Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancer i Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis

En randomiserad kontrollerad studie av optimerad söt procedur kontra Ivor-Lewis procedur esofagektomi i Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Denna studie görs för att se om Optimized Sweet Procedure är överlägsen än Ivor-Lewis Procedure Esophagectomy med bättre långsiktigt resultat och acceptabelt postoperativt kortsiktigt resultat eller inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Esophagogastric junction carcinoma är en utbredd malignitet i det mänskliga matsmältningssystemet, rankad som den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Nuvarande nationella och internationella riktlinjer förespråkar ett heltäckande tillvägagångssätt som främst är centrerat kring kirurgiska ingrepp för hantering av esophagogastric junction carcinom. Denna preferens härrör från det faktum att lymfkörtelmetastaser hos sådana patienter kan inträffa samtidigt i bukregionen och nedre mediastinum. Följaktligen rekommenderas konventionella alternativ som Ivor Lewis- och Sweet-procedurerna rutinmässigt på grund av deras förmåga att omfatta tumörresektion, marginalrensning och lymfkörteldissektion. Men traditionella Sweet-procedurer är förknippade med högre kirurgiskt trauma och ökade postoperativa komplikationer. Med utvecklingen av enkelsnittstorakoskopi har vi utnyttjat fördelarna med minimalt invasiva tekniker och innovativt utarbetat en optimerad "helt torakoskopisk Sweet-procedur". I denna studie kommer en randomiserad kontrollerad studie att inkludera 240 patienter som diagnostiserats med esophagogastric junction carcinom för att jämföra cancer. terapeutisk effekt mellan Optimized Sweet Procedure och Ivor-Lewis Procedur. Postoperativa uppföljningar kommer att utföras för att analysera indikatorer före utskrivning och femåriga postoperativa resultat, för att undersöka korrelationen mellan de två kirurgiska ingreppen i termer av postoperativ livskvalitet, dödlighet och överlevnadsfrekvens, i syfte att undersöka om Optimized Sweet Proceduren är överlägsen Ivor-Lewis Procedur Esophagectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ diagnos bekräftad av esophagogastroduodenoscopy som visar en Esophagogastric junction massa, med histopatologisk bekräftelse av malignitet, specifikt Siewert Typ II;
  2. Preoperativt blodtryck kontrollerat under 160/100 mmHg, blodsockernivåer inom 5,6 till 11,2 mmol/L och normal funktion av viktiga organ som hjärta, lungor, lever och njurar. Huvudkriterier inkluderar ett Goldman hjärtriskindex av grad 1 eller 2; lungfunktionstester som indikerar förväntad postoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 40 % och kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) ≥ 40 %; totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen; Alanine amioTransferase (ALT) och Aspartat Transaminas (ASAT) < 2,5 gånger den övre normalgränsen; kreatinin ≤ 1,25 gånger den övre gränsen för normal och kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  3. Förbättrad tunn-slice CT-skanning av bröstkorgen och buken som visar en tumör med en maximal diameter som inte överstiger 5 cm, och lymfkörtlar i bröstkorgen och buken med en kort diameter som inte överstiger 1 cm, kliniskt iscensatt som CT1-2N0-1M0 (8:e upplagan JACC iscensättning);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0-1;
  5. Alla relevanta undersökningar genomförda inom 14 dagar före operationen;
  6. Patienter som kan förstå studien och ge informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Patienter som har genomgått tidigare antitumörterapi (såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc.) före operation; individer med en historia av andra maligniteter; patienter som uppvisar sekundär primär cancer vid tidpunkten för inskrivningen; de med en historia av tidigare ensidiga thorax- eller bukoperationer; gravida eller ammande kvinnor; individer med interstitiell lunginflammation, lungfibros eller svår emfysem; okontrollerade infektioner; allvarlig psykisk sjukdom; och de med en historia av allvarlig hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller angina attacker under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivor-Lewis förfarande
Arm A: Esofagektomi utfördes genom torakotomi på höger sida plus laparotomi i mittlinjen: Ivor-Lewis Procedur.
Esofagektomi utfördes av Ivor-Lewis Procedure.
Aktiv komparator: Optimerad Sweet Procedur
Arm B: Esofagektomi utfördes med ett torakoskop med ett snitt kombinerat med laparoskopi med patienten i höger snett sidoläge vid 45 grader: Optimerad söt procedur.
Esofagektomi utfördes genom Optimized Sweet Procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 3 år
3 år
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 3 år
3 år
lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-186-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera