Essai d'augmentation de la dose sur l'innocuité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du briquilimab chez des patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) (BEACON)
4 août 2026 mis à jour par: Jasper Therapeutics, Inc.
Un essai de phase 1B/2A, avec augmentation de dose, sur l'innocuité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du briquilimab chez des patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui restent symptomatiques malgré le traitement par l'omalizumab ou qui ne peuvent pas tolérer l'omalizumab.
Cet essai sera réalisé sous la forme d'un essai clinique à dose croissante en trois parties où les parties 1 sont ouvertes et les parties 2 et 3 sont randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo.
L'essai vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité et à évaluer l'efficacité préliminaire du briquilimab chez les participants adultes atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS), qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1 et omalizumab. De plus, les propriétés pharmacocinétiques (PK) du briquilimab et d'autres paramètres pharmacodynamiques (PD) (tels que les effets sur les mastocytes (MC), les taux sériques de tryptase et sur la réactivité cutanée allergique) seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Site 201
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Buxtehude, Allemagne
- Site 211
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Dresden, Allemagne
- Site 209
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Lübeck, Allemagne
- Site 206
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Marburg, Allemagne
- Site 202
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München, Allemagne
- Site 210
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Münster, Allemagne
- Site 204
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Site 118
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site 108
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 105
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Site 113
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site 116
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Site 109
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 61761
- Site 124
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Site 110
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Site 122
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Site 123
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Site 101
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Site 104
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Site 121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Site 103
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Site 111
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site 115
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit après que la nature de l'essai ait été entièrement expliquée et avant d'effectuer toute évaluation liée à l'essai
- Hommes et femmes, ≥18 ans
Diagnostic d'UCS symptomatique malgré un traitement tel que défini par :
- Diagnostic de CSU depuis ≥ 6 mois
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 8 semaines consécutives à tout moment avant le dépistage malgré l'utilisation actuelle d'antihistaminiques H1 (tel que rapporté par le participant)
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 8 semaines consécutives à tout moment avant le dépistage malgré le traitement par l'omalizumab ou l'intolérance à l'omalizumab (telle que rapportée par le participant)
- UAS7 de ≥ 16 et ISS7 de ≥ 8 des jours -10 au jour -3 de la sélection (pas plus de 2 entrées manquantes pendant cette période, une nouvelle sélection peut être envisagée avec l'approbation du moniteur médical)
- Utilisation d'antihistaminiques H1 à une dose stable allant jusqu'à quatre fois la dose approuvée depuis le dépistage et ne devrait pas changer au cours des 12 premières semaines de l'essai
Formule sanguine au dépistage avec :
- Hémoglobine : ≥ 11 g/dl
- Plaquettes : ≥ 100 000/mm3
- Leucocytes : ≥ 3 000/mm3
- Neutrophiles : ≥ 2 000/mm3
- Disposé et capable de remplir un journal quotidien pendant toute la durée de l'essai et de respecter le calendrier des visites d'essai
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai
- Urticaire chronique comorbide dominante avec un déclencheur prédominant ou unique clairement défini (urticaire chronique inductible), y compris urticaire factice (dermographisme symptomatique), urticaire au froid, à la chaleur, au soleil, à la pression, à la pression retardée, aquagène, cholinergique ou de contact
- Autres maladies actives avec symptômes possibles d'urticaire, de papules ou d'œdème de Quincke, notamment vascularite urticarienne, érythème polymorphe, mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et angio-œdème héréditaire ou acquis (par exemple, dû à un déficit en inhibiteur de C1)
- Toute autre maladie cutanée active associée à des démangeaisons chroniques qui pourrait confondre les évaluations et les résultats de l'essai, de l'avis de l'investigateur (par exemple, dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.)
- Histoire de l'anaphylaxie
- Toute utilisation d'antihistaminique H2, d'antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou d'antidépresseur tricyclique dans les 3 jours précédant le dépistage
- Traitement expérimental par anticorps monoclonaux (par exemple, dupilumab, ligelizumab, etc.) dans les 6 mois ou par inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) dans les 5 demi-vies précédant la première administration IP
- Traitement immunosuppresseur (par exemple, corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, méthotrexate, dapsone, cyclophosphamide, tacrolimus et mycophénolate mofétil, hydroxychloroquine, etc.) dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant la première administration IP
- Résultats de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage considérés comme cliniquement significatifs
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
- Bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN, sauf si imputable au syndrome de Gilbert
- Clairance de la créatinine estimée (eCrCl) par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant un poids corporel total < 60 mL/min
- VIH+ connu, infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C, ou COVID aigu/long
- Chirurgie abdominale ou thoracique majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou intervention chirurgicale planifiée pendant la participation à l'essai
- Les participants masculins (qui ne sont pas vasectomisés) qui ne sont pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (lors de rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, section 8.2) et qui ne sont pas disposés à s'abstenir de donner du sperme pendant l'essai et pendant au au moins 150 jours après le dernier dosage IP. Un participant masculin est considéré comme vasectomisé s'il a subi une vasectomie au moins 4 mois avant le dépistage et s'il a reçu une évaluation médicale post-chirurgicale du succès chirurgical de la vasectomie.
- Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (Section 8.2) pendant l'essai et pendant au moins 150 jours après la dernière dose IP. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (c'est-à-dire avoir subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou être en état de ménopause (au moins 1 an sans règles).
- Participation à un autre essai de recherche impliquant l'utilisation d'une IP au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies d'IP, selon la période la plus longue) avant le dépistage
- Toute contre-indication ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IP, aux médicaments de classes chimiques similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains) ou aux antihistaminiques ou aux leucotriènes
- Tout autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration de la propriété intellectuelle ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans le procès
- Les participants ne sont pas disposés à s'abstenir de donner du sang pendant leur participation à l'essai (jusqu'à la visite EOT)
- Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche, dépendant financièrement du site d'essai) ou avec un participant qui est un employé de l'entreprise du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: Briquilimab
Cet essai sera réalisé sous la forme d'un essai clinique à dose croissante en trois parties où les parties 1 sont ouvertes et les parties 2 et 3 sont randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo.
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du briquilimab
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la visite de fin d'essai (EOT) (jusqu'à 48 semaines)
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Incidence et gravité des EI/EIG apparus sous traitement
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la visite de fin d'essai (EOT) (jusqu'à 48 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité préliminaire du briquilimab - Score UAS7
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et tous les points de temps d'évaluation jusqu'à la semaine 48
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UAS7 est la somme du score de gravité de l'urticaire (HSS) quotidien et du score de gravité des démangeaisons (ISS) quotidien pendant sept jours consécutifs.
La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est comprise entre 0 et 42.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et tous les points de temps d'évaluation jusqu'à la semaine 48
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Évaluer l'efficacité préliminaire du briquilimab - Urticaria Control Test (UCT)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et tous les points de temps d'évaluation jusqu'à la semaine 48
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Le score UCT est obtenu en additionnant les scores de chacune des quatre questions.
Un score total de 0 (pas de contrôle) à 16 points (contrôle complet) est dérivé, avec un score ≥ 12 indiquant une maladie bien contrôlée.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et tous les points de temps d'évaluation jusqu'à la semaine 48
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Concentration sérique maximale (Cmax) après une dose unique de briquilimab.
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Jusqu'à 12 semaines
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Temps de concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Temps de concentration sérique maximale (Tmax) après une dose unique de briquilimab
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Jusqu'à 12 semaines
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Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Concentration sérique minimale (Cmin) après une dose unique de briquilimab
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Jusqu'à 12 semaines
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Aire sous la courbe temps-concentration depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Aire sous la courbe temps-concentration entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (ASCdernière) après une dose unique de briquilimab
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Jasper Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Attributs de la maladie
- Manifestations cutanées
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Urticaire chronique
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Prurit
- Urticaire
- Maladie chronique
- Maladies de la peau, vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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