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Cancro della giunzione esofagogastrica: dolce ottimizzato rispetto a Ivor-Lewis

Uno studio randomizzato e controllato sulla procedura dolce ottimizzata rispetto all'esofagectomia della procedura Ivor-Lewis nell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

Questo studio è stato condotto per verificare se la procedura dolce ottimizzata è superiore all'esofagectomia con procedura Ivor-Lewis con risultati migliori a lungo termine e risultati postoperatori accettabili a breve termine o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della giunzione esofagogastrica è un tumore maligno prevalente nel sistema digestivo umano, classificandosi come la sesta causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Le attuali linee guida nazionali e internazionali sostengono un approccio globale incentrato principalmente sull’intervento chirurgico per la gestione del carcinoma della giunzione esofagogastrica. Questa preferenza deriva dal fatto che le metastasi linfonodali in tali pazienti possono verificarsi contemporaneamente nella regione addominale e nel mediastino inferiore. Di conseguenza, le opzioni convenzionali come le procedure Ivor Lewis e Sweet sono raccomandate di routine grazie alla loro capacità di comprendere la resezione del tumore, la rimozione dei margini e la dissezione dei linfonodi. Tuttavia, le tradizionali procedure Sweet sono associate a traumi chirurgici più elevati e a maggiori complicanze postoperatorie. Con l'evoluzione della toracoscopia a incisione singola, abbiamo sfruttato i vantaggi delle tecniche minimamente invasive e ideato in modo innovativo una "procedura dolce totalmente toracoscopica" ottimizzata. In questo studio, uno studio randomizzato e controllato arruolerà 240 pazienti con diagnosi di carcinoma della giunzione esofagogastrica per confrontare la efficacia terapeutica tra la procedura dolce ottimizzata e la procedura Ivor-Lewis. Verranno condotti follow-up postoperatori per analizzare gli indicatori pre-dimissione e i risultati postoperatori a cinque anni, esaminando la correlazione tra le due procedure chirurgiche in termini di qualità della vita postoperatoria, tassi di mortalità e tassi di sopravvivenza, con l'obiettivo di esplorare se l'Optimized Sweet La procedura è superiore alla procedura di esofagectomia Ivor-Lewis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi preoperatoria confermata dall'esofagogastroduodenoscopia che mostra una massa della giunzione esofagogastrica, con conferma istopatologica di malignità, in particolare Siewert di tipo II;
  2. Pressione arteriosa preoperatoria controllata al di sotto di 160/100 mmHg, livelli di glucosio nel sangue compresi tra 5,6 e 11,2 mmol/L e normale funzionamento degli organi principali come cuore, polmoni, fegato e reni. I criteri principali includono un indice di rischio cardiaco Goldman di grado 1 o 2; test di funzionalità polmonare che indicano il volume espiratorio forzato postoperatorio previsto in 1 secondo (FEV1) > 40% e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 40%; bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; Alanina amiotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma; creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
  3. Scansione TC a sezione sottile migliorata del torace e dell'addome che mostra un tumore con un diametro massimo non superiore a 5 cm e linfonodi nel torace e nell'addome con un diametro corto non superiore a 1 cm, stadiato clinicamente come CT1-2N0-1M0 (8° allestimento edizione JACC);
  4. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-1;
  5. Tutti gli esami pertinenti completati entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  6. Pazienti in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

Pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia antitumorale (come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ecc.) prima dell'intervento chirurgico; individui con una storia di altre neoplasie; pazienti che presentavano un cancro primario secondario al momento dell'arruolamento; quelli con una storia di precedenti interventi chirurgici maggiori unilaterali toracici o addominali; donne in gravidanza o in allattamento; individui con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema grave; infezioni incontrollate; grave malattia mentale; e quelli con una storia di gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o attacchi di angina negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura Ivor-Lewis
Braccio A: l'esofagectomia è stata condotta mediante toracotomia del lato destro più laparotomia mediana: procedura Ivor-Lewis.
L'esofagectomia è stata condotta mediante procedura Ivor-Lewis.
Comparatore attivo: Procedura dolce ottimizzata
Braccio B: l'esofagectomia è stata condotta mediante toracoscopio a incisione singola combinato con laparoscopia con il paziente in posizione obliqua destra a 45 gradi: procedura dolce ottimizzata.
L'esofagectomia è stata condotta mediante procedura dolce ottimizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-186-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della giunzione esofagogastrica

Prove cliniche su Esofagectomia mediante procedura Ivor-Lewis

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