Rakovina esofagogastrické junkce: Optimalizovaná sladká versus Ivor-Lewis
19. března 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Randomizovaná kontrolovaná studie optimalizované sladké procedury versus Ivor-Lewisova procedura ezofagektomie u adenokarcinomu ezofagogastrické junkce
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je Optimalizovaný sladký postup lepší než esofagektomie podle Ivor-Lewise s lepším dlouhodobým výsledkem a přijatelným krátkodobým pooperačním výsledkem nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Karcinom esofagogastrické junkce je převládající maligní onemocnění v lidském trávicím systému, které je celosvětově šestou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Současné národní a mezinárodní směrnice obhajují komplexní přístup primárně zaměřený na chirurgickou intervenci při léčbě karcinomu esofagogastrické junkce.
Tato preference vyplývá ze skutečnosti, že metastázy do lymfatických uzlin u těchto pacientů mohou nastat současně v oblasti břicha a dolního mediastina.
V důsledku toho se běžně doporučují konvenční možnosti, jako jsou postupy Ivor Lewis a Sweet, vzhledem k jejich schopnosti zahrnovat resekci nádoru, odstranění okrajů a disekci lymfatických uzlin.
Tradiční Sweet procedury jsou však spojeny s vyšším chirurgickým traumatem a zvýšenými pooperačními komplikacemi.
S evolucí torakoskopie s jedním řezem jsme využili výhody minimálně invazivních technik a inovativně jsme navrhli optimalizovaný „totálně torakoskopický Sweetův postup“. V této studii bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovat 240 pacientů s diagnózou karcinomu jícnové junkce k porovnání terapeutická účinnost mezi Optimalizovanou sladkou procedurou a Ivor-Lewisovou procedurou.
Budou prováděna pooperační sledování s cílem analyzovat indikátory před propuštěním a pětileté pooperační výsledky, zkoumat korelaci mezi dvěma chirurgickými postupy z hlediska pooperační kvality života, úmrtnosti a míry přežití s cílem prozkoumat, zda Optimized Sweet Procedura je lepší než Ivor-Lewisova procedura ezofagektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louqian Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnóza potvrzená ezofagogastroduodenoskopií prokazující masu ezofagogastrické junkce s histopatologickým potvrzením malignity, konkrétně Siewertova typu II;
- Předoperační krevní tlak kontrolovaný pod 160/100 mmHg, hladina glukózy v krvi v rozmezí 5,6 až 11,2 mmol/l a normální funkce hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny. Mezi hlavní kritéria patří Goldmanův index srdečního rizika stupně 1 nebo 2; testy funkce plic ukazující předpokládaný pooperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a kapacitu difúze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 40 %; celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; Alanin amiotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 2,5násobek horní hranice normy; kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Vylepšené tenké řezy CT hrudníku a břicha ukazující nádor s maximálním průměrem nepřesahujícím 5 cm a lymfatické uzliny v hrudníku a břiše s krátkým průměrem nepřesahujícím 1 cm, klinicky ve stádiu CT1-2N0-1M0 (8. edice JACC inscenace);
- skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
- Všechna relevantní vyšetření dokončena do 14 dnů před operací;
- Pacienti schopní porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou terapii (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie atd.) před operací; jedinci s anamnézou jiných malignit; pacienti se sekundární primární rakovinou v době zařazení; osoby s anamnézou předchozích jednostranných velkých hrudních nebo břišních operací; těhotné nebo kojící ženy; jedinci s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem; nekontrolované infekce; těžké duševní onemocnění; a osoby s anamnézou závažného srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo záchvatů anginy pectoris během posledních šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivor-Lewisův postup
Rameno A: Ezofagektomie byla provedena prostřednictvím pravostranné torakotomie plus laparotomického přístupu ve střední čáře: Ivor-Lewisův postup.
|
Ezofagektomie byla provedena postupem Ivor-Lewis.
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaný sladký postup
Rameno B: Ezofagektomie byla provedena torakoskopem s jedním řezem v kombinaci s laparoskopií s pacientem v poloze na pravém šikmém boku pod úhlem 45 stupňů: Optimalizovaná Sweetova procedura.
|
Ezofagektomie byla provedena pomocí optimalizovaného sladkého postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-186-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .