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Cancer de la jonction œsophagogastrique : Sweet optimisé contre Ivor-Lewis

19 mars 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude contrôlée randomisée de la procédure douce optimisée par rapport à la procédure Ivor-Lewis œsophagectomie dans l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique

Cette étude est en cours pour voir si la procédure douce optimisée est supérieure à l'œsophagectomie de procédure Ivor-Lewis avec de meilleurs résultats à long terme et des résultats postopératoires à court terme acceptables ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome de la jonction œsophagogastrique est une tumeur maligne répandue dans le système digestif humain, se classant au sixième rang des causes de décès liés au cancer dans le monde. Les lignes directrices nationales et internationales actuelles préconisent une approche globale principalement centrée sur l'intervention chirurgicale pour la prise en charge du carcinome de la jonction œsophagogastrique. Cette préférence vient du fait que les métastases ganglionnaires chez ces patients peuvent survenir simultanément dans la région abdominale et dans le médiastin inférieur. Par conséquent, les options conventionnelles telles que les procédures d'Ivor Lewis et Sweet sont systématiquement recommandées en raison de leur capacité à englober la résection tumorale, le dégagement des marges et la dissection des ganglions lymphatiques. Cependant, les procédures Sweet traditionnelles sont associées à un traumatisme chirurgical plus élevé et à des complications postopératoires accrues. Avec l'évolution de la thoracoscopie à incision unique, nous avons exploité les avantages des techniques mini-invasives et conçu de manière innovante une « procédure Sweet totalement thoracoscopique optimisée ». Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé recrutera 240 patients diagnostiqués avec un carcinome de la jonction œsophagogastrique pour comparer le efficacité thérapeutique entre la procédure douce optimisée et la procédure Ivor-Lewis. Des suivis postopératoires seront effectués pour analyser les indicateurs avant la sortie et les résultats postopératoires à cinq ans, en examinant la corrélation entre les deux procédures chirurgicales en termes de qualité de vie postopératoire, de taux de mortalité et de taux de survie, dans le but d'explorer si le Sweet optimisé La procédure est supérieure à l'œsophagectomie de procédure Ivor-Lewis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic préopératoire confirmé par œsophagogastroduodénoscopie montrant une masse de la jonction œsophagogastrique, avec confirmation histopathologique de malignité, spécifiquement de type Siewert II ;
  2. Tension artérielle préopératoire contrôlée en dessous de 160/100 mmHg, glycémie comprise entre 5,6 et 11,2 mmol/L et fonctionnement normal des principaux organes tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins. Les principaux critères comprennent un indice de risque cardiaque Goldman de grade 1 ou 2 ; tests de la fonction pulmonaire indiquant un volume expiratoire forcé postopératoire prévu en 1 seconde (VEMS) > 40 % et une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 40 % ; bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Alanine amioTransférase (ALT) et Aspartate Transaminase (AST) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
  3. TDM amélioré en coupes fines du thorax et de l'abdomen montrant une tumeur d'un diamètre maximum n'excédant pas 5 cm et des ganglions lymphatiques du thorax et de l'abdomen d'un diamètre court n'excédant pas 1 cm, classés cliniquement comme CT1-2N0-1M0 (8e édition mise en scène JACC) ;
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 ;
  5. Tous les examens pertinents effectués dans les 14 jours précédant la chirurgie ;
  6. Patients capables de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà subi un traitement antitumoral (tel qu'une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie, etc.) avant une intervention chirurgicale ; les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ; patients présentant un cancer primitif secondaire au moment de l'inscription ; ceux ayant des antécédents de chirurgies majeures thoraciques ou abdominales unilatérales ; les femmes enceintes ou allaitantes ; les personnes atteintes de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire ou d'emphysème sévère ; infections incontrôlées ; maladie mentale grave; et ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde ou de crises d'angine au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure Ivor-Lewis
Bras A : L'œsophagectomie a été réalisée par thoracotomie du côté droit plus approche par laparotomie médiane : procédure d'Ivor-Lewis.
Procédure: Œsophagectomie par procédure Ivor-Lewis
L'œsophagectomie a été réalisée selon la procédure Ivor-Lewis.
Comparateur actif: Procédure sucrée optimisée
Bras B : L'œsophagectomie a été réalisée par thoracoscope à incision unique associé à une laparoscopie avec le patient en position latérale oblique droite à 45 degrés : procédure douce optimisée.
Procédure: Œsophagectomie par procédure douce optimisée
L'œsophagectomie a été réalisée par Optimized Sweet Procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Morbidité postopératoire
Délai: 3 années
3 années
Mortalité postopératoire
Délai: 3 années
3 années
récidive locorégionale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-186-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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