Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак пищеводно-желудочного перехода: оптимизированный Sweet против Айвора-Льюиса

Рандомизированное контролируемое исследование оптимизированной процедуры Sweet по сравнению с процедурой Айвора-Льюиса Эзофагэктомия при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода

Это исследование проводится, чтобы выяснить, превосходит ли Оптимизированная процедура Sweet процедуру эзофагэктомии по методу Айвора-Льюиса с лучшими долгосрочными результатами и приемлемыми послеоперационными краткосрочными результатами или нет.

Обзор исследования

Подробное описание

Карцинома пищеводно-желудочного перехода является распространенным злокачественным новообразованием пищеварительной системы человека и занимает шестое место среди причин смертности от рака во всем мире. Современные национальные и международные рекомендации рекомендуют комплексный подход, в первую очередь сосредоточенный на хирургическом вмешательстве для лечения рака пищеводно-желудочного перехода. Такое предпочтение обусловлено тем, что метастазы в лимфатические узлы у таких больных могут возникать одновременно в брюшной полости и нижнем средостении. Следовательно, традиционные варианты, такие как процедуры Айвора Льюиса и Свита, обычно рекомендуются из-за их способности включать резекцию опухоли, зачистку краев и диссекцию лимфатических узлов. Однако традиционные процедуры Sweet связаны с более высокой хирургической травматичностью и увеличением послеоперационных осложнений. С развитием торакоскопии с одним разрезом мы использовали преимущества минимально инвазивных методов и инновационно разработали оптимизированную «полностью торакоскопическую процедуру Sweet». В этом исследовании в рандомизированное контролируемое исследование примут участие 240 пациентов с диагнозом карцинома пищеводно-желудочного перехода, чтобы сравнить терапевтическая эффективность между оптимизированной сладкой процедурой и процедурой Айвора-Льюиса. Послеоперационное наблюдение будет проводиться для анализа показателей перед выпиской и пятилетних послеоперационных результатов, изучения корреляции между двумя хирургическими процедурами с точки зрения послеоперационного качества жизни, показателей смертности и выживаемости, с целью выяснить, будет ли Optimized Sweet Процедура превосходит процедуру Айвора-Льюиса, эзофагэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louqian Zhang, MD
  • Номер телефона: +86-02556682004
  • Электронная почта: zhanglouqian@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rulin Zhuang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-02556682004
  • Электронная почта: Rulinzhuang@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационный диагноз подтвержден эзофагогастродуоденоскопией, показывающей образование пищеводно-желудочного соединения с гистопатологическим подтверждением злокачественного новообразования, в частности типа II по Зиверту;
  2. До операции артериальное давление контролировалось ниже 160/100 мм рт.ст., уровень глюкозы в крови от 5,6 до 11,2 ммоль/л, нормальное функционирование основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки. Основные критерии включают индекс сердечного риска Гольдмана 1 или 2 степени; тесты функции легких, показывающие прогнозируемый послеоперационный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 40% и диффузионную способность монооксида углерода (DLCO) ≥ 40%; общий билирубин < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Аланинамиотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
  3. Расширенная тонкосрезовая компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости, показывающая опухоль максимальным диаметром не более 5 см и лимфатические узлы в грудной клетке и брюшной полости коротким диаметром не более 1 см, клинически классифицированную как CT1-2N0-1M0 (8-й постановка издания JACC);
  4. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0–1;
  5. Все соответствующие обследования завершены в течение 14 дней до операции;
  6. Пациенты, способные понять суть исследования и предоставить информированное согласие, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, которые перед операцией прошли противоопухолевую терапию (например, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и т. д.); лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе; пациенты с вторичным первичным раком на момент включения в исследование; те, у кого в анамнезе были односторонние операции на грудной или брюшной полости; беременные или кормящие женщины; лица с интерстициальной пневмонией, фиброзом легких или тяжелой эмфиземой; неконтролируемые инфекции; тяжелое психическое заболевание; и те, у кого в анамнезе были тяжелые заболевания сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или приступы стенокардии в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура Айвора-Льюиса
Группа А: Эзофагэктомия проводилась посредством правосторонней торакотомии плюс срединная лапаротомия: процедура Айвора-Льюиса.
Эзофагэктомию проводили по процедуре Айвора-Льюиса.
Активный компаратор: Оптимизированная сладкая процедура
Группа B: Эзофагэктомия была проведена с помощью торакоскопа с одним разрезом в сочетании с лапароскопией, при этом пациент находился в косом положении справа под углом 45 градусов: оптимизированная процедура Sweet.
Эзофагэктомию проводили с помощью Optimized Sweet процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
локорегиональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-186-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться