- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162767
Cancer i Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis
En randomiserad kontrollerad studie av optimerad söt procedur kontra Ivor-Lewis procedur esofagektomi i Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louqian Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-post: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-post: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-post: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-post: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ diagnos bekräftad av esophagogastroduodenoscopy som visar en Esophagogastric junction massa, med histopatologisk bekräftelse av malignitet, specifikt Siewert Typ II;
- Preoperativt blodtryck kontrollerat under 160/100 mmHg, blodsockernivåer inom 5,6 till 11,2 mmol/L och normal funktion av viktiga organ som hjärta, lungor, lever och njurar. Huvudkriterier inkluderar ett Goldman hjärtriskindex av grad 1 eller 2; lungfunktionstester som indikerar förväntad postoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 40 % och kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) ≥ 40 %; totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen; Alanine amioTransferase (ALT) och Aspartat Transaminas (ASAT) < 2,5 gånger den övre normalgränsen; kreatinin ≤ 1,25 gånger den övre gränsen för normal och kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Förbättrad tunn-slice CT-skanning av bröstkorgen och buken som visar en tumör med en maximal diameter som inte överstiger 5 cm, och lymfkörtlar i bröstkorgen och buken med en kort diameter som inte överstiger 1 cm, kliniskt iscensatt som CT1-2N0-1M0 (8:e upplagan JACC iscensättning);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0-1;
- Alla relevanta undersökningar genomförda inom 14 dagar före operationen;
- Patienter som kan förstå studien och ge informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
Patienter som har genomgått tidigare antitumörterapi (såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc.) före operation; individer med en historia av andra maligniteter; patienter som uppvisar sekundär primär cancer vid tidpunkten för inskrivningen; de med en historia av tidigare ensidiga thorax- eller bukoperationer; gravida eller ammande kvinnor; individer med interstitiell lunginflammation, lungfibros eller svår emfysem; okontrollerade infektioner; allvarlig psykisk sjukdom; och de med en historia av allvarlig hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller angina attacker under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivor-Lewis förfarande
Arm A: Esofagektomi utfördes genom torakotomi på höger sida plus laparotomi i mittlinjen: Ivor-Lewis Procedur.
|
Esofagektomi utfördes av Ivor-Lewis Procedure.
|
|
Aktiv komparator: Optimerad Sweet Procedur
Arm B: Esofagektomi utfördes med ett torakoskop med ett snitt kombinerat med laparoskopi med patienten i höger snett sidoläge vid 45 grader: Optimerad söt procedur.
|
Esofagektomi utfördes genom Optimized Sweet Procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-186-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .