Briquilimab 在成人慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的安全性、药代动力学/药效学和初步临床活性的剂量递增试验 (BEACON)
2026年8月4日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.
一项 1B/2A 期剂量递增试验，研究 Briquilimab 在接受奥马珠单抗治疗后仍有症状或不能耐受奥马珠单抗的成年慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的安全性、药代动力学/药效学和初步临床活性
该试验将作为三部分剂量递增临床试验进行，其中第 1 部分是开放标签，第 2 部分和第 3 部分是随机、双盲和安慰剂对照。
该试验旨在确定 briquilimab 对患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的成年参与者的安全性和耐受性，并评估其初步疗效，这些参与者尽管使用 H1 抗组胺药和奥马珠单抗治疗，但症状仍然存在。 此外，还将研究 briquilimab 的药代动力学 (PK) 特性和其他药效 (PD) 参数（例如对肥大细胞 (MC)、血清类胰蛋白酶水平和过敏性皮肤反应性的影响）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Site 201
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Buxtehude、德国
- Site 211
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Dresden、德国
- Site 209
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Lübeck、德国
- Site 206
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Marburg、德国
- Site 202
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München、德国
- Site 210
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Münster、德国
- Site 204
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Site 118
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site 108
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Site 105
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Site 113
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Tampa、Florida、美国、33613
- Site 116
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Site 109
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、61761
- Site 124
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Site 110
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Site 122
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Site 123
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Site 101
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Site 104
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- Site 121
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Site 103
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Site 111
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Site 115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在充分解释试验性质后并在进行任何试验相关评估之前签署书面知情同意书
- 男女不限，年龄≥18岁
尽管已接受治疗，但仍诊断为有症状的 CSU，其定义为：
- CSU 诊断时间≥ 6 个月
- 尽管目前正在使用 H1 抗组胺药（根据参与者的报告），但在筛查前的任何时间连续 ≥ 8 周出现瘙痒和荨麻疹
- 尽管使用奥马珠单抗治疗或对奥马珠单抗不耐受（如参与者报告），但在筛选前的任何时间连续 ≥ 8 周出现瘙痒和荨麻疹
- 筛查第-10天至第-3天UAS7≥16且ISS7≥8（在此期间缺失条目不超过2个，经医疗监测员批准可考虑重新筛查）
- 自筛选以来使用 H1 抗组胺药的稳定剂量高达批准剂量的四倍，预计在试验的前 12 周内不会改变
筛查时的血细胞计数：
- 血红蛋白：≥ 11 g/dl
- 血小板：≥100,000/mm3
- 白细胞：≥3,000/mm3
- 中性粒细胞：≥2,000/mm3
- 愿意并且能够在试验期间完成每日日记并遵守试验访问时间表
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
- 具有明确的主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹）的显性共病慢性荨麻疹，包括人为性荨麻疹（症状性皮肤病）、冷、热、日晒、压力、延迟压力、水源性、胆碱能或接触性荨麻疹
- 其他可能具有荨麻疹、风团或血管性水肿症状的活动性疾病，包括荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于 C1 抑制剂缺乏）
- 研究者认为任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤病可能会干扰试验评估和结果（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）
- 过敏反应史
- 筛选前 3 天内使用过任何 H2 抗组胺药、白三烯受体拮抗剂或三环类抗抑郁药
- 首次腹膜内给药前 6 个月内进行过实验性单克隆抗体治疗（例如 dupilumab、ligelizumab 等）或 5 个半衰期内进行过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
- 首次IP给药前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内进行免疫抑制治疗（例如全身性皮质类固醇、环孢素、甲氨蝶呤、氨苯砜、环磷酰胺、他克莫司和吗替麦考酚酯、羟氯喹等）
- 筛选时被认为具有临床意义的心电图 (ECG) 结果
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 x 筛查时正常值上限 (ULN)
- 血清总胆红素 >1.5 x ULN，除非归因于吉尔伯特综合征
- 使用总体重 < 60 mL/min 通过 Cockcroft-Gault 方程估算肌酐清除率 (eCrCl)
- 已知的 HIV+、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，或急性/长期新冠病毒感染
- 筛选前 8 周内进行过腹部或胸部重大手术或参与试验期间计划进行的手术
- 不愿意使用高效避孕方法（与有生育能力的女性伴侣发生性交时，第 8.2 节）并且不愿意在试验期间和试验期间放弃精子捐献的男性参与者（未接受输精管结扎术）最后一次 IP 给药后至少 150 天。 如果男性参与者在筛选前至少 4 个月进行了输精管结扎术，并且接受了输精管结扎术手术成功的术后医学评估，则被视为接受了输精管结扎术。
- 有生育能力的女性参与者在试验期间以及最后一次腹膜内给药后至少 150 天内不愿意使用高效避孕方法（第 8.2 节）。 具有非生育能力的女性必须经过手术绝育（即已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）。
- 在筛选前的最后 30 天内（或 IP 的 5 个半衰期，以较长者为准）参与另一项涉及使用 IP 的研究试验
- 对 IP 的任何成分、类似化学类别的药物（即鼠、嵌合或人抗体）或抗组胺药或白三烯有任何已知的禁忌症或过敏
- 任何其他急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或 IP 管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，将使参与者不适合参加试验试用
- 参与者不愿意在试验期间放弃献血（直到 EOT 访问）
- 与研究者有密切关系（例如，近亲，经济上依赖试验地点）或参与者是申办者公司的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较
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安慰剂比较
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实验性的：布瑞利单抗
该试验将作为三部分剂量递增临床试验进行，其中第 1 部分是开放标签，第 2 部分和第 3 部分是随机、双盲和安慰剂对照。
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皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 briquilimab 的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到试验结束 (EOT) 访视（最长 48 周）
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治疗中出现的 AE/SAE 的发生率和严重程度
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从签署知情同意书 (ICF) 到试验结束 (EOT) 访视（最长 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估briquilimab的初步疗效--UAS7评分
大体时间：从基线到第 12 周以及到第 48 周的所有评估时间点的变化
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UAS7 是连续 7 天每日荨麻疹严重程度评分 (HSS) 和每日瘙痒严重程度评分 (ISS) 的总和。
每周 UAS7 分数的可能范围是 0 - 42。
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从基线到第 12 周以及到第 48 周的所有评估时间点的变化
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评估 briquilimab 的初步疗效 - 荨麻疹控制测试 (UCT)
大体时间：从基线到第 12 周以及到第 48 周的所有评估时间点的变化
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UCT 分数是通过将四个问题中每一个的分数相加得出的。
得出从0（无控制）到16分（完全控制）的总分，得分≥12表明疾病控制良好。
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从基线到第 12 周以及到第 48 周的所有评估时间点的变化
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最大血清浓度（Cmax）
大体时间：长达 12 周
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单剂量 briquilimab 后的最大血清浓度 (Cmax)。
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长达 12 周
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最大血清浓度时间（Tmax）
大体时间：长达 12 周
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单剂量 briquilimab 后达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
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长达 12 周
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最低血浆浓度（Cmin）
大体时间：长达 12 周
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单剂量 briquilimab 后的最低血清浓度 (Cmin)
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长达 12 周
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从零时间到最后可定量浓度的时间-浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：长达 12 周
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单剂量 briquilimab 后从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间-浓度曲线下面积
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Jasper Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2026年7月8日
研究完成 (实际的)
2026年7月8日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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