Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetische/farmacodynamische en voorlopige klinische activiteit van briquilimab bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) (BEACON)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Jasper Therapeutics, Inc.

Een fase 1B/2A dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetische/farmacodynamische en voorlopige klinische activiteit van briquilimab bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met omalizumab symptomatisch blijven of die omalizumab niet kunnen verdragen

Deze studie zal worden uitgevoerd als een driedelige klinische studie waarbij de dosis escaleert, waarbij deel 1 open-label is en delen 2 en 3 gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn.

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen en de voorlopige werkzaamheid van briquilimab te beoordelen bij volwassen deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU), die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica en omalizumab. Daarnaast zullen de farmacokinetische (PK) eigenschappen van briquilimab en andere farmacodynamische (PD) parameters (zoals effecten op mestcellen (MC), serumtryptaseniveaus en op allergische huidreactiviteit) worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Site 201
      • Buxtehude, Duitsland
        • Site 211
      • Dresden, Duitsland
        • Site 209
      • Lübeck, Duitsland
        • Site 206
      • Marburg, Duitsland
        • Site 202
      • München, Duitsland
        • Site 210
      • Münster, Duitsland
        • Site 204
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site 108
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 105
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Site 113
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Site 109
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Site 110
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Site 122
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Site 101
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Site 104
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en vóór het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde beoordelingen
  2. Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud

  3. Diagnose van symptomatische CSU ondanks behandeling zoals gedefinieerd door:

    1. Diagnose van CSU gedurende ≥ 6 maanden
    2. De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 8 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de screening, ondanks huidig ​​gebruik van H1-antihistaminica (zoals gerapporteerd door de deelnemer)
    3. De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 8 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de screening, ondanks behandeling met omalizumab of intolerantie voor omalizumab (zoals gerapporteerd door de deelnemer)
    4. UAS7 van ≥ 16 en ISS7 van ≥ 8 op dag -10 tot en met dag -3 van de screening (niet meer dan 2 ontbrekende vermeldingen tijdens die periode, herscreening kan worden overwogen met goedkeuring van de medische monitor)
  4. Gebruik van H1-antihistaminica in een stabiele dosis tot viermaal de goedgekeurde dosis sinds de screening en er wordt niet verwacht dat dit zal veranderen tijdens de eerste 12 weken van de studie

  5. Bloedtellingen bij screening met:

    1. Hemoglobine: ≥ 11 g/dl
    2. Bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm3
    3. Leukocyten: ≥ 3.000/mm3
    4. Neutrofielen: ≥ 2.000/mm3
  6. Bereid en in staat om tijdens de proefperiode een dagelijks dagboek bij te houden en zich aan het proefbezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
  2. Dominante comorbide chronische urticaria met een duidelijk gedefinieerde overheersende of enige trigger (chronische induceerbare urticaria), waaronder urticaria factitia (symptomatisch dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact-urticaria
  3. Andere actieve ziekten met mogelijke symptomen van urticaria, kwaddels of angio-oedeem, waaronder urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijvoorbeeld als gevolg van een tekort aan C1-remmer)
  4. Elke andere actieve huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die de evaluaties en resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, naar de mening van de onderzoeker (bijv. atopische dermatitis, bulleuze pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.)
  5. Geschiedenis van anafylaxie
  6. Elk gebruik van een H2-antihistaminicum, leukotrieenreceptorantagonist of tricyclisch antidepressivum binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Experimentele therapie met monoklonale antilichamen (bijv. dupilumab, ligelizumab, etc.) binnen 6 maanden of Janus kinase (JAK)-remmers binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste IP-dosering
  8. Immunosuppressieve therapie (bijv. systemische corticosteroïden, cyclosporine, methotrexaat, dapson, cyclofosfamide, tacrolimus en mycofenolaatmofetil, hydroxychloroquine, enz.) binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste IP-dosering
  9. Elektrocardiogram (ECG)-bevindingen bij screening die als klinisch significant worden beschouwd
  10. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  11. Totaal serumbilirubine >1,5 x ULN, tenzij toe te schrijven aan het syndroom van Gilbert
  12. Geschatte creatinineklaring (eCrCl) volgens Cockcroft-Gault-vergelijking met totaal lichaamsgewicht < 60 ml/min
  13. Bekende HIV+, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of acute/lange-COVID
  14. Grote buik- of thoraxchirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie tijdens deelname aan het onderzoek
  15. Mannelijke deelnemers (die geen vasectomie hebben ondergaan) die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bij geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, paragraaf 8.2) en die niet bereid zijn zich te onthouden van spermadonatie tijdens de proef en gedurende de periode minimaal 150 dagen na de laatste IP-dosering. Een mannelijke deelnemer wordt als een vasectomie beschouwd als hij ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan en als hij na de operatie een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes van de vasectomie.
  16. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, zijn niet bereid zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (rubriek 8.2) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste IP-dosering. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (dat wil zeggen een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of zich in de menopauze bevinden (minstens 1 jaar zonder menstruatie).
  17. Deelname aan een ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een IP in de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van IP, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening
  18. Alle bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het IP, geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muizen-, chimere of menselijke antilichamen) of antihistaminica of leukotriënen
  19. Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of IP-toediening zou kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek. de rechtszaak
  20. Deelnemers die zich tijdens de proefperiode niet willen onthouden van bloeddonaties (tot EOT-bezoek)
  21. Nauwe band met de onderzoeker (bijvoorbeeld een naast familielid, financieel afhankelijk van de proeflocatie) of deelnemer die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Briquilimab
Deze studie zal worden uitgevoerd als een driedelige klinische studie waarbij de dosis escaleert, waarbij deel 1 open-label is en delen 2 en 3 gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn.
Geneesmiddel: Briquilimab
Subcutane toediening
Andere namen:
  • JSP191

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van briquilimab
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het einde van de proef (EOT) bezoek (tot 48 weken)
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/SAE’s
Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het einde van de proef (EOT) bezoek (tot 48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van briquilimab - UAS7-score
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn naar week 12 en alle beoordelingstijdstippen tot en met week 48
UAS7 is de som van de dagelijkse Hives Severity Score (HSS) en de dagelijkse Itch Severity Score (ISS) gedurende zeven opeenvolgende dagen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 - 42.
Wijziging van de basislijn naar week 12 en alle beoordelingstijdstippen tot en met week 48
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van briquilimab - Urticaria Control Test (UCT)
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn naar week 12 en alle beoordelingstijdstippen tot en met week 48
De UCT-score wordt afgeleid door de scores van elk van de vier vragen bij elkaar op te tellen. Er wordt een totaalscore van 0 (geen controle) tot 16 punten (volledige controle) afgeleid, waarbij een score van ≥ 12 wijst op een goed gecontroleerde ziekte.
Wijziging van de basislijn naar week 12 en alle beoordelingstijdstippen tot en met week 48
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Maximale serumconcentratie (Cmax) na een enkele dosis briquilimab.
Tot 12 weken
Tijdstip van maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tijdstip van maximale serumconcentratie (Tmax) na een enkele dosis briquilimab
Tot 12 weken
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Minimale serumconcentratie (Cmin) na een enkele dosis briquilimab
Tot 12 weken
Gebied onder de tijd-concentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gebied onder de tijd-concentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) na een enkele dosis briquilimab
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSP-CP-011
  • 2023-505446-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren