- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162767
Câncer da junção esofagogástrica: Sweet otimizado versus Ivor-Lewis
Um estudo randomizado e controlado de procedimento Sweet otimizado versus esofagectomia com procedimento Ivor-Lewis em adenocarcinoma da junção esofagogástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louqian Zhang, MD
- Número de telefone: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
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Contato:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório confirmado por esofagogastroduodenoscopia mostrando massa na junção esofagogástrica, com confirmação histopatológica de malignidade, especificamente Siewert Tipo II;
- Pressão arterial pré-operatória controlada abaixo de 160/100 mmHg, níveis de glicose no sangue entre 5,6 a 11,2 mmol/L e funcionamento normal dos principais órgãos, como coração, pulmões, fígado e rins. Os critérios principais incluem índice de risco cardíaco Goldman de grau 1 ou 2; testes de função pulmonar indicando volume expiratório forçado pós-operatório previsto no primeiro segundo (VEF1) > 40% e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40%; bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior da normalidade; Alanina amiotransferase (ALT) e Aspartato Transaminase (AST) <2,5 vezes o limite superior do normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior da normalidade e depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
- Tomografia computadorizada de corte fino ampliada de tórax e abdome mostrando tumor com diâmetro máximo não superior a 5 cm e linfonodos de tórax e abdome com diâmetro curto não superior a 1 cm, estadiado clinicamente como CT1-2N0-1M0 (8º edição encenação JACC);
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1;
- Todos os exames relevantes concluídos até 14 dias antes da cirurgia;
- Pacientes capazes de compreender o estudo e fornecer consentimento informado assinando o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
Pacientes que foram submetidos a terapia antitumoral prévia (como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, etc.) antes da cirurgia; indivíduos com história de outras doenças malignas; pacientes apresentando câncer primário secundário no momento da inscrição; aqueles com história de grandes cirurgias torácicas ou abdominais unilaterais prévias; mulheres grávidas ou lactantes; indivíduos com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave; infecções não controladas; doença mental grave; e aqueles com histórico de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou ataques de angina nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Procedimento Ivor-Lewis
Braço A: A esofagectomia foi realizada através de toracotomia do lado direito mais abordagem de laparotomia na linha média: Procedimento Ivor-Lewis.
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A esofagectomia foi realizada pela técnica de Ivor-Lewis.
|
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Comparador Ativo: Procedimento Doce Otimizado
Braço B: A esofagectomia foi realizada por toracoscópio de incisão única combinada com laparoscopia com o paciente em posição lateral oblíqua direita a 45 graus: Procedimento Sweet Otimizado.
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A esofagectomia foi realizada pelo procedimento Optimized Sweet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-186-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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