- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162767
Krebs des ösophagogastrischen Übergangs: Optimiert süß im Vergleich zu Ivor-Lewis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum optimierten Sweet-Verfahren im Vergleich zur Ivor-Lewis-Verfahren-Ösophagektomie bei Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louqian Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-Mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-Mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-Mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-Mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose bestätigt durch Ösophagogastroduodenoskopie, die eine Raumforderung am ösophagogastrischen Übergang zeigt, mit histopathologischer Bestätigung einer Malignität, insbesondere Siewert Typ II;
- Präoperativer Blutdruck unter 160/100 mmHg, Blutzuckerspiegel zwischen 5,6 und 11,2 mmol/L und normale Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Nieren. Zu den Hauptkriterien gehören ein Goldman-Herzrisikoindex von Grad 1 oder 2; Lungenfunktionstests, die das vorhergesagte postoperative forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) ≥ 40 % anzeigen; Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Amiotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
- Erweiterter Dünnschicht-CT-Scan des Thorax und des Abdomens, der einen Tumor mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 5 cm und Lymphknoten im Thorax und Abdomen mit einem kurzen Durchmesser von nicht mehr als 1 cm zeigt, klinisch klassifiziert als CT1-2N0-1M0 (8 Edition JACC Inszenierung);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0-1;
- Alle relevanten Untersuchungen wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation abgeschlossen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich vor der Operation einer vorherigen Antitumortherapie (wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.) unterzogen haben; Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an sekundärem Primärkrebs litten; Personen mit einer Vorgeschichte früherer einseitiger größerer Brust- oder Bauchoperationen; schwangere oder stillende Frauen; Personen mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem; unkontrollierte Infektionen; schwere psychische Erkrankung; und diejenigen mit einer Vorgeschichte von schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris-Anfällen innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ivor-Lewis-Verfahren
Arm A: Die Ösophagektomie wurde durch rechtsseitige Thorakotomie plus Mittellinien-Laparotomie durchgeführt: Ivor-Lewis-Verfahren.
|
Die Ösophagektomie wurde nach dem Ivor-Lewis-Verfahren durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Optimiertes Süßverfahren
Arm B: Die Ösophagektomie wurde mit einem Einzelschnitt-Thorakoskop in Kombination mit einer Laparoskopie durchgeführt, wobei sich der Patient in einer rechten Schrägseitenlage bei 45 Grad befand: Optimiertes Sweet-Verfahren.
|
Die Ösophagektomie wurde nach dem Optimized Sweet Procedure durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
lokoregionäres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-186-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .