- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162767
Esophagogastrisen liitoksen syöpä: Optimoitu Sweet versus Ivor-Lewis
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus optimoidusta makeasta menetelmästä verrattuna Ivor-Lewisin menetelmään ruokatorven poisto esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louqian Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-02556682004
- Sähköposti: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-02556682004
- Sähköposti: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Louqian Zhang, MD
- Sähköposti: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- Sähköposti: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen diagnoosi, joka vahvistettiin esophagogastroduodenoscopylla, jossa näkyy esophagogastrinen liitosmassa ja histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, erityisesti Siewert Type II;
- Leikkausta edeltävä verenpaine hallinnassa alle 160/100 mmHg, verensokeritasot 5,6-11,2 mmol/L ja tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, normaali toiminta. Tärkeimmät kriteerit sisältävät Goldmanin sydänriskiindeksin 1 tai 2; keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat ennustetun leikkauksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) ≥ 40 %; kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniamiotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Tehostettu ohut TT-kuvaus rintakehästä ja vatsasta, jossa näkyy kasvain, jonka enimmäishalkaisija on enintään 5 cm, sekä rintakehän ja vatsan imusolmukkeet, joiden halkaisija on lyhyt, enintään 1 cm, kliinisesti CT1-2N0-1M0 (8. painos JACC lavastus);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0-1;
- Kaikki asiaankuuluvat tutkimukset suoritettu 14 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kasvainten vastaista hoitoa (kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa jne.) ennen leikkausta; henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia; potilaat, joilla on sekundaarinen primaarinen syöpä ilmoittautumisajankohtana; ne, joilla on aiemmin tehty yksipuolisia suuria rintakehän tai vatsan alueen leikkauksia; raskaana olevat tai imettävät naiset; yksilöt, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema; hallitsemattomat infektiot; vakava mielisairaus; ja ne, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris-kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ivor-Lewisin menettely
Käsivarsi A: Esophagectomy suoritettiin oikean puolen torakotomialla ja keskilinjan laparotomialla: Ivor-Lewis-menettely.
|
Esofageektomia suoritettiin Ivor-Lewis Procedure -menetelmällä.
|
Active Comparator: Optimoitu Sweet-menettely
Käsivarsi B: Esofagektomia suoritettiin yhden viillon thorakoskoopilla yhdistettynä laparoskopiaan potilaan ollessa oikeassa vinossa sivuasennossa 45 astetta: Optimoitu Sweet Procedure.
|
Esophagectomy suoritettiin Optimized Sweet Procedure -menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
paikallista toistumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-186-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esophagogastric Junction Carsinooma
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Esophagogastric Junction -adenokarsinoomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityValmisEsophagogastric Junction ulosvirtaustukosYhdysvallat
-
Jennifer Eva SelfridgeEi vielä rekrytointiaSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Adenokarsinooma ruokatorvi | Siewert tyypin I adenokarsinooma esophagogastric Junction | Paikallisesti edennyt adenokarsinooma
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGenePeruutettuRuokatorven syöpä | Esophagogastric Junction SyöpäYhdysvallat
-
St. James's Hospital, IrelandTuntematonBarrettin ruokatorvi | Siewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Ruokatorven syöpä | Siewert tyypin I adenokarsinooma esophagogastric Junction | Siewert tyypin III esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomaIrlanti
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric JunctionissaKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiMahasyöpä / Esophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaEsophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Fujian Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaEsophagogastric Junction -adenokarsinoomaKiina
-
Fujian Cancer HospitalTuntematonPitkälle edennyt mahasyövän esophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Esofageektomia Ivor-Lewisin menetelmällä
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRuokatorven kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen | Ruokatorven syöpä | Esofagectomia | Kirurgiset toimenpiteet | OperatiivinenTaiwan
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric JunctionissaKiina
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRuokatorven okasolusyöpä, vaihe II | Ruokatorven okasolusyöpä, vaihe IIIKiina