食管胃结合部癌：优化的 Sweet 与 Ivor-Lewis
优化 Sweet 手术与 Ivor-Lewis 手术食管切除术治疗食管胃结合部腺癌的随机对照研究
本研究旨在了解优化 Sweet 手术是否优于 Ivor-Lewis 食管切除术，具有更好的长期结果和可接受的术后短期结果。
研究概览
详细说明
食管胃结合部癌是人类消化系统中常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第六大原因。
当前的国家和国际指南主张采用主要以手术干预为中心的综合方法来治疗食管胃交界癌。
这种偏好源于这样的事实：此类患者的淋巴结转移可以同时发生在腹部和下纵隔。
因此，像 Ivor Lewis 和 Sweet 手术这样的传统选择由于能够涵盖肿瘤切除、切缘清除和淋巴结清扫而被常规推荐。
然而，传统的 Sweet 手术会带来较高的手术创伤和增加术后并发症。
随着单孔胸腔镜技术的发展，我们发挥微创技术的优势，创新性地设计了优化的“全胸腔镜Sweet手术”。本研究将纳入240例食管胃交界癌患者进行随机对照试验，以比较单切口胸腔镜手术的效果。优化 Sweet 手术和 Ivor-Lewis 手术之间的治疗效果。
术后随访分析出院前指标和术后五年结果，检查两种手术方式在术后生活质量、死亡率和生存率方面的相关性，旨在探讨优化甜蜜疗法是否可行。手术优于艾弗-刘易斯手术食管切除术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louqian Zhang, MD
- 电话号码：+86-02556682004
- 邮箱：zhanglouqian@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rulin Zhuang, MD, PhD
- 电话号码：+86-02556682004
- 邮箱：Rulinzhuang@njmu.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Louqian Zhang, MD
- 邮箱：zhanglouqian@njmu.edu.cn
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接触：
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- 邮箱：rulinzhuang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前诊断经食管胃十二指肠镜检查证实，显示食管胃交界处肿块，并经组织病理学证实为恶性肿瘤，特别是 Siewert II 型；
- 术前血压控制在160/100 mmHg以下，血糖控制在5.6～11.2 mmol/L，心、肺、肝、肾等主要脏器功能正常。 主要标准包括高盛心脏风险指数为 1 级或 2 级；肺功能检查显示预计术后1秒用力呼气量（FEV1）>40%，一氧化碳弥散能力（DLCO）≥40%；总胆红素<正常上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<正常上限的2.5倍；肌酐≤正常上限的1.25倍且肌酐清除率≥60mL/min；
- 胸部和腹部增强薄层CT扫描显示肿瘤最大直径不超过5厘米，胸部和腹部淋巴结短径不超过1厘米，临床分期为CT1-2N0-1M0（第8期） JACC 分期版）；
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 评分为 0-1；
- 手术前14天内完成所有相关检查；
- 患者能够理解本研究并通过签署同意书提供知情同意。
排除标准：
术前既往接受过抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、免疫治疗等）的患者；有其他恶性肿瘤病史的人；入组时患有继发性原发性癌症的患者；既往有单侧胸部或腹部重大手术史者；孕妇或哺乳期妇女；患有间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿的个体；不受控制的感染；严重精神疾病；过去六个月内有严重心脏病、充血性心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾弗-刘易斯程序
A 组：食管切除术是通过右侧开胸加中线剖腹手术方法进行的：艾弗-刘易斯手术。
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食管切除术采用艾弗-刘易斯手术进行。
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有源比较器：优化甜蜜程序
B组：食管切除术采用单切口胸腔镜联合腹腔镜，患者取右侧斜侧位45度：优化Sweet手术。
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食管切除术是通过优化甜蜜手术进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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术后发病率
大体时间：3年
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3年
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术后死亡率
大体时间：3年
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3年
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局部复发
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louqian Zhang, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-186-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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