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식도위접합부암: 최적화된 스위트 대 Ivor-Lewis

식도위접합부의 선암종에서 최적화된 Sweet 수술과 Ivor-Lewis 수술 식도절제술에 대한 무작위 대조 연구

이 연구는 Optimized Sweet Procedure가 Ivor-Lewis Procedure Esophagectomy보다 우수한 장기 결과와 수술 후 단기 결과를 허용할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

식도위접합부암종은 인간의 소화기 계통에 널리 퍼져 있는 악성 종양으로, 전 세계적으로 암 관련 사망의 6번째 주요 원인입니다. 현재 국내 및 국제 지침은 식도위 접합부 암종 관리를 위한 수술적 개입을 중심으로 하는 포괄적인 접근 방식을 옹호합니다. 이러한 선호는 이러한 환자의 림프절 전이가 복부와 하부 종격동에서 동시에 발생할 수 있다는 사실에서 비롯됩니다. 결과적으로 Ivor Lewis 및 Sweet 절차와 같은 기존 옵션은 종양 절제, 경계 제거 및 림프절 절제를 포함하는 기능으로 인해 일상적으로 권장됩니다. 그러나 전통적인 Sweet 시술은 높은 수술적 외상 및 수술 후 합병증 증가와 관련이 있습니다. 단일 절개 흉강경의 발전과 함께 우리는 최소 침습 기술의 장점을 활용하고 최적화된 "완전 흉강경 Sweet 시술"을 혁신적으로 고안했습니다. 이 연구에서 무작위 대조 시험에서는 식도위 접합부 암종 진단을 받은 240명의 환자를 등록하여 Optimized Sweet Procedure와 Ivor-Lewis Procedure 사이의 치료 효능. 수술 후 추적관찰을 통해 퇴원 전 지표와 수술 후 5년 결과를 분석하고, 두 수술 방법의 수술 후 삶의 질, 사망률, 생존율 측면에서 상관관계를 조사하고, 최적화된 스위트(Optimized Sweet) 여부를 알아보겠습니다. Ivor-Lewis 식도절제술보다 시술법이 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 식도위십이지장내시경 검사를 통해 식도위접합부 덩어리가 확인되고 조직병리학적으로 악성종양, 특히 Siewert Type II가 확인된 수술 전 진단;
  2. 수술 전 혈압은 160/100mmHg 이하, 혈당은 5.6~11.2mmol/L 이내로 조절되며, 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 정상적인 기능을 유지합니다. 주요 기준에는 1등급 또는 2등급의 Goldman 심장 위험 지수; 예상되는 수술 후 1초간 강제 호기량(FEV1) > 40% 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO) ≥ 40%를 나타내는 폐 기능 테스트; 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5 배; ALT(Alanine amioTransferase) 및 AST(Aspartate Transaminase)는 정상 상한치의 2.5배 미만입니다. 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.25배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
  3. 최대 직경이 5cm를 초과하지 않는 종양과 흉부 및 복부의 림프절이 1cm를 초과하지 않는 짧은 직경을 보이는 흉부 및 복부의 강화된 박편 CT 스캔, 임상적으로 CT1-2N0-1M0(8th 에디션 JACC 스테이징);
  4. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수 0-1;
  5. 모든 관련 검사는 수술 전 14일 이내에 완료됩니다.
  6. 연구를 이해하고 동의서에 서명함으로써 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

수술 전 이전에 항종양요법(방사선요법, 화학요법, 면역요법 등)을 받은 환자 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인; 등록 당시 2차 원발암을 앓고 있는 환자; 이전에 편측 흉부 또는 복부 대수술 병력이 있는 환자; 임신 또는 수유 중인 여성; 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 중증 폐기종이 있는 개체; 통제되지 않은 감염; 심각한 정신 질환; 지난 6개월 이내에 중증 심장 질환, 울혈성 심부전, 심근경색 또는 협심증 발작의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이버-루이스 절차
A군: 식도절제술은 오른쪽 개흉술과 정중선 개복술 접근법을 통해 시행되었습니다: Ivor-Lewis 절차.
식도절제술은 Ivor-Lewis Procedure로 시행하였습니다.
활성 비교기: 최적화된 스위트 프로시저
B군: 식도절제술은 환자를 45도의 오른쪽 경사 위치에 두고 복강경검사와 결합된 단일 절개 흉강경으로 시행되었습니다. 최적화된 스위트 절차(Optimized Sweet Procedure).
식도절제술은 Optimized Sweet Procedure에 의해 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
수술 후 이환율
기간: 3 년
3 년
수술 후 사망률
기간: 3 년
3 년
국소 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-186-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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