Briquilimabin turvallisuutta, farmakokineettistä/farmakodynaamista ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta koskeva annoksen suurennustutkimus aikuispotilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) (BEACON)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Jasper Therapeutics, Inc.
Vaihe 1B/2A, Briquilimabin turvallisuutta, farmakokineettistä/farmakodynaamista ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta koskeva annoksen eskalaatiokoe aikuispotilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia hoidosta huolimatta tai jotka eivät voi sietää omalitsumabia
Tämä tutkimus suoritetaan kolmiosaisena annosta nostavana kliinisenä tutkimuksena, jossa osat 1 on avoin ja osat 2 ja 3 ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää brikilimabin turvallisuus ja siedettävyys sekä arvioida alustava tehokkuus aikuisilla potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiini- ja omalitsumabihoidosta huolimatta. Lisäksi tutkitaan brikilimabin farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja muita farmakodynaamisia (PD) parametreja (kuten vaikutuksia syöttösoluihin (MC), seerumin tryptaasitasoihin ja allergiseen ihon reaktiivisuuteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site 201
-
Buxtehude, Saksa
- Site 211
-
Dresden, Saksa
- Site 209
-
Lübeck, Saksa
- Site 206
-
Marburg, Saksa
- Site 202
-
München, Saksa
- Site 210
-
Münster, Saksa
- Site 204
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Site 118
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site 108
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Site 113
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Site 109
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Site 110
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site 122
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Site 123
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Site 101
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Site 104
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Site 121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Site 103
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista
- Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanha
Oireisen CSU:n diagnoosi hoidosta huolimatta, jonka määrittelevät:
- CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen seulontaa huolimatta nykyisestä H1-antihistamiinien käytöstä (osallistujan ilmoittamana)
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen seulontaa huolimatta omalitsumabihoidosta tai omalitsumabi-intoleranssista (osallistujan ilmoittamana)
- UAS7 ≥ 16 ja ISS7 ≥ 8 seulontapäivinä -10 - päivä -3 (enintään 2 puuttuvaa merkintää kyseisenä ajanjaksona, uudelleentarkastusta voidaan harkita Medical Monitorin hyväksynnän kanssa)
- H1-antihistamiinien käyttö vakaalla annoksella, joka on enintään nelinkertainen hyväksyttyyn annokseen verrattuna seulonnan jälkeen, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana
Veriarvot seulonnassa:
- Hemoglobiini: ≥ 11 g/dl
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/mm3
- Leukosyytit: ≥ 3000/mm3
- Neutrofiilit: ≥ 2000/mm3
- Haluaa ja pystyä pitämään päivittäistä päiväkirjaa kokeen ajan ja noudattamaan koekäyntiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Dominoiva komorbidi krooninen nokkosihottuma, jossa on selkeästi määritelty vallitseva tai ainoa laukaisin (krooninen indusoituva urtikaria), mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesi-, kolinerginen tai kontaktiurtikaria
- Muut aktiiviset sairaudet, joihin liittyy mahdollisia nokkosihottuma-, punoitus- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva)
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä aktiivinen ihosairaus, joka saattaa tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioita ja tuloksia (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina jne.)
- Anafylaksia historia
- Mikä tahansa H2-antihistamiini, leukotrieenireseptorin salpaaja tai trisyklinen masennuslääke 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kokeellinen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. dupilumabi, ligelitsumabi jne.) 6 kuukauden sisällä tai Janus-kinaasin (JAK) estäjät 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
- Immunosuppressiivinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, metotreksaatti, dapsoni, syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili, hydroksiklorokiini jne.) 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IP-hoitoa
- Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset seulonnassa, joita pidetään kliinisesti merkittävinä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön avulla, kun kokonaispaino on < 60 ml/min
- Tunnettu HIV+, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai akuutti/pitkä COVID
- Suuri vatsan tai rintakehän leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Miespuoliset osallistujat (joita ei ole vasektomoitu), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (olessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, kohta 8.2) ja jotka eivät ole halukkaita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja klo. vähintään 150 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Miespuolisen osallistujan katsotaan tehneen vasektomia, jos hänelle on tehty vasektomia vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa ja jos hän on saanut leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen arvion vasektomian onnistumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohta 8.2) tutkimuksen aikana ja vähintään 150 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä (eli heillä on ollut täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligatointi) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia).
- Osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen, jossa on käytetty IP:tä viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 IP:n puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys jollekin IP:n komponentille, samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille) tai antihistamiineille tai leukotrieeneille
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. oikeudenkäynti
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä verenluovutuksista kokeen aikana (EOT-käyntiin asti)
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen, taloudellisesti riippuvainen tutkimuspaikasta) tai osallistuja, joka on sponsorin yrityksen työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Briquilimab
Tämä tutkimus suoritetaan kolmiosaisena annosta nostavana kliinisenä tutkimuksena, jossa osat 1 on avoin ja osat 2 ja 3 ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja.
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi briquilimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kokeilun loppuun (EOT) käyntiin (jopa 48 viikkoa)
|
Hoitoon liittyvien AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kokeilun loppuun (EOT) käyntiin (jopa 48 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi brikilimabin alustava teho – UAS7 Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kaikkiin arviointiajankohtaan viikkoon 48 asti
|
UAS7 on päivittäisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS) ja päivittäisen kutinavakavuuspisteen (ISS) summa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kaikkiin arviointiajankohtaan viikkoon 48 asti
|
|
Arvioi brikilimabin alustava teho - Urtikariakontrollitesti (UCT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kaikkiin arviointiajankohtaan viikkoon 48 asti
|
UCT-pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin neljän kysymyksen pisteet.
Kokonaispistemäärä 0 (ei kontrollia) - 16 pistettä (täydellinen kontrolli) johdetaan, ja pistemäärä ≥ 12 osoittaa hyvin hallittua sairautta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kaikkiin arviointiajankohtaan viikkoon 48 asti
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) briquilimabi-kerta-annoksen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Seerumin enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika kerta-annoksen briquilimabia jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Minimi seerumin pitoisuus (Cmin) briquilimabi-kerta-annoksen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) yksittäisen briquilimabi-annoksen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Jasper Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sairauden ominaisuudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Krooninen urtikaria
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kutina
- Urtikaria
- Krooninen sairaus
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .