- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162767
Rakovina esofagogastrické junkce: Optimalizovaná sladká versus Ivor-Lewis
Randomizovaná kontrolovaná studie optimalizované sladké procedury versus Ivor-Lewisova procedura ezofagektomie u adenokarcinomu ezofagogastrické junkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louqian Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnóza potvrzená ezofagogastroduodenoskopií prokazující masu ezofagogastrické junkce s histopatologickým potvrzením malignity, konkrétně Siewertova typu II;
- Předoperační krevní tlak kontrolovaný pod 160/100 mmHg, hladina glukózy v krvi v rozmezí 5,6 až 11,2 mmol/l a normální funkce hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny. Mezi hlavní kritéria patří Goldmanův index srdečního rizika stupně 1 nebo 2; testy funkce plic ukazující předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 40 %; celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; Alanin amiotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 2,5násobek horní hranice normy; kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Vylepšené tenké řezy CT hrudníku a břicha ukazující nádor s maximálním průměrem nepřesahujícím 5 cm a lymfatické uzliny v hrudníku a břiše s krátkým průměrem nepřesahujícím 1 cm, klinicky ve stádiu CT1-2N0-1M0 (8. edice JACC inscenace);
- skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
- Všechna relevantní vyšetření dokončena do 14 dnů před operací;
- Pacienti schopní porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou terapii (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie atd.) před operací; jedinci s anamnézou jiných malignit; pacienti se sekundární primární rakovinou v době zařazení; osoby s anamnézou předchozích jednostranných velkých hrudních nebo břišních operací; těhotné nebo kojící ženy; jedinci s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem; nekontrolované infekce; těžké duševní onemocnění; a osoby s anamnézou závažného srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo záchvatů anginy pectoris během posledních šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivor-Lewisův postup
Rameno A: Ezofagektomie byla provedena prostřednictvím pravostranné torakotomie plus laparotomického přístupu ve střední čáře: Ivor-Lewisův postup.
|
Ezofagektomie byla provedena postupem Ivor-Lewis.
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaný sladký postup
Rameno B: Ezofagektomie byla provedena torakoskopem s jedním řezem v kombinaci s laparoskopií s pacientem v poloze na pravém šikmém boku pod úhlem 45 stupňů: Optimalizovaná Sweetova procedura.
|
Ezofagektomie byla provedena pomocí optimalizovaného sladkého postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-186-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom esofagogastrické junkce
-
Beijing Friendship HospitalNáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom GE Junction | AdebrelimabČína
-
Ascenta TherapeuticsUkončenoLokálně pokročilá rakovina jícnu nebo GE JunctionSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsStaženoVrozená ztráta sluchu sekundární k bialelickým mutacím v genu otoferlin (OTOF) | Bialelické mutace v genu Gap Junction Beta 2 (GJB2). | Digenické mutace v genech GJB2/Gap Junction Beta 6 (GJB6)Spojené státy
-
ImmunoGen, Inc.StaženoNovotvary žaludku | Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom žaludku | Metastatická nebo místní pokročilá rakovina GE JunctionSpojené státy
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierAktivní, ne náborMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludkuFrancie, Spojené státy, Čína, Belgie, Dánsko, Španělsko, Austrálie, Itálie, Kanada, Brazílie, Japonsko, Portoriko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustGilead SciencesNáborLokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludkuSpojené království
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
SmartNuclide BiopharmaZatím nenabírámeAdenokarcinom GE Junction | Adenokarcinom žaludku | Fáze rakoviny slinivky břišníČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCNáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovinaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
Klinické studie na Esofagektomie postupem Ivor-Lewis
-
National Taiwan University HospitalNeznámýNovotvary jícnu | Minimálně invazivní | Rakovina jícnu | Esofagektomie | Chirurgické postupy | OperativníTchaj-wan
-
University Hospitals, LeicesterDokončeno
-
The Second Hospital of Shandong UniversityDokončeno
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... a další spolupracovníciNáborSiewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu IIČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... a další spolupracovníciNáborSkvamocelulární karcinom jícnu stadium II | Skvamocelulární karcinom jícnu stadium IIIČína