- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162767
Cancer of Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis
En randomisert kontrollert studie av optimalisert søt prosedyre versus Ivor-Lewis prosedyre esophagectomy in Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louqian Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-post: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-post: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Louqian Zhang, MD
- E-post: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-post: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ diagnose bekreftet ved esophagogastroduodenoscopy som viser en Esophagogastric junction masse, med histopatologisk bekreftelse av malignitet, spesielt Siewert Type II;
- Preoperativt blodtrykk kontrollert under 160/100 mmHg, blodsukkernivåer innenfor 5,6 til 11,2 mmol/L, og normal funksjon av store organer som hjerte, lunger, lever og nyrer. Hovedkriteriene inkluderer en Goldman hjerterisikoindeks på grad 1 eller 2; lungefunksjonstester som indikerer predikert postoperativt tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) > 40 %, og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) ≥ 40 %; total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; Alanine amioTransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) < 2,5 ganger øvre normalgrense; kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre grense for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Forbedret CT-skanning i tynne skiver av thorax og abdomen som viser en svulst med en maksimal diameter på ikke over 5 cm, og lymfeknuter i thorax og abdomen med en kort diameter på ikke over 1 cm, klinisk iscenesatt som CT1-2N0-1M0 (8. utgave JACC iscenesettelse);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum på 0-1;
- Alle relevante undersøkelser fullført innen 14 dager før operasjonen;
- Pasienter som er i stand til å forstå studien og gi informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har gjennomgått tidligere antitumorterapi (som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc.) før operasjonen; personer med en historie med andre maligniteter; pasienter med sekundær primær kreft på tidspunktet for registrering; de med en historie med tidligere unilaterale thorax- eller abdominale større operasjoner; gravide eller ammende kvinner; personer med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem; ukontrollerte infeksjoner; alvorlig psykisk sykdom; og de med en historie med alvorlig hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina-anfall i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ivor-Lewis prosedyre
Arm A: Øsofagektomi ble utført gjennom torakotomi på høyre side pluss midtlinje laparotomitilnærming: Ivor-Lewis-prosedyre.
|
Esophagectomy ble utført av Ivor-Lewis Procedure.
|
Aktiv komparator: Optimalisert søt prosedyre
Arm B: Øsofagektomi ble utført ved ett-snitt thorakoskop kombinert med laparoskopi med pasienten i høyre skrå sideleie ved 45 grader: Optimalisert søt prosedyre.
|
Esophagectomy ble utført ved Optimized Sweet Procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-186-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophagogastric Junction Carcinoma
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåEsophagogastric Junction Disorder
-
Johns Hopkins UniversityFullførtEsophagogastric Junction UtstrømningshinderForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukketEsophagogastric Junction DisorderForente stater
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandUkjentBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionIrland
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTilbaketrukketKreft i spiserøret | Esophagogastric Junction CancerForente stater
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Har ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Spiserørskreft | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionDen russiske føderasjonen
-
Jennifer Eva SelfridgeHar ikke rekruttert ennåSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Adenokarsinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Lokalt avansert adenokarsinom
-
Anyang Tumor HospitalUkjentEsophagogastric Junction CancerKina
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Esophagectomy av Ivor-Lewis prosedyre
-
National Taiwan University HospitalUkjentNeoplasmer i spiserøret | Minimalt invasiv | Kreft i spiserøret | Esofagektomi | Kirurgiske prosedyrer | OperativTaiwan
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Kreft i spiserøret | Esophageal karsinomSpania
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
University Hospitals, LeicesterFullført
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Stefan GutknechtHar ikke rekruttert ennåSvelgeforstyrrelse | Anastomotisk lekkasje spiserørSveits
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionKina
-
Sichuan UniversityUkjentPostoperative komplikasjoner | Kreft i spiserøret | Lungefunksjon | DiafragmaKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater