回投与後の最大血清濃度 (Cmax)。
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最大12週間
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血清濃度が最大になる時間 (Tmax)
時間枠：最大12週間
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ブリキリマブの単回投与後の最大血清濃度（Tmax）の時間
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最大12週間
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最大12週間
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ブリキリマブ単回投与後の最小血清濃度（Cmin）
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最大12週間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの時間濃度曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：最大12週間
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ブリキリマブ単回投与後の時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）までの時間濃度曲線の下の面積
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Jasper Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2026年7月8日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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