Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg af sikkerhed, farmakokinetisk/farmakodynamisk og præliminær klinisk aktivitet af Briquilimab hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) (BEACON)

21. januar 2026 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

Et fase 1B/2A, dosiseskaleringsforsøg af sikkerhed, farmakokinetisk/farmakodynamisk og præliminær klinisk aktivitet af Briquilimab hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk på trods af behandling med eller som ikke kan tolerere omalizumab

Dette forsøg vil blive udført som et tredelt dosiseskalerende klinisk forsøg, hvor del 1 er åben, og del 2 og 3 er randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede.

Forsøget har til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og vurdere den foreløbige effekt af briquilimab hos voksne deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatiske trods behandling med H1-antihistaminer og omalizumab. Derudover vil farmakokinetiske (PK) egenskaber af briquilimab og andre farmakodynamiske (PD) parametre (såsom effekter på mastceller (MC), serum tryptase niveauer og på allergisk hudreaktivitet) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 108
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 105
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Site 113
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Site 109
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Site 110
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site 122
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Site 101
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Site 104
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site 115
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 201
      • Buxtehude, Tyskland
        • Site 211
      • Dresden, Tyskland
        • Site 209
      • Lübeck, Tyskland
        • Site 206
      • Marburg, Tyskland
        • Site 202
      • München, Tyskland
        • Site 210
      • Münster, Tyskland
        • Site 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke efter forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret, og før der udføres nogen forsøgsrelaterede vurderinger
  2. Hanner og kvinder, ≥18 år

  3. Diagnose af symptomatisk CSU trods behandling som defineret af:

    1. Diagnose af CSU i ≥ 6 måneder
    2. Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 8 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening på trods af aktuel brug af H1-antihistaminer (som rapporteret af deltageren)
    3. Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 8 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening på trods af behandling med omalizumab eller intolerance over for omalizumab (som rapporteret af deltageren)
    4. UAS7 på ≥ 16 og ISS7 på ≥ 8 på dag -10 til og med dag -3 af screening (ikke mere end 2 manglende indtastninger i den periode, genscreening kan overvejes med medicinsk monitors godkendelse)
  4. Brug af H1-antihistaminer på stabil dosis op til fire gange den godkendte dosis siden screening og forventes ikke at ændre sig i løbet af de første 12 uger af forsøget

  5. Blodtal ved screening med:

    1. Hæmoglobin: ≥ 11 g/dl
    2. Blodplader: ≥ 100.000/mm3
    3. Leukocytter: ≥ 3.000/mm3
    4. Neutrofiler: ≥ 2.000/mm3
  6. Villig og i stand til at udfylde en daglig dagbog under forsøgets varighed og overholde prøvebesøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget
  2. Dominant komorbid kronisk nældefeber med en klart defineret dominerende eller eneste udløser (kronisk inducerbar nældefeber) inklusive nældefeber (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagen-, kolinerg- eller kontakturticaria
  3. Andre aktive sygdomme med mulige symptomer på nældefeber, urticaria eller angioødem, herunder urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel)
  4. Enhver anden aktiv hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der kan forvirre undersøgelsens evalueringer og resultater, efter undersøgerens mening (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.)
  5. Historie om anafylaksi
  6. Enhver brug af H2-antihistamin, leukotrienreceptorantagonist eller tricyklisk antidepressiv inden for 3 dage før screening
  7. Eksperimentel monoklonalt antistofterapi (f.eks. dupilumab, ligelizumab osv.) inden for 6 måneder eller Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 5 halveringstider før første IP-dosering
  8. Immunsuppressiv behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, dapson, cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin osv.) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før første IP-dosering
  9. Elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, der anses for at være klinisk signifikante
  10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  11. Total bilirubin i serum >1,5 x ULN, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
  12. Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ved Cockcroft-Gault-ligning ved brug af total kropsvægt < 60 ml/min.
  13. Kendt HIV+, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller akut/langtids-COVID
  14. Større abdominal- eller thoraxkirurgi inden for 8 uger før screening eller planlagt operation under forsøgsdeltagelse
  15. Mandlige deltagere (som ikke er vasektomerede), som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (når de har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, afsnit 8.2), og som ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation under forsøget og kl. mindst 150 dage efter sidste IP-dosering. En mandlig deltager betragtes som vasektomiseret, hvis han har fået foretaget en vasektomi mindst 4 måneder før screeningen, og hvis han har modtaget en post-kirurgisk medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af vasektomien.
  16. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (afsnit 8.2) under forsøget og i mindst 150 dage efter sidste IP-dosering. Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (dvs. have gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller være i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation).
  17. Deltagelse i et andet forskningsforsøg, der involverer brug af en IP inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af IP, alt efter hvad der er længst) før screening
  18. Enhver kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent i IP, lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer) eller antihistaminer eller leukotriener
  19. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller IP-administration eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i rettergangen
  20. Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra bloddonationer, mens de er på forsøget (indtil EOT-besøg)
  21. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning, økonomisk afhængig af forsøgsstedet) eller deltager, der er ansat i sponsorens virksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Briquilimab
Dette forsøg vil blive udført som et tredelt dosiseskalerende klinisk forsøg, hvor del 1 er åben, og del 2 og 3 er randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede.
Medicin: Briquilimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • JSP191

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​briquilimab
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til end of trial (EOT) besøg (op til 48 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger/SAE'er
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til end of trial (EOT) besøg (op til 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløbige effekt af briquilimab-- UAS7 Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og alle vurderingstidspunkter til og med uge 48
UAS7 er summen af ​​den daglige Hives Severity Score (HSS) og den daglige Itch Severity Score (ISS) i syv på hinanden følgende dage. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 - 42.
Skift fra baseline til uge 12 og alle vurderingstidspunkter til og med uge 48
Evaluer den foreløbige effekt af briquilimab - Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og alle vurderingstidspunkter til og med uge 48
UCT-scoren udledes ved at lægge pointene fra hvert af de fire spørgsmål sammen. En samlet score fra 0 (ingen kontrol) til 16 point (fuldstændig kontrol) er afledt, med en score på ≥ 12, hvilket indikerer velkontrolleret sygdom.
Skift fra baseline til uge 12 og alle vurderingstidspunkter til og med uge 48
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis briquilimab.
Op til 12 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis briquilimab
Op til 12 uger
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 12 uger
Minimum serumkoncentration (Cmin) efter en enkelt dosis briquilimab
Op til 12 uger
Areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 12 uger
Areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter en enkelt dosis briquilimab
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSP-CP-011
  • 2023-505446-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner