Ensaio de escalonamento de dose de segurança, atividade farmacocinética/farmacodinâmica e clínica preliminar de briquilimabe em pacientes adultos com urticária crônica espontânea (UCE) (BEACON)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.
Um ensaio de fase 1B/2A, de escalonamento de dose de segurança, farmacocinética/farmacodinâmica e atividade clínica preliminar de briquilimabe em pacientes adultos com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento ou que não toleram omalizumabe
Este ensaio será realizado como um ensaio clínico de escalonamento de dose em três partes, onde as Partes 1 são abertas e as Partes 2 e 3 são randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo.
O estudo tem como objetivo determinar a segurança e tolerabilidade e avaliar a eficácia preliminar do briquilimabe em participantes adultos com urticária crônica espontânea (UCE), que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1 e omalizumabe. Além disso, as propriedades farmacocinéticas (PK) do briquilimabe e outros parâmetros farmacodinâmicos (PD) (como efeitos nos mastócitos (MC), níveis séricos de triptase e na reatividade alérgica da pele) serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site 201
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Buxtehude, Alemanha
- Site 211
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Dresden, Alemanha
- Site 209
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Lübeck, Alemanha
- Site 206
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Marburg, Alemanha
- Site 202
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München, Alemanha
- Site 210
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Münster, Alemanha
- Site 204
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Site 118
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 108
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 105
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site 113
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 116
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Site 109
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Site 124
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 110
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site 122
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Site 123
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Site 101
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Site 104
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Site 121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Site 103
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site 111
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site 115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e antes de realizar qualquer avaliação relacionada ao estudo
- Homens e mulheres, ≥18 anos
Diagnóstico de UCE sintomática apesar do tratamento definido por:
- Diagnóstico de UCE por ≥ 6 meses
- A presença de coceira e urticária por ≥ 8 semanas consecutivas a qualquer momento antes da triagem, apesar do uso atual de anti-histamínicos H1 (conforme relatado pelo participante)
- A presença de coceira e urticária por ≥ 8 semanas consecutivas em qualquer momento antes da triagem, apesar do tratamento com omalizumabe ou intolerância ao omalizumabe (conforme relatado pelo participante)
- UAS7 de ≥ 16 e ISS7 de ≥ 8 nos Dias -10 até o Dia -3 de Triagem (não mais do que 2 entradas faltantes durante esse período, uma nova triagem pode ser considerada com aprovação do Monitor Médico)
- Uso de anti-histamínicos H1 em dose estável até quatro vezes a dose aprovada desde a triagem e sem expectativa de mudança durante as primeiras 12 semanas do estudo
Hemogramas na triagem com:
- Hemoglobina: ≥ 11 g/dl
- Plaquetas: ≥ 100.000/mm3
- Leucócitos: ≥ 3.000/mm3
- Neutrófilos: ≥ 2.000/mm3
- Disposto e capaz de preencher um diário durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Urticária crônica comórbida dominante com um gatilho predominante ou único claramente definido (urticária crônica induzível), incluindo urticária factícia (dermografismo sintomático), urticária de frio, calor, solar, de pressão, de pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato
- Outras doenças ativas com possíveis sintomas de urticária, pápulas ou angioedema, incluindo vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor C1)
- Qualquer outra doença cutânea ativa associada a prurido crônico que possa confundir as avaliações e resultados do estudo, na opinião do Investigador (por exemplo, dermatite atópica, penfigoide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.)
- História de anafilaxia
- Qualquer uso de anti-histamínico H2, antagonista do receptor de leucotrieno ou antidepressivo tricíclico nos 3 dias anteriores à triagem
- Terapia experimental com anticorpos monoclonais (por exemplo, dupilumabe, ligelizumabe, etc.) dentro de 6 meses ou inibidores de Janus quinase (JAK) dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dosagem IP
- Terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona, ciclofosfamida, tacrolimus e micofenolato mofetil, hidroxicloroquina, etc.) dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dosagem IP
- Achados do eletrocardiograma (ECG) na triagem que são considerados clinicamente significativos
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x Limite superior do normal (LSN) na triagem
- Bilirrubina sérica total >1,5 x LSN, a menos que seja atribuível à síndrome de Gilbert
- Depuração estimada de creatinina (CleCr) pela equação de Cockcroft-Gault usando peso corporal total < 60 mL/min
- HIV+ conhecido, infecção ativa por hepatite B ou hepatite C ou COVID aguda/longa
- Cirurgia abdominal ou torácica de grande porte nas 8 semanas anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante a participação no estudo
- Participantes do sexo masculino (que não são vasectomizados) que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (ao ter relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, Seção 8.2) e que não estão dispostos a se abster da doação de esperma durante o estudo e por pelo menos pelo menos 150 dias após a última dosagem IP. Um participante do sexo masculino é considerado vasectomizado se tiver feito vasectomia pelo menos 4 meses antes da triagem e se tiver recebido avaliação médica pós-cirúrgica do sucesso cirúrgico da vasectomia.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Seção 8.2) durante o estudo e por pelo menos 150 dias após a última dosagem IP. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidas a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou estar em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação).
- Participação em outro ensaio de pesquisa envolvendo o uso de um IP nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas do IP, o que for mais longo) antes da triagem
- Quaisquer contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer componente do IP, medicamentos de classes químicas semelhantes (ou seja, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos) ou anti-histamínicos ou leucotrienos
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o participante inadequado para entrada no o julgamento
- Participantes que não desejam se abster de doações de sangue durante o estudo (até a visita EOT)
- Afiliação próxima ao Investigador (por exemplo, um parente próximo, financeiramente dependente do local do estudo) ou participante que seja funcionário da empresa do Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: Briquilimabe
Este ensaio será realizado como um ensaio clínico de escalonamento de dose em três partes, onde as Partes 1 são abertas e as Partes 2 e 3 são randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo.
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança e tolerabilidade do briquilimabe
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (CIF) até a visita de final do estudo (EOT) (até 48 semanas)
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Incidência e gravidade dos EAs/EAGs emergentes do tratamento
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (CIF) até a visita de final do estudo (EOT) (até 48 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia preliminar do briquilimabe - Pontuação UAS7
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12 e todos os momentos de avaliação até a Semana 48
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UAS7 é a soma do Hives Severity Score (HSS) diário e do Itch Severity Score (ISS) diário durante sete dias consecutivos.
O intervalo possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42.
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Mudança da linha de base para a Semana 12 e todos os momentos de avaliação até a Semana 48
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Avaliar a eficácia preliminar do briquilimabe - Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12 e todos os momentos de avaliação até a Semana 48
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A pontuação UCT é obtida somando as pontuações de cada uma das quatro questões.
Uma pontuação total de 0 (sem controle) a 16 pontos (controle completo) é derivada, com uma pontuação ≥ 12 indicando doença bem controlada.
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Mudança da linha de base para a Semana 12 e todos os momentos de avaliação até a Semana 48
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até 12 semanas
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Concentração sérica máxima (Cmax) após uma dose única de briquilimab.
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Até 12 semanas
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Tempo de concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo de concentração sérica máxima (Tmax) após uma dose única de briquilimabe
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Até 12 semanas
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Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Até 12 semanas
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Concentração sérica mínima (Cmin) após dose única de briquilimabe
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Até 12 semanas
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Área sob a curva tempo-concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Até 12 semanas
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Área sob a curva tempo-concentração desde o momento zero até a última concentração quantificável (AUCúltima) após uma dose única de briquilimabe
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Jasper Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atributos da doença
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Urticária Crônica
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Prurido
- Urticária
- Doença crônica
- Doenças de Pele, Vasculares
Outros números de identificação do estudo
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .