Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina esofagogastrické junkce: Optimalizovaná sladká versus Ivor-Lewis

Randomizovaná kontrolovaná studie optimalizované sladké procedury versus Ivor-Lewisova procedura ezofagektomie u adenokarcinomu ezofagogastrické junkce

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je Optimalizovaný sladký postup lepší než esofagektomie podle Ivor-Lewise s lepším dlouhodobým výsledkem a přijatelným krátkodobým pooperačním výsledkem nebo ne.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom esofagogastrické junkce je převládající maligní onemocnění v lidském trávicím systému, které je celosvětově šestou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Současné národní a mezinárodní směrnice obhajují komplexní přístup primárně zaměřený na chirurgickou intervenci při léčbě karcinomu esofagogastrické junkce. Tato preference vyplývá ze skutečnosti, že metastázy do lymfatických uzlin u těchto pacientů mohou nastat současně v oblasti břicha a dolního mediastina. V důsledku toho se běžně doporučují konvenční možnosti, jako jsou postupy Ivor Lewis a Sweet, vzhledem k jejich schopnosti zahrnovat resekci nádoru, odstranění okrajů a disekci lymfatických uzlin. Tradiční Sweet procedury jsou však spojeny s vyšším chirurgickým traumatem a zvýšenými pooperačními komplikacemi. S evolucí torakoskopie s jedním řezem jsme využili výhody minimálně invazivních technik a inovativně jsme navrhli optimalizovaný „totálně torakoskopický Sweetův postup“. V této studii bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovat 240 pacientů s diagnózou karcinomu jícnové junkce k porovnání terapeutická účinnost mezi Optimalizovanou sladkou procedurou a Ivor-Lewisovou procedurou. Budou prováděna pooperační sledování s cílem analyzovat indikátory před propuštěním a pětileté pooperační výsledky, zkoumat korelaci mezi dvěma chirurgickými postupy z hlediska pooperační kvality života, úmrtnosti a míry přežití s ​​cílem prozkoumat, zda Optimized Sweet Procedura je lepší než Ivor-Lewisova procedura ezofagektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační diagnóza potvrzená ezofagogastroduodenoskopií prokazující masu ezofagogastrické junkce s histopatologickým potvrzením malignity, konkrétně Siewertova typu II;
  2. Předoperační krevní tlak kontrolovaný pod 160/100 mmHg, hladina glukózy v krvi v rozmezí 5,6 až 11,2 mmol/l a normální funkce hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny. Mezi hlavní kritéria patří Goldmanův index srdečního rizika stupně 1 nebo 2; testy funkce plic ukazující předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 40 %; celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; Alanin amiotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 2,5násobek horní hranice normy; kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  3. Vylepšené tenké řezy CT hrudníku a břicha ukazující nádor s maximálním průměrem nepřesahujícím 5 cm a lymfatické uzliny v hrudníku a břiše s krátkým průměrem nepřesahujícím 1 cm, klinicky ve stádiu CT1-2N0-1M0 (8. edice JACC inscenace);
  4. skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
  5. Všechna relevantní vyšetření dokončena do 14 dnů před operací;
  6. Pacienti schopní porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou terapii (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie atd.) před operací; jedinci s anamnézou jiných malignit; pacienti se sekundární primární rakovinou v době zařazení; osoby s anamnézou předchozích jednostranných velkých hrudních nebo břišních operací; těhotné nebo kojící ženy; jedinci s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem; nekontrolované infekce; těžké duševní onemocnění; a osoby s anamnézou závažného srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo záchvatů anginy pectoris během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivor-Lewisův postup
Rameno A: Ezofagektomie byla provedena prostřednictvím pravostranné torakotomie plus laparotomického přístupu ve střední čáře: Ivor-Lewisův postup.
Ezofagektomie byla provedena postupem Ivor-Lewis.
Aktivní komparátor: Optimalizovaný sladký postup
Rameno B: Ezofagektomie byla provedena torakoskopem s jedním řezem v kombinaci s laparoskopií s pacientem v poloze na pravém šikmém boku pod úhlem 45 stupňů: Optimalizovaná Sweetova procedura.
Ezofagektomie byla provedena pomocí optimalizovaného sladkého postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 roky
3 roky
lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-186-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom esofagogastrické junkce

Klinické studie na Esofagektomie postupem Ivor-Lewis

Předplatit