Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esophagogastrisen liitoksen syöpä: Optimoitu Sweet versus Ivor-Lewis

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus optimoidusta makeasta menetelmästä verrattuna Ivor-Lewisin menetelmään ruokatorven poisto esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko Optimoitu Sweet Procedure parempi kuin Ivor-Lewis Procedure Esophagectomy paremmalla pitkän aikavälin tuloksella ja hyväksyttävällä postoperatiivisella lyhyellä aikavälillä vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophagogastrisen risteyksen syöpä on yleinen pahanlaatuinen kasvain ihmisen ruoansulatusjärjestelmässä, ja se on kuudenneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Nykyiset kansalliset ja kansainväliset suuntaviivat puoltavat kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka keskittyy ensisijaisesti kirurgiseen interventioon esophagogastrisen risteyksen karsinooman hoidossa. Tämä mieltymys johtuu siitä tosiasiasta, että imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tällaisilla potilailla voi esiintyä samanaikaisesti vatsan alueella ja alemmassa välikarsinassa. Tästä syystä tavanomaisia ​​vaihtoehtoja, kuten Ivor Lewis ja Sweet, suositellaan rutiininomaisesti, koska ne voivat sisältää kasvaimen resektion, marginaalin puhdistuksen ja imusolmukkeiden dissektion. Kuitenkin perinteiset Sweet-toimenpiteet liittyvät korkeampiin kirurgisiin traumoihin ja lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Yhden viillon thorakoskopian kehityksen myötä olemme hyödyntäneet minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden etuja ja kehittäneet innovatiivisesti optimoidun "täysin thoracoscopic Sweet -menettelyn". Tässä tutkimuksessa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta, joilla on diagnosoitu esophagogastrisen risteyksen karsinooma. terapeuttista tehoa Optimized Sweet Proceduren ja Ivor-Lewis -menettelyn välillä. Leikkauksen jälkeisissä seurannoissa analysoidaan kotiutumista edeltäviä indikaattoreita ja viiden vuoden leikkauksen jälkeisiä tuloksia sekä tutkitaan kahden kirurgisen toimenpiteen välistä korrelaatiota leikkauksen jälkeisen elämänlaadun, kuolleisuusasteiden ja eloonjäämisasteiden suhteen. Tarkoituksena on selvittää, onko Optimized Sweet Toimenpide on parempi kuin Ivor-Lewis-toimenpiteen esofagectomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen diagnoosi, joka vahvistettiin esophagogastroduodenoscopylla, jossa näkyy esophagogastrinen liitosmassa ja histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, erityisesti Siewert Type II;
  2. Leikkausta edeltävä verenpaine hallinnassa alle 160/100 mmHg, verensokeritasot 5,6-11,2 mmol/L ja tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, normaali toiminta. Tärkeimmät kriteerit sisältävät Goldmanin sydänriskiindeksin 1 tai 2; keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat ennustetun leikkauksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) ≥ 40 %; kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniamiotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
  3. Tehostettu ohut TT-kuvaus rintakehästä ja vatsasta, jossa näkyy kasvain, jonka enimmäishalkaisija on enintään 5 cm, sekä rintakehän ja vatsan imusolmukkeet, joiden halkaisija on lyhyt, enintään 1 cm, kliinisesti CT1-2N0-1M0 (8. painos JACC lavastus);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0-1;
  5. Kaikki asiaankuuluvat tutkimukset suoritettu 14 päivän sisällä ennen leikkausta;
  6. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kasvainten vastaista hoitoa (kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa jne.) ennen leikkausta; henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia; potilaat, joilla on sekundaarinen primaarinen syöpä ilmoittautumisajankohtana; ne, joilla on aiemmin tehty yksipuolisia suuria rintakehän tai vatsan alueen leikkauksia; raskaana olevat tai imettävät naiset; yksilöt, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema; hallitsemattomat infektiot; vakava mielisairaus; ja ne, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris-kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivor-Lewisin menettely
Käsivarsi A: Esophagectomy suoritettiin oikean puolen torakotomialla ja keskilinjan laparotomialla: Ivor-Lewis-menettely.
Esofageektomia suoritettiin Ivor-Lewis Procedure -menetelmällä.
Active Comparator: Optimoitu Sweet-menettely
Käsivarsi B: Esofagektomia suoritettiin yhden viillon thorakoskoopilla yhdistettynä laparoskopiaan potilaan ollessa oikeassa vinossa sivuasennossa 45 astetta: Optimoitu Sweet Procedure.
Esophagectomy suoritettiin Optimized Sweet Procedure -menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
paikallista toistumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-186-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastric Junction Carsinooma

Kliiniset tutkimukset Esofageektomia Ivor-Lewisin menetelmällä

3
Tilaa