- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162767
Cancro della giunzione esofagogastrica: dolce ottimizzato rispetto a Ivor-Lewis
Uno studio randomizzato e controllato sulla procedura dolce ottimizzata rispetto all'esofagectomia della procedura Ivor-Lewis nell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louqian Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-02556682004
- Email: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-02556682004
- Email: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Louqian Zhang, MD
- Email: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Contatto:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- Email: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi preoperatoria confermata dall'esofagogastroduodenoscopia che mostra una massa della giunzione esofagogastrica, con conferma istopatologica di malignità, in particolare Siewert di tipo II;
- Pressione arteriosa preoperatoria controllata al di sotto di 160/100 mmHg, livelli di glucosio nel sangue compresi tra 5,6 e 11,2 mmol/L e normale funzionamento degli organi principali come cuore, polmoni, fegato e reni. I criteri principali includono un indice di rischio cardiaco Goldman di grado 1 o 2; test di funzionalità polmonare che indicano il volume espiratorio forzato postoperatorio previsto in 1 secondo (FEV1) > 40% e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 40%; bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; Alanina amiotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma; creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
- Scansione TC a sezione sottile migliorata del torace e dell'addome che mostra un tumore con un diametro massimo non superiore a 5 cm e linfonodi nel torace e nell'addome con un diametro corto non superiore a 1 cm, stadiato clinicamente come CT1-2N0-1M0 (8° allestimento edizione JACC);
- Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-1;
- Tutti gli esami pertinenti completati entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato firmando il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia antitumorale (come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ecc.) prima dell'intervento chirurgico; individui con una storia di altre neoplasie; pazienti che presentavano un cancro primario secondario al momento dell'arruolamento; quelli con una storia di precedenti interventi chirurgici maggiori unilaterali toracici o addominali; donne in gravidanza o in allattamento; individui con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema grave; infezioni incontrollate; grave malattia mentale; e quelli con una storia di gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o attacchi di angina negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura Ivor-Lewis
Braccio A: l'esofagectomia è stata condotta mediante toracotomia del lato destro più laparotomia mediana: procedura Ivor-Lewis.
|
L'esofagectomia è stata condotta mediante procedura Ivor-Lewis.
|
|
Comparatore attivo: Procedura dolce ottimizzata
Braccio B: l'esofagectomia è stata condotta mediante toracoscopio a incisione singola combinato con laparoscopia con il paziente in posizione obliqua destra a 45 gradi: procedura dolce ottimizzata.
|
L'esofagectomia è stata condotta mediante procedura dolce ottimizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-186-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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