Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cancer of Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis

En randomisert kontrollert studie av optimalisert søt prosedyre versus Ivor-Lewis prosedyre esophagectomy in Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Denne studien gjøres for å se om Optimized Sweet Procedure er overlegen enn Ivor-Lewis Procedure Esophagectomy med bedre langsiktig resultat og akseptabelt postoperativt korttidsresultat eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophagogastric junction carcinoma er en utbredt malignitet i det menneskelige fordøyelsessystemet, rangert som den sjette ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer tar til orde for en omfattende tilnærming primært sentrert rundt kirurgisk inngrep for behandling av esophagogastric junction carcinoma. Denne preferansen stammer fra det faktum at lymfeknutemetastaser hos slike pasienter kan forekomme samtidig i abdominalregionen og nedre mediastinum. Følgelig anbefales konvensjonelle alternativer som Ivor Lewis- og Sweet-prosedyrene rutinemessig på grunn av deres evne til å omfatte tumorreseksjon, marginclearance og lymfeknutedisseksjon. Imidlertid er tradisjonelle Sweet-prosedyrer assosiert med høyere kirurgiske traumer og økte postoperative komplikasjoner. Med utviklingen av enkelt-snitt thoracoscopy, har vi utnyttet fordelene med minimalt invasive teknikker og innovativt utviklet en optimalisert "totalt thoracoscopic Sweet prosedyre". I denne studien vil en randomisert kontrollert studie inkludere 240 pasienter diagnostisert med esophagogastric junction carcinoma for å sammenligne. terapeutisk effekt mellom den optimaliserte søte prosedyren og Ivor-Lewis prosedyren. Postoperative oppfølginger vil bli utført for å analysere indikatorer før utskrivning og fem-års postoperative utfall, og undersøke sammenhengen mellom de to kirurgiske prosedyrene når det gjelder postoperativ livskvalitet, dødelighet og overlevelsesrater, med sikte på å undersøke om Optimized Sweet Prosedyren er bedre enn Ivor-Lewis prosedyre esofagektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ diagnose bekreftet ved esophagogastroduodenoscopy som viser en Esophagogastric junction masse, med histopatologisk bekreftelse av malignitet, spesielt Siewert Type II;
  2. Preoperativt blodtrykk kontrollert under 160/100 mmHg, blodsukkernivåer innenfor 5,6 til 11,2 mmol/L, og normal funksjon av store organer som hjerte, lunger, lever og nyrer. Hovedkriteriene inkluderer en Goldman hjerterisikoindeks på grad 1 eller 2; lungefunksjonstester som indikerer predikert postoperativt tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) > 40 %, og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) ≥ 40 %; total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; Alanine amioTransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) < 2,5 ganger øvre normalgrense; kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre grense for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  3. Forbedret CT-skanning i tynne skiver av thorax og abdomen som viser en svulst med en maksimal diameter på ikke over 5 cm, og lymfeknuter i thorax og abdomen med en kort diameter på ikke over 1 cm, klinisk iscenesatt som CT1-2N0-1M0 (8. utgave JACC iscenesettelse);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum på 0-1;
  5. Alle relevante undersøkelser fullført innen 14 dager før operasjonen;
  6. Pasienter som er i stand til å forstå studien og gi informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har gjennomgått tidligere antitumorterapi (som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc.) før operasjonen; personer med en historie med andre maligniteter; pasienter med sekundær primær kreft på tidspunktet for registrering; de med en historie med tidligere unilaterale thorax- eller abdominale større operasjoner; gravide eller ammende kvinner; personer med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem; ukontrollerte infeksjoner; alvorlig psykisk sykdom; og de med en historie med alvorlig hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina-anfall i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivor-Lewis prosedyre
Arm A: Øsofagektomi ble utført gjennom torakotomi på høyre side pluss midtlinje laparotomitilnærming: Ivor-Lewis-prosedyre.
Esophagectomy ble utført av Ivor-Lewis Procedure.
Aktiv komparator: Optimalisert søt prosedyre
Arm B: Øsofagektomi ble utført ved ett-snitt thorakoskop kombinert med laparoskopi med pasienten i høyre skrå sideleie ved 45 grader: Optimalisert søt prosedyre.
Esophagectomy ble utført ved Optimized Sweet Procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-186-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophagogastric Junction Carcinoma

Kliniske studier på Esophagectomy av Ivor-Lewis prosedyre

3
Abonnere