만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 환자를 대상으로 브리퀼리맙의 안전성, 약동학/약력학 및 예비 임상 활성에 대한 용량 증량 시험 (BEACON)
2026년 8월 4일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.
오말리주맙 치료에도 불구하고 증상이 지속되거나 내약성이 없는 만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 환자를 대상으로 브리퀼리맙의 안전성, 약동학/약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1B/2A상 용량 증량 시험
이 시험은 파트 1이 공개 라벨이고 파트 2와 3이 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조인 3부분으로 구성된 용량 증량 임상 시험으로 수행됩니다.
이 시험은 H1 항히스타민제와 오말리주맙 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자연 두드러기(CSU) 성인 참가자를 대상으로 안전성과 내약성을 확인하고 브리퀼리맙의 예비 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 또한, 브리퀼리맙의 약동학(PK) 특성과 기타 약력학(PD) 매개변수(예: 비만세포(MC), 혈청 트립타제 수준 및 알레르기성 피부 반응성에 대한 영향)를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Site 201
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Buxtehude, 독일
- Site 211
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Dresden, 독일
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Lübeck, 독일
- Site 206
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Marburg, 독일
- Site 202
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München, 독일
- Site 210
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Münster, 독일
- Site 204
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site 108
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 105
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Site 113
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site 116
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Site 109
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 61761
- Site 124
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Site 110
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Site 122
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Site 123
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Site 101
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Site 104
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Site 121
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site 103
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Site 111
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site 115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 성격을 충분히 설명한 후 임상시험 관련 평가를 수행하기 전 서면 동의서
- 남성 및 여성, ≥18세
다음과 같이 정의된 치료에도 불구하고 증상이 있는 CSU의 진단:
- 6개월 이상 CSU 진단
- 현재 H1-항히스타민제를 사용하고 있음에도 불구하고 스크리닝 전 언제든지 연속 8주 이상 동안 가려움증과 두드러기가 나타남(참가자가 보고한 대로)
- 오말리주맙 치료 또는 오말리주맙 불내증에도 불구하고 스크리닝 전 언제든지 연속 8주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재함(참가자가 보고한 바와 같음)
- 스크리닝 -10일부터 -3일까지 UAS7 ≥ 16 및 ISS7 ≥ 8(해당 기간 동안 2개 이하의 항목 누락, 의료 모니터 승인을 통해 재스크리닝을 고려할 수 있음)
- 스크리닝 이후 승인된 용량의 최대 4배까지 안정적인 용량으로 H1-항히스타민제 사용 및 시험 첫 12주 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨
다음을 사용한 선별 검사 시 혈구 수치:
- 헤모글로빈: ≥ 11g/dl
- 혈소판: ≥ 100,000/mm3
- 백혈구: ≥ 3,000/mm3
- 호중구: ≥ 2,000/mm3
- 시험 기간 동안 일일 일기를 작성하고 시험 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 사실성 두드러기(증상성 피부 조영술), 냉기, 열기, 일광 두드러기, 압력 두드러기, 수생 두드러기, 콜린성 두드러기 또는 접촉성 두드러기를 포함하여 명확하게 정의된 우세하거나 단독 유발 요인(만성 유도성 두드러기)을 동반하는 우성 동반이환 만성 두드러기
- 두드러기 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관 부종(예: C1 억제제 결핍으로 인해)을 포함하여 두드러기, 팽진 또는 혈관 부종의 증상이 나타날 수 있는 기타 활동성 질환
- 연구자의 의견으로 시험 평가 및 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 활성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등)
- 아나필락시스의 역사
- 스크리닝 전 3일 이내에 H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 삼환계 항우울제 사용
- 6개월 이내의 실험적 단클론 항체 요법(예: 두필루맙, 리겔리주맙 등) 또는 첫 번째 IP 투여 전 5반감기 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제
- 첫 번째 IP 투여 전 4주(또는 5회 반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 면역억제 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손, 사이클로포스파미드, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸 등)
- 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 심전도(ECG) 소견
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5 x 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)
- 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 총 체중 < 60 mL/min을 사용한 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)
- 알려진 HIV+, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 또는 급성/장기 코로나바이러스
- 스크리닝 전 8주 이내의 주요 복부 또는 흉부 수술 또는 임상시험 참여 중 수술 예정
- 매우 효과적인 피임 방법(가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때, 섹션 8.2)을 사용할 의향이 없고 시험 기간 및 시험 기간 동안 정자 기증을 중단할 의향이 없는 남성 참가자(정관 수술을 받지 않은) 마지막 IP 투여 후 최소 150일. 남성 참가자는 스크리닝 전 최소 4개월 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술의 수술 성공 여부에 대한 수술 후 의학적 평가를 받은 경우 정관 절제술을 받은 것으로 간주됩니다.
- 시험 기간 및 마지막 IP 투여 후 최소 150일 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 8.2)을 사용할 의사가 없는 가임 여성 참가자. 가임 여성은 수술적으로 불임이어야 하며(예: 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음) 폐경 상태여야 합니다(월경이 없는 상태에서 최소 1년).
- 스크리닝 전 지난 30일(또는 IP의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 IP 사용과 관련된 다른 연구 시험에 참여
- IP의 구성 요소, 유사한 화학적 종류의 약물(예: 쥐, 키메라 또는 인간 항체) 또는 항히스타민제 또는 류코트리엔에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 임상시험 참여 또는 IP 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 재판
- 임상시험 기간 동안 헌혈을 거부할 의향이 없는 참가자(EOT 방문까지)
- 조사자(예: 가까운 친척, 임상시험 현장에 재정적으로 의존하는 사람) 또는 후원사 회사의 직원인 참가자와의 긴밀한 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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위약 비교기
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실험적: 브리퀼리맙
이 시험은 파트 1이 공개 라벨이고 파트 2와 3이 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조인 3부분으로 구성된 용량 증량 임상 시험으로 수행됩니다.
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피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리퀼리맙의 안전성과 내약성 평가
기간: 사전동의서(ICF) 서명부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지(최대 48주)
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치료 응급 AE/SAE의 발생률 및 중증도
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사전동의서(ICF) 서명부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지(최대 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리퀼리맙의 예비 효능 평가 - UAS7 점수
기간: 기준선에서 12주차까지, 모든 평가 시점은 48주차까지 변경됩니다.
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UAS7은 연속 7일 동안의 일일 두드러기 심각도 점수(HSS)와 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0 - 42입니다.
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기준선에서 12주차까지, 모든 평가 시점은 48주차까지 변경됩니다.
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브리퀼리맙의 예비 유효성 평가 - 두드러기 조절 테스트(UCT)
기간: 기준선에서 12주차까지, 모든 평가 시점은 48주차까지 변경됩니다.
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UCT 점수는 4개 질문 각각의 점수를 합산하여 산출됩니다.
0(대조 없음)부터 16점(완전 대조)까지의 총 점수가 도출되며, 12점 이상이면 잘 통제된 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지, 모든 평가 시점은 48주차까지 변경됩니다.
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
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브리퀼리맙 단회 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax).
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최대 12주
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최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 12주
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브리퀼리맙 단회 투여 후 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
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최대 12주
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 12주
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브리퀼리맙 단회 투여 후 최소 혈청 농도(Cmin)
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최대 12주
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 시간-농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 최대 12주
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브리퀼리맙 단일 투여 후 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 시간-농도 곡선 아래 면적
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Jasper Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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