Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетической/фармакодинамической и предварительной клинической активности бриквилимаба с повышением дозы у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) (BEACON)

4 августа 2026 г. обновлено: Jasper Therapeutics, Inc.

Фаза 1B/2A, исследование безопасности, фармакокинетической/фармакодинамической и предварительной клинической активности бриквилимаба с увеличением дозы у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение, или которые не могут переносить омализумаб

Это исследование будет проводиться как трехчастное клиническое исследование с увеличением дозы, где часть 1 является открытой, а части 2 и 3 являются рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми.

Целью исследования является определение безопасности и переносимости, а также оценка предварительной эффективности брикилимаба у взрослых участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1 и омализумабом. Кроме того, будут исследованы фармакокинетические (ФК) свойства брикилимаба и другие фармакодинамические (ФД) параметры (такие как влияние на тучные клетки (ТК), уровни триптазы в сыворотке и на аллергическую реактивность кожи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Site 201
      • Buxtehude, Германия
        • Site 211
      • Dresden, Германия
        • Site 209
      • Lübeck, Германия
        • Site 206
      • Marburg, Германия
        • Site 202
      • München, Германия
        • Site 210
      • Münster, Германия
        • Site 204
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site 108
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site 105
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Site 113
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Site 109
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Site 110
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Site 122
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Site 101
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Site 104
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Site 115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие после полного объяснения характера исследования и до проведения каких-либо оценок, связанных с исследованием.
  2. Мужчины и женщины, ≥18 лет

  3. Диагноз симптоматической ХСК, несмотря на лечение, определяется следующим образом:

    1. Диагноз ХКС в течение ≥ 6 месяцев
    2. Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 8 недель подряд в любое время до скрининга, несмотря на текущее использование антигистаминных препаратов H1 (по сообщению участника)
    3. Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 8 недель подряд в любое время до скрининга, несмотря на лечение омализумабом или непереносимость омализумаба (по сообщению участника)
    4. UAS7 ≥ 16 и ISS7 ≥ 8 в дни от -10 до дня -3 скрининга (не более 2 пропущенных записей в течение этого периода, повторный скрининг может быть рассмотрен с одобрения медицинского монитора)
  4. Использование H1-антигистаминов в стабильной дозе, в четыре раза превышающей одобренную дозу с момента скрининга, и не ожидается изменений в течение первых 12 недель исследования.

  5. Анализы крови при скрининге с:

    1. Гемоглобин: ≥ 11 г/дл
    2. Тромбоциты: ≥ 100 000/мм3
    3. Лейкоциты: ≥ 3000/мм3
    4. Нейтрофилы: ≥ 2000/мм3
  6. Желание и возможность вести ежедневный дневник на протяжении всего исследования и придерживаться графика пробных посещений.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Доминантная коморбидная хроническая крапивница с четко определенным преобладающим или единственным триггером (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактицию крапивницы (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, давящую, отсроченную, аквагенную, холинергическую или контактную крапивницу.
  3. Другие активные заболевания с возможными симптомами крапивницы, волдырей или ангионевротического отека, включая уртикарный васкулит, многоформную эритему, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница), а также наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора C1).
  4. Любое другое активное заболевание кожи, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд и т. д.)
  5. История анафилаксии
  6. Любой прием H2-антигистаминов, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или трициклических антидепрессантов в течение 3 дней до скрининга.
  7. Экспериментальная терапия моноклональными антителами (например, дупилумабом, лигелизумабом и т. д.) в течение 6 месяцев или ингибиторами янус-киназы (JAK) в течение 5 периодов полураспада до первой дозы IP.
  8. Иммуносупрессивная терапия (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, дапсон, циклофосфамид, такролимус и микофенолата мофетил, гидроксихлорохин и т. д.) в течение 4 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы IP.
  9. Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, которые считаются клинически значимыми
  10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге
  11. Общий билирубин в сыворотке >1,5 x ВГН, если это не связано с синдромом Жильбера
  12. Расчетный клиренс креатинина (eCrCl) по уравнению Кокрофта-Голта с использованием общей массы тела <60 мл/мин.
  13. Известная ВИЧ-положительная инфекция, активный гепатит B или гепатит C или острый/длительный COVID-19.
  14. Крупная абдоминальная или торакальная операция в течение 8 недель до скрининга или плановая операция во время участия в исследовании.
  15. Участники мужского пола (не подвергшиеся вазэктомии), которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции (при половом акте с партнершей-женщиной, способной к деторождению, раздел 8.2) и которые не готовы воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение не менее 150 дней после последней дозы IP. Участник-мужчина считается подвергшимся вазэктомии, если он перенес вазэктомию не менее чем за 4 месяца до скрининга и если он получил послеоперационную медицинскую оценку успешности хирургического вазэктомии.
  16. Участницы детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции (раздел 8.2) во время исследования и в течение как минимум 150 дней после последней дозы IP. Женщины недетородного возраста должны быть хирургически стерильны (т. е. перенесли полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (минимум 1 год без менструаций).
  17. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем использование IP в течение последних 30 дней (или 5 периодов полураспада IP, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  18. Любые известные противопоказания или гиперчувствительность к любому компоненту ИП, препаратам аналогичных химических классов (т. е. к мышиным, химерным или человеческим антителам) или антигистаминным препаратам или лейкотриенам.
  19. Любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением ИП, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании. судебный процесс
  20. Участники, не желающие воздерживаться от сдачи крови во время исследования (до визита EOT)
  21. Тесная связь с исследователем (например, близким родственником, финансово зависимым от места исследования) или участником, который является сотрудником компании спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Компаратор
Другой: Плацебо
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: Брикилимаб
Это исследование будет проводиться как трехчастное клиническое исследование с увеличением дозы, где часть 1 является открытой, а части 2 и 3 являются рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми.
Лекарство: Брикилимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • JSP191

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости брикилимаба.
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до визита в конце исследования (EOT) (до 48 недель)
Частота возникновения и тяжесть возникающих при лечении НЯ/СНЯ
От подписания формы информированного согласия (ICF) до визита в конце исследования (EOT) (до 48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените предварительную эффективность брикилимаба - оценка UAS7.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-й неделе и ко всем временным точкам оценки до 48-й недели.
UAS7 представляет собой сумму ежедневной оценки тяжести крапивницы (HSS) и ежедневной оценки тяжести зуда (ISS) в течение семи дней подряд. Возможный диапазон недельного рейтинга UAS7 составляет 0–42.
Переход от исходного уровня к 12-й неделе и ко всем временным точкам оценки до 48-й недели.
Оценка предварительной эффективности брикилимаба - тест на контроль крапивницы (UCT)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-й неделе и ко всем временным точкам оценки до 48-й недели.
Оценка UCT рассчитывается путем сложения баллов по каждому из четырех вопросов. Получают общую оценку от 0 (отсутствие контроля) до 16 баллов (полный контроль), при этом оценка ≥ 12 указывает на хорошо контролируемое заболевание.
Переход от исходного уровня к 12-й неделе и ко всем временным точкам оценки до 48-й недели.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 12 недель
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после однократного приема брикилимаба.
До 12 недель
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 12 недель
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) после однократного приема брикилимаба
До 12 недель
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До 12 недель
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) после однократного приема брикилимаба
До 12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 12 недель
Площадь под кривой «время-концентрация» от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) после однократного приема брикилимаба
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Jasper Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSP-CP-011
  • 2023-505446-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться