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Câncer da junção esofagogástrica: Sweet otimizado versus Ivor-Lewis

Um estudo randomizado e controlado de procedimento Sweet otimizado versus esofagectomia com procedimento Ivor-Lewis em adenocarcinoma da junção esofagogástrica

Este estudo está sendo feito para verificar se o procedimento Sweet otimizado é superior ao procedimento Ivor-Lewis Esofagectomia com melhor resultado em longo prazo e resultado pós-operatório aceitável em curto prazo ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma da junção esofagogástrica é uma doença maligna prevalente no sistema digestivo humano, classificando-se como a sexta principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. As atuais diretrizes nacionais e internacionais defendem uma abordagem abrangente centrada principalmente na intervenção cirúrgica para o tratamento do carcinoma da junção esofagogástrica. Essa preferência decorre do fato de que metástases linfonodais nesses pacientes podem ocorrer simultaneamente na região abdominal e no mediastino inferior. Consequentemente, opções convencionais como os procedimentos de Ivor Lewis e Sweet são rotineiramente recomendadas devido à sua capacidade de abranger a ressecção do tumor, a limpeza da margem e a dissecção dos linfonodos. No entanto, os procedimentos Sweet tradicionais estão associados a maior trauma cirúrgico e aumento de complicações pós-operatórias. Com a evolução da toracoscopia de incisão única, aproveitamos as vantagens das técnicas minimamente invasivas e desenvolvemos de forma inovadora um "procedimento Sweet totalmente toracoscópico" otimizado. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado inscreverá 240 pacientes com diagnóstico de carcinoma da junção esofagogástrica para comparar o eficácia terapêutica entre o Procedimento Sweet Otimizado e o Procedimento Ivor-Lewis. Acompanhamentos pós-operatórios serão realizados para analisar indicadores pré-alta e resultados pós-operatórios de cinco anos, examinando a correlação entre os dois procedimentos cirúrgicos em termos de qualidade de vida pós-operatória, taxas de mortalidade e taxas de sobrevivência, com o objetivo de explorar se o Otimizado Sweet O procedimento é superior à esofagectomia por procedimento Ivor-Lewis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico pré-operatório confirmado por esofagogastroduodenoscopia mostrando massa na junção esofagogástrica, com confirmação histopatológica de malignidade, especificamente Siewert Tipo II;
  2. Pressão arterial pré-operatória controlada abaixo de 160/100 mmHg, níveis de glicose no sangue entre 5,6 a 11,2 mmol/L e funcionamento normal dos principais órgãos, como coração, pulmões, fígado e rins. Os critérios principais incluem índice de risco cardíaco Goldman de grau 1 ou 2; testes de função pulmonar indicando volume expiratório forçado pós-operatório previsto no primeiro segundo (VEF1) > 40% e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40%; bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior da normalidade; Alanina amiotransferase (ALT) e Aspartato Transaminase (AST) <2,5 vezes o limite superior do normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior da normalidade e depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
  3. Tomografia computadorizada de corte fino ampliada de tórax e abdome mostrando tumor com diâmetro máximo não superior a 5 cm e linfonodos de tórax e abdome com diâmetro curto não superior a 1 cm, estadiado clinicamente como CT1-2N0-1M0 (8º edição encenação JACC);
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1;
  5. Todos os exames relevantes concluídos até 14 dias antes da cirurgia;
  6. Pacientes capazes de compreender o estudo e fornecer consentimento informado assinando o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

Pacientes que foram submetidos a terapia antitumoral prévia (como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, etc.) antes da cirurgia; indivíduos com história de outras doenças malignas; pacientes apresentando câncer primário secundário no momento da inscrição; aqueles com história de grandes cirurgias torácicas ou abdominais unilaterais prévias; mulheres grávidas ou lactantes; indivíduos com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave; infecções não controladas; doença mental grave; e aqueles com histórico de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou ataques de angina nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento Ivor-Lewis
Braço A: A esofagectomia foi realizada através de toracotomia do lado direito mais abordagem de laparotomia na linha média: Procedimento Ivor-Lewis.
A esofagectomia foi realizada pela técnica de Ivor-Lewis.
Comparador Ativo: Procedimento Doce Otimizado
Braço B: A esofagectomia foi realizada por toracoscópio de incisão única combinada com laparoscopia com o paciente em posição lateral oblíqua direita a 45 graus: Procedimento Sweet Otimizado.
A esofagectomia foi realizada pelo procedimento Optimized Sweet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Morbidade pós-operatória
Prazo: 3 anos
3 anos
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 anos
3 anos
recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-186-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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