- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162767
Рак пищеводно-желудочного перехода: оптимизированный Sweet против Айвора-Льюиса
Рандомизированное контролируемое исследование оптимизированной процедуры Sweet по сравнению с процедурой Айвора-Льюиса Эзофагэктомия при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louqian Zhang, MD
- Номер телефона: +86-02556682004
- Электронная почта: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-02556682004
- Электронная почта: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Louqian Zhang, MD
- Электронная почта: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- Электронная почта: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный диагноз подтвержден эзофагогастродуоденоскопией, показывающей образование пищеводно-желудочного соединения с гистопатологическим подтверждением злокачественного новообразования, в частности типа II по Зиверту;
- До операции артериальное давление контролировалось ниже 160/100 мм рт.ст., уровень глюкозы в крови от 5,6 до 11,2 ммоль/л, нормальное функционирование основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки. Основные критерии включают индекс сердечного риска Гольдмана 1 или 2 степени; тесты функции легких, показывающие прогнозируемый послеоперационный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 40% и диффузионную способность монооксида углерода (DLCO) ≥ 40%; общий билирубин < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Аланинамиотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
- Расширенная тонкосрезовая компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости, показывающая опухоль максимальным диаметром не более 5 см и лимфатические узлы в грудной клетке и брюшной полости коротким диаметром не более 1 см, клинически классифицированную как CT1-2N0-1M0 (8-й постановка издания JACC);
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0–1;
- Все соответствующие обследования завершены в течение 14 дней до операции;
- Пациенты, способные понять суть исследования и предоставить информированное согласие, подписав форму согласия.
Критерий исключения:
Пациенты, которые перед операцией прошли противоопухолевую терапию (например, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и т. д.); лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе; пациенты с вторичным первичным раком на момент включения в исследование; те, у кого в анамнезе были односторонние операции на грудной или брюшной полости; беременные или кормящие женщины; лица с интерстициальной пневмонией, фиброзом легких или тяжелой эмфиземой; неконтролируемые инфекции; тяжелое психическое заболевание; и те, у кого в анамнезе были тяжелые заболевания сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или приступы стенокардии в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура Айвора-Льюиса
Группа А: Эзофагэктомия проводилась посредством правосторонней торакотомии плюс срединная лапаротомия: процедура Айвора-Льюиса.
|
Эзофагэктомию проводили по процедуре Айвора-Льюиса.
|
|
Активный компаратор: Оптимизированная сладкая процедура
Группа B: Эзофагэктомия была проведена с помощью торакоскопа с одним разрезом в сочетании с лапароскопией, при этом пациент находился в косом положении справа под углом 45 градусов: оптимизированная процедура Sweet.
|
Эзофагэктомию проводили с помощью Optimized Sweet процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
локорегиональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-186-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .