Kanker van de slokdarmverbinding: geoptimaliseerd zoet versus Ivor-Lewis
19 maart 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geoptimaliseerde zoete procedure versus Ivor-Lewis-procedure Oesofagectomie bij adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of de Optimized Sweet Procedure superieur is aan de Ivor-Lewis Procedure-oesofagectomie, met een beter resultaat op de lange termijn en een acceptabel postoperatief resultaat op de korte termijn, of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Oesophagogastrische junctiecarcinoom is een veel voorkomende maligniteit in het menselijke spijsverteringsstelsel en staat op de zesde plaats van de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd.
De huidige nationale en internationale richtlijnen pleiten voor een alomvattende aanpak die zich primair concentreert op chirurgische interventie voor de behandeling van oesofagogastrische junctiecarcinoom.
Deze voorkeur komt voort uit het feit dat lymfekliermetastasen bij dergelijke patiënten gelijktijdig in het abdominale gebied en het lagere mediastinum kunnen optreden.
Bijgevolg worden conventionele opties zoals de Ivor Lewis- en Sweet-procedures routinematig aanbevolen vanwege hun vermogen om tumorresectie, margeruiming en lymfeklierdissectie te omvatten.
Traditionele Sweet-procedures gaan echter gepaard met meer chirurgisch trauma en meer postoperatieve complicaties.
Met de evolutie van thoracoscopie met enkele incisie hebben we de voordelen van minimaal invasieve technieken benut en op innovatieve wijze een geoptimaliseerde ‘totaal thoracoscopische zoete procedure’ ontwikkeld. therapeutische werkzaamheid tussen de Optimized Sweet Procedure en de Ivor-Lewis Procedure.
Er zullen postoperatieve follow-ups worden uitgevoerd om indicatoren vóór ontslag en vijf jaar postoperatieve uitkomsten te analyseren, waarbij de correlatie tussen de twee chirurgische procedures wordt onderzocht in termen van postoperatieve kwaliteit van leven, sterftecijfers en overlevingspercentages, met als doel te onderzoeken of de geoptimaliseerde zoete De procedure is superieur aan de Ivor-Lewis-procedure. Esofagectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louqian Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve diagnose bevestigd door oesophagogastroduodenoscopie waarbij een oesophagogastrische junctiemassa wordt aangetoond, met histopathologische bevestiging van maligniteit, met name Siewert Type II;
- Preoperatieve bloeddruk onder 160/100 mmHg, bloedglucosewaarden binnen 5,6 tot 11,2 mmol/l en normaal functioneren van belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren. De belangrijkste criteria zijn onder meer een Goldman cardiale risico-index van graad 1 of 2; longfunctietests die het voorspelde postoperatieve geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) > 40% en de koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) ≥ 40% aangeven; totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal; Alanine amioTransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) < 2,5 keer de bovengrens van normaal; creatinine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal en creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
- Verbeterde dunne plak CT-scan van de thorax en de buik, waarop een tumor te zien is met een maximale diameter van niet meer dan 5 cm, en lymfeklieren in de thorax en de buik met een korte diameter van niet meer dan 1 cm, klinisch geënsceneerd als CT1-2N0-1M0 (8e editie JACC enscenering);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0-1;
- Alle relevante onderzoeken binnen 14 dagen vóór de operatie afgerond;
- Patiënten die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die vóór de operatie eerder een antitumortherapie hebben ondergaan (zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, enz.); personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten; patiënten die zich op het moment van inschrijving met secundaire primaire kanker presenteren; degenen met een voorgeschiedenis van eerdere unilaterale grote operaties aan de borst of buik; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; personen met interstitiële pneumonie, longfibrose of ernstig emfyseem; ongecontroleerde infecties; ernstige psychische aandoening; en degenen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, congestief hartfalen, hartinfarct of angina-aanvallen in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivor-Lewis-procedure
Arm A: Esofagectomie werd uitgevoerd via thoracotomie aan de rechterkant plus middellijnlaparotomie-aanpak: Ivor-Lewis-procedure.
|
Slokdarmresectie werd uitgevoerd door Ivor-Lewis Procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde zoete procedure
Arm B: Oesofagectomie werd uitgevoerd met een thoracoscoop met enkele incisie gecombineerd met laparoscopie met de patiënt in een rechter schuine zijpositie onder een hoek van 45 graden: Optimized Sweet Procedure.
|
Slokdarmresectie werd uitgevoerd door Optimized Sweet Procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-186-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .