Doseskaleringsprövning av säkerhet, farmakokinetisk/farmakodynamisk och preliminär klinisk aktivitet av Briquilimab hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) (BEACON)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Jasper Therapeutics, Inc.
En fas 1B/2A, dosupptrappningsstudie av säkerhet, farmakokinetisk/farmakodynamisk och preliminär klinisk aktivitet av briquilimab hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatisk trots behandling med eller som inte kan tolerera omalizumab
Denna prövning kommer att utföras som en tredelad dos-eskalerande klinisk prövning där del 1 är öppen och del 2 och 3 är randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade.
Studien är avsedd att fastställa säkerheten och toleransen och bedöma den preliminära effekten av briquilimab hos vuxna deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU), som förblir symtomatiska trots behandling med H1-antihistaminer och omalizumab. Dessutom kommer farmakokinetiska (PK) egenskaper hos briquilimab och andra farmakodynamiska (PD) parametrar (såsom effekter på mastceller (MC), serumtryptasnivåer och allergisk hudreaktivitet) att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Site 118
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site 108
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Site 113
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Site 109
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Site 110
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Site 122
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Site 123
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Site 101
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Site 104
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Site 121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Site 103
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Site 115
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 201
-
Buxtehude, Tyskland
- Site 211
-
Dresden, Tyskland
- Site 209
-
Lübeck, Tyskland
- Site 206
-
Marburg, Tyskland
- Site 202
-
München, Tyskland
- Site 210
-
Münster, Tyskland
- Site 204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt och innan några testrelaterade bedömningar utförs
- Hanar och kvinnor, ≥18 år
Diagnos av symptomatisk CSU trots behandling enligt definition av:
- Diagnos av CSU i ≥ 6 månader
- Förekomst av klåda och nässelutslag under ≥ 8 veckor i följd när som helst före screening trots nuvarande användning av H1-antihistaminer (som rapporterats av deltagaren)
- Förekomst av klåda och nässelfeber under ≥ 8 veckor i följd när som helst före screening trots behandling med omalizumab eller intolerans mot omalizumab (som rapporterats av deltagaren)
- UAS7 på ≥ 16 och ISS7 på ≥ 8 på dagarna -10 till och med dag -3 av screening (högst 2 saknade poster under den perioden, ny screening kan övervägas med Medical Monitor-godkännande)
- Användning av H1-antihistaminer på stabil dos upp till fyra gånger den godkända dosen sedan screening och förväntas inte förändras under de första 12 veckorna av studien
Blodvärden vid screening med:
- Hemoglobin: ≥ 11 g/dl
- Trombocyter: ≥ 100 000/mm3
- Leukocyter: ≥ 3 000/mm3
- Neutrofiler: ≥ 2 000/mm3
- Vill och kan fylla i en daglig dagbok under hela försöket och följa schemat för provbesök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under rättegångens gång
- Dominant komorbid kronisk urticaria med en tydligt definierad dominerande eller enda trigger (kronisk inducerbar urticaria) inklusive urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kyla-, värme-, sol-, tryck-, fördröjda tryck-, akvagen-, kolinerg- eller kontakturticaria
- Andra aktiva sjukdomar med möjliga symtom på urtikaria, urtikaria eller angioödem, inklusive urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare)
- Alla andra aktiva hudsjukdomar som är förknippade med kronisk klåda som kan förvirra prövningens utvärderingar och resultat enligt utredaren (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.)
- Historia av anafylaxi
- Användning av H2-antihistamin, leukotrienreceptorantagonist eller tricykliska antidepressiva inom 3 dagar före screening
- Experimentell monoklonal antikroppsterapi (t.ex. dupilumab, ligelizumab, etc.) inom 6 månader eller Janus kinas (JAK)-hämmare inom 5 halveringstider före första IP-dosering
- Immunsuppressiv terapi (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat, dapson, cyklofosfamid, takrolimus och mykofenolatmofetil, hydroxiklorokin, etc.) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före första IP-doseringen
- Elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening som anses vara kliniskt signifikanta
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening
- Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN, såvida det inte kan tillskrivas Gilberts syndrom
- Uppskattad kreatininclearance (eCrCl) med Cockcroft-Gaults ekvation med total kroppsvikt < 60 ml/min
- Känd HIV+, aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion eller akut/lång-COVID
- Större buk- eller thoraxoperationer inom 8 veckor före screening eller planerad operation under provdeltagande
- Manliga deltagare (som inte vasektomeras) som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (när de har samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder, avsnitt 8.2) och som inte är villiga att avstå från spermiedonation under försöket och under kl. minst 150 dagar efter senaste IP-dosering. En manlig deltagare anses vasektomerad om han genomgick en vasektomi minst 4 månader före screening och om han har fått en medicinsk bedömning efter kirurgisk kirurgi av vasektomiens kirurgiska framgång.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (avsnitt 8.2) under försöket och i minst 150 dagar efter den senaste IP-doseringen. Kvinnor i icke-fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila (d.v.s. ha genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller vara i klimakteriet (minst 1 år utan mens).
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar användning av en IP inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider av IP, beroende på vilken som är längre) före screening
- Alla kända kontraindikationer eller överkänslighet mot någon komponent i IP, läkemedel av liknande kemiska klasser (d.v.s. mot murina, chimära eller humana antikroppar) eller antihistaminer eller leukotriener
- Alla andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller IP-administration eller som kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i försöket
- Deltagare som inte är villiga att avstå från blodgivningar under rättegången (tills EOT-besöket)
- Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting, ekonomiskt beroende av prövningsplatsen) eller deltagare som är anställd i sponsorns företag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Briquilimab
Denna prövning kommer att utföras som en tredelad dos-eskalerande klinisk prövning där del 1 är öppen och del 2 och 3 är randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade.
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för briquilimab
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av provet (EOT) besök (upp till 48 veckor)
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar/SAE
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av provet (EOT) besök (upp till 48 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den preliminära effekten av briquilimab-- UAS7 Score
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och alla bedömningstidpunkter till och med vecka 48
|
UAS7 är summan av den dagliga Hives Severity Score (HSS) och den dagliga Itch Severity Score (ISS) under sju på varandra följande dagar.
Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 - 42.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och alla bedömningstidpunkter till och med vecka 48
|
|
Utvärdera den preliminära effekten av briquilimab - Urticaria Control Test (UCT)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och alla bedömningstidpunkter till och med vecka 48
|
UCT-poängen härleds genom att summera poängen från var och en av de fyra frågorna.
En totalpoäng från 0 (ingen kontroll) till 16 poäng (fullständig kontroll) erhålls, med en poäng på ≥ 12 som indikerar välkontrollerad sjukdom.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och alla bedömningstidpunkter till och med vecka 48
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) efter en engångsdos av briquilimab.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) efter en engångsdos av briquilimab
|
Upp till 12 veckor
|
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) efter en engångsdos av briquilimab
|
Upp till 12 veckor
|
|
Area under tidskoncentrationskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Area under tidskoncentrationskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) efter en engångsdos av briquilimab
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Jasper Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .