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Krebs des ösophagogastrischen Übergangs: Optimiert süß im Vergleich zu Ivor-Lewis

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum optimierten Sweet-Verfahren im Vergleich zur Ivor-Lewis-Verfahren-Ösophagektomie bei Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das optimierte Sweet-Verfahren der Ösophagektomie mit dem Ivor-Lewis-Verfahren überlegen ist und ein besseres Langzeitergebnis und ein akzeptables postoperatives Kurzzeitergebnis aufweist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs ist eine weit verbreitete bösartige Erkrankung im menschlichen Verdauungssystem und gilt weltweit als sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache. Aktuelle nationale und internationale Leitlinien befürworten einen umfassenden Ansatz, der sich in erster Linie auf chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Karzinomen des ösophagogastrischen Übergangs konzentriert. Diese Präferenz ergibt sich aus der Tatsache, dass bei solchen Patienten Lymphknotenmetastasen gleichzeitig im Bauchbereich und im unteren Mediastinum auftreten können. Daher werden konventionelle Optionen wie die Verfahren nach Ivor Lewis und Sweet routinemäßig empfohlen, da sie eine Tumorresektion, Randentfernung und Lymphknotendissektion umfassen können. Allerdings sind herkömmliche Sweet-Eingriffe mit einem höheren chirurgischen Trauma und mehr postoperativen Komplikationen verbunden. Mit der Weiterentwicklung der Einzelschnitt-Thorakoskopie haben wir die Vorteile minimalinvasiver Techniken genutzt und auf innovative Weise ein optimiertes „vollständig thorakoskopisches Sweet-Verfahren“ entwickelt. In dieser Studie werden 240 Patienten, bei denen ein Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert wurde, in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um das zu vergleichen therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Optimized Sweet-Verfahren und dem Ivor-Lewis-Verfahren. Postoperative Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um Indikatoren vor der Entlassung und postoperative Ergebnisse nach fünf Jahren zu analysieren und die Korrelation zwischen den beiden chirurgischen Eingriffen im Hinblick auf postoperative Lebensqualität, Sterblichkeitsraten und Überlebensraten zu untersuchen, mit dem Ziel herauszufinden, ob die Optimierte Süße Das Verfahren ist der Ösophagektomie nach dem Ivor-Lewis-Verfahren überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Diagnose bestätigt durch Ösophagogastroduodenoskopie, die eine Raumforderung am ösophagogastrischen Übergang zeigt, mit histopathologischer Bestätigung einer Malignität, insbesondere Siewert Typ II;
  2. Präoperativer Blutdruck unter 160/100 mmHg, Blutzuckerspiegel zwischen 5,6 und 11,2 mmol/L und normale Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Nieren. Zu den Hauptkriterien gehören ein Goldman-Herzrisikoindex von Grad 1 oder 2; Lungenfunktionstests, die das vorhergesagte postoperative forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) ≥ 40 % anzeigen; Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Amiotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
  3. Erweiterter Dünnschicht-CT-Scan des Thorax und des Abdomens, der einen Tumor mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 5 cm und Lymphknoten im Thorax und Abdomen mit einem kurzen Durchmesser von nicht mehr als 1 cm zeigt, klinisch klassifiziert als CT1-2N0-1M0 (8 Edition JACC Inszenierung);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0-1;
  5. Alle relevanten Untersuchungen wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation abgeschlossen.
  6. Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich vor der Operation einer vorherigen Antitumortherapie (wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.) unterzogen haben; Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an sekundärem Primärkrebs litten; Personen mit einer Vorgeschichte früherer einseitiger größerer Brust- oder Bauchoperationen; schwangere oder stillende Frauen; Personen mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem; unkontrollierte Infektionen; schwere psychische Erkrankung; und diejenigen mit einer Vorgeschichte von schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris-Anfällen innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivor-Lewis-Verfahren
Arm A: Die Ösophagektomie wurde durch rechtsseitige Thorakotomie plus Mittellinien-Laparotomie durchgeführt: Ivor-Lewis-Verfahren.
Die Ösophagektomie wurde nach dem Ivor-Lewis-Verfahren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Optimiertes Süßverfahren
Arm B: Die Ösophagektomie wurde mit einem Einzelschnitt-Thorakoskop in Kombination mit einer Laparoskopie durchgeführt, wobei sich der Patient in einer rechten Schrägseitenlage bei 45 Grad befand: Optimiertes Sweet-Verfahren.
Die Ösophagektomie wurde nach dem Optimized Sweet Procedure durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
lokoregionäres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-186-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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