Bezpečnostní, farmakokinetická/farmakodynamická a předběžná klinická aktivita briquilimabu u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) (BEACON)
21. ledna 2026 aktualizováno: Jasper Therapeutics, Inc.
Fáze 1B/2A, bezpečnostní, farmakokinetická/farmakodynamická a předběžná klinická aktivita briquilimabu, studie s eskalací dávky u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě omalizumabem nebo kteří jej nemohou tolerovat
Tato studie bude provedena jako třídílná klinická studie s eskalující dávkou, kde část 1 je otevřená a části 2 a 3 jsou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem.
Cílem studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost a posoudit předběžnou účinnost briquilimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatickí navzdory léčbě H1 antihistaminiky a omalizumabem. Kromě toho budou zkoumány farmakokinetické (PK) vlastnosti briquilimabu a další farmakodynamické (PD) parametry (jako jsou účinky na žírné buňky (MC), hladiny tryptázy v séru a na alergickou kožní reaktivitu).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Site 201
-
Buxtehude, Německo
- Site 211
-
Dresden, Německo
- Site 209
-
Lübeck, Německo
- Site 206
-
Marburg, Německo
- Site 202
-
München, Německo
- Site 210
-
Münster, Německo
- Site 204
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Site 118
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site 108
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Site 113
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Site 109
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 61761
- Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Site 110
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Site 122
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Site 123
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Site 101
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Site 104
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Site 121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Site 103
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Site 115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha hodnocení a před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících s hodnocením
- Muži a ženy, ≥18 let
Diagnóza symptomatické CSU i přes léčbu definovanou:
- Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningem navzdory současnému užívání H1-antihistaminik (jak uvedl účastník)
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningem navzdory léčbě omalizumabem nebo nesnášenlivosti omalizumabu (jak uvedl účastník)
- UAS7 ≥ 16 a ISS7 ≥ 8 ve dnech -10 až -3 dne screeningu (ne více než 2 chybějící záznamy během tohoto období, opětovné vyšetření může být zváženo se souhlasem Medical Monitor)
- Použití H1-antihistaminik ve stabilní dávce až do čtyřnásobku schválené dávky od screeningu a neočekává se, že by se během prvních 12 týdnů studie změnila
Krevní obraz při screeningu s:
- Hemoglobin: ≥ 11 g/dl
- Krevní destičky: ≥ 100 000/mm3
- Leukocyty: ≥ 3 000/mm3
- Neutrofily: ≥ 2 000/mm3
- Ochota a schopnost vyplnit si denní deník po dobu trvání zkoušky a dodržovat rozvrh zkušebních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Dominantní komorbidní chronická kopřivka s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladová, tepelná, solární, tlaková, opožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka
- Jiná aktivní onemocnění s možnými příznaky kopřivky, pupínků nebo angioedému, včetně kopřivkové vaskulitidy, multiformního erytému, kožní mastocytózy (urticaria pigmentosa) a dědičného nebo získaného angioedému (například v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
- Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.)
- Anafylaxe v anamnéze
- Jakékoli použití H2 antihistaminika, antagonistů leukotrienových receptorů nebo tricyklických antidepresiv během 3 dnů před screeningem
- Experimentální léčba monoklonálními protilátkami (např. dupilumab, ligelizumab atd.) během 6 měsíců nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) během 5 poločasů před první IP dávkou
- Imunosupresivní terapie (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, dapson, cyklofosfamid, takrolimus a mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin atd.) během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první IP dávkou
- Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN, pokud nelze přičíst Gilbertovu syndromu
- Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím celkové tělesné hmotnosti < 60 ml/min
- Známý HIV+, aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo akutní/dlouhodobá infekce COVID
- Velká břišní nebo hrudní operace během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace během účasti ve studii
- Mužští účastníci (kteří nejsou vazektomizováni), kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné antikoncepční metody (při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku, část 8.2) a kteří nejsou ochotni zdržet se dárcovství spermií během studie a po dobu nejméně 150 dní po poslední IP dávce. Mužský účastník je považován za vazektomovaného, pokud měl vazektomii alespoň 4 měsíce před screeningem a pokud obdržel pooperační lékařské posouzení chirurgického úspěchu vazektomie.
- Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody (oddíl 8.2) během studie a po dobu nejméně 150 dnů po poslední IP dávce. Ženy s potenciálem otěhotnět musí být chirurgicky sterilní (tj. podstoupily kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo být v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace).
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující použití IP během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů IP, podle toho, co je delší) před screeningem
- Jakékoli známé kontraindikace nebo přecitlivělost na jakoukoli složku IP, léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky) nebo antihistaminika nebo leukotrieny
- Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie nevhodný. zkouška
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování krve, když jsou ve zkoušce (do EOT návštěvy)
- Úzké spojení s vyšetřovatelem (např. blízký příbuzný, finančně závislý na zkušebním místě) nebo účastníkem, který je zaměstnancem společnosti sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: Briquilimab
Tato studie bude provedena jako třídílná klinická studie s eskalující dávkou, kde část 1 je otevřená a části 2 a 3 jsou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem.
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost briquilimabu
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu na konci zkušebního období (EOT) (až 48 týdnů)
|
Výskyt a závažnost AE/SAE vzniklých při léčbě
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu na konci zkušebního období (EOT) (až 48 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte předběžnou účinnost briquilimabu – skóre UAS7
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a všechny časové body hodnocení až do týdne 48
|
UAS7 je součet denního skóre závažnosti Hives (HSS) a denního skóre závažnosti svědění (ISS) za sedm po sobě jdoucích dnů.
Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 - 42.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a všechny časové body hodnocení až do týdne 48
|
|
Vyhodnoťte předběžnou účinnost briquilimabu - Urticaria Control Test (UCT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a všechny časové body hodnocení až do týdne 48
|
Skóre UCT je odvozeno sečtením skóre z každé ze čtyř otázek.
Je odvozeno celkové skóre od 0 (žádná kontrola) do 16 bodů (úplná kontrola), přičemž skóre ≥ 12 ukazuje na dobře kontrolované onemocnění.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a všechny časové body hodnocení až do týdne 48
|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) po jedné dávce briquilimabu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Doba maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Doba maximální sérové koncentrace (Tmax) po jedné dávce briquilimabu
|
Až 12 týdnů
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) po jedné dávce briquilimabu
|
Až 12 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po jedné dávce briquilimabu
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Jasper Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Atributy nemoci
- Kožní projevy
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Chronická kopřivka
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Pruritus
- Kopřivka
- Chronické onemocnění
- Kožní onemocnění, Cévní
Další identifikační čísla studie
- JSP-CP-011
- 2023-505446-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .