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Studio di incremento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica/farmacodinamica e attività clinica preliminare di Briquilimab in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) (BEACON)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1B/2A con incremento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica/farmacodinamica e attività clinica preliminare di briquilimab in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con omalizumab o che non possono tollerare

Questo studio verrà eseguito come uno studio clinico con aumento della dose in tre parti in cui le Parti 1 sono in aperto e le Parti 2 e 3 sono randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo.

Lo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità e valutare l'efficacia preliminare di briquilimab nei partecipanti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU), che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 e omalizumab. Inoltre, verranno studiate le proprietà farmacocinetiche (PK) di briquilimab e altri parametri farmacodinamici (PD) (come gli effetti sui mastociti (MC), i livelli di triptasi sierica e la reattività cutanea allergica).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site 201
      • Buxtehude, Germania
        • Site 211
      • Dresden, Germania
        • Site 209
      • Lübeck, Germania
        • Site 206
      • Marburg, Germania
        • Site 202
      • München, Germania
        • Site 210
      • Münster, Germania
        • Site 204
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site 108
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 105
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Site 113
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Site 109
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Site 110
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site 122
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Site 101
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Site 104
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di eseguire qualsiasi valutazione relativa allo studio
  2. Maschi e femmine, ≥18 anni

  3. Diagnosi di CSU sintomatica nonostante il trattamento come definita da:

    1. Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi
    2. La presenza di prurito e orticaria per ≥ 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dello screening nonostante l'uso corrente di antistaminici H1 (come riportato dal partecipante)
    3. La presenza di prurito e orticaria per ≥ 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dello screening nonostante il trattamento con omalizumab o intolleranza a omalizumab (come riportato dal partecipante)
    4. UAS7 di ≥ 16 e ISS7 di ≥ 8 nei giorni da -10 a -3 di screening (non più di 2 voci mancanti durante quel periodo, un nuovo screening può essere preso in considerazione con l'approvazione del Medical Monitor)
  4. Uso di antistaminici H1 a dosi stabili fino a quattro volte la dose approvata dopo lo screening e non si prevede che cambi durante le prime 12 settimane dello studio

  5. Emocromo allo screening con:

    1. Emoglobina: ≥ 11 g/dl
    2. Piastrine: ≥ 100.000/mm3
    3. Leucociti: ≥ 3.000/mm3
    4. Neutrofili: ≥ 2.000/mm3
  6. Disponibili e in grado di compilare un diario giornaliero per la durata dello studio e rispettare il programma delle visite di prova

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  2. Orticaria cronica comorbida dominante con un fattore scatenante predominante o unico chiaramente definito (orticaria cronica inducibile) inclusa orticaria factitia (dermografismo sintomatico), orticaria da freddo, caldo, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto
  3. Altre malattie attive con possibili sintomi di orticaria, pomfi o angioedema, tra cui vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (ad es. dovuto a deficit di C1 inibitore)
  4. Qualsiasi altra malattia cutanea attiva associata a prurito cronico che potrebbe confondere le valutazioni e i risultati dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.)
  5. Storia di anafilassi
  6. Qualsiasi uso di antistaminico H2, antagonista del recettore dei leucotrieni o antidepressivo triciclico nei 3 giorni precedenti lo screening
  7. Terapia sperimentale con anticorpi monoclonali (ad es. dupilumab, ligelizumab, ecc.) entro 6 mesi o inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 5 emivite prima della prima somministrazione IP
  8. Terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato, dapsone, ciclofosfamide, tacrolimus e micofenolato mofetile, idrossiclorochina, ecc.) entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga) prima della prima somministrazione IP
  9. Risultati dell’elettrocardiogramma (ECG) allo screening considerati clinicamente significativi
  10. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  11. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
  12. Clearance della creatinina stimata (eCrCl) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo totale < 60 ml/min
  13. HIV+ noto, infezione attiva da epatite B o epatite C o COVID acuto/a lungo termine
  14. Intervento chirurgico maggiore addominale o toracico nelle 8 settimane precedenti lo screening o intervento chirurgico programmato durante la partecipazione allo studio
  15. Partecipanti di sesso maschile (che non sono vasectomizzati) che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (quando hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, Sezione 8.2) e che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per un almeno 150 giorni dopo l'ultima somministrazione IP. Un partecipante di sesso maschile è considerato vasectomizzato se ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima dello screening e se ha ricevuto una valutazione medica post-operatoria del successo chirurgico della vasectomia.
  16. Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (Sezione 8.2) durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima somministrazione IP. Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (cioè sottoposte a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o essere in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).
  17. Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede l'uso di un IP negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite di IP, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening
  18. Eventuali controindicazioni note o ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IP, farmaci di classi chimiche simili (ad esempio anticorpi murini, chimerici o umani) o antistaminici o leucotrieni
  19. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione della proprietà intellettuale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso nel il processo
  20. Partecipanti che non sono disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante lo studio (fino alla visita EOT)
  21. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio, un parente stretto, finanziariamente dipendente dal sito dello studio) o un partecipante che è un dipendente dell'azienda dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Briquilimab
Questo studio verrà eseguito come uno studio clinico con aumento della dose in tre parti in cui le Parti 1 sono in aperto e le Parti 2 e 3 sono randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo.
Droga: Briquilimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • JSP191

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di briquilimab
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di fine studio (EOT) (fino a 48 settimane)
Incidenza e gravità degli EA/SAE emergenti dal trattamento
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di fine studio (EOT) (fino a 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare di briquilimab-- UAS7 Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e tutti i punti temporali della valutazione fino alla settimana 48
UAS7 è la somma dell'Hives Severity Score (HSS) giornaliero e del Itch Severity Score (ISS) giornaliero per sette giorni consecutivi. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e tutti i punti temporali della valutazione fino alla settimana 48
Valutare l'efficacia preliminare di briquilimab - Orticaria Control Test (UCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e tutti i punti temporali della valutazione fino alla settimana 48
Il punteggio UCT si ottiene sommando i punteggi di ciascuna delle quattro domande. Viene derivato un punteggio totale da 0 (nessun controllo) a 16 punti (controllo completo), con un punteggio ≥ 12 che indica una malattia ben controllata.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e tutti i punti temporali della valutazione fino alla settimana 48
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Concentrazione sierica massima (Cmax) dopo una singola dose di briquilimab.
Fino a 12 settimane
Tempo di concentrazione sierica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo di concentrazione sierica massima (Tmax) dopo una singola dose di briquilimab
Fino a 12 settimane
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Concentrazione sierica minima (Cmin) dopo una singola dose di briquilimab
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo una singola dose di briquilimab
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSP-CP-011
  • 2023-505446-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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