- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162767
Cancer of Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af optimeret sød procedure versus Ivor-Lewis procedure esophagectomy in Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louqian Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ diagnose bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi, der viser en Esophagogastric junction masse, med histopatologisk bekræftelse af malignitet, specifikt Siewert Type II;
- Præoperativt blodtryk kontrolleret under 160/100 mmHg, blodsukkerniveauer inden for 5,6 til 11,2 mmol/L og normal funktion af større organer såsom hjerte, lunger, lever og nyrer. Hovedkriterier omfatter et Goldman hjerterisikoindeks på grad 1 eller 2; lungefunktionstests, der indikerer forudsagt postoperativ forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 40 %, og kulilte diffusionskapacitet (DLCO) ≥ 40 %; total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; Alanin amioTransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) < 2,5 gange den øvre grænse for normal; kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Forbedret CT-scanning i tynde skiver af thorax og abdomen, der viser en tumor med en maksimal diameter på ikke over 5 cm, og lymfeknuder i thorax og abdomen med en kort diameter på ikke over 1 cm, klinisk iscenesat som CT1-2N0-1M0 (8. udgave JACC iscenesættelse);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1;
- Alle relevante undersøgelser afsluttet inden for 14 dage før operationen;
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke ved at underskrive samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har gennemgået tidligere antitumorterapi (såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi osv.) før operation; personer med en historie med andre maligniteter; patienter med sekundær primær cancer på tidspunktet for indskrivningen; dem med en historie med tidligere unilaterale thorax- eller abdominale større operationer; gravide eller ammende kvinder; personer med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem; ukontrollerede infektioner; alvorlig psykisk sygdom; og dem med en historie med alvorlig hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina-anfald inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ivor-Lewis-procedure
Arm A: Øsofagektomi blev udført gennem højre side thorakotomi plus midtlinje laparotomi tilgang: Ivor-Lewis procedure.
|
Esophagectomy blev udført af Ivor-Lewis Procedure.
|
Aktiv komparator: Optimeret sød procedure
Arm B: Øsofagektomi blev udført ved enkeltsnits-thorakoskop kombineret med laparoskopi med patienten i højre skrå sideleje ved 45 grader: Optimeret sød procedure.
|
Esophagectomy blev udført ved Optimized Sweet Procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-186-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Carcinom
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction Disorder
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetEsophagogastric Junction Outflow ObstruktionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageEsophagogastric Junction DisorderForenede Stater
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTrukket tilbageSpiserørskræft | Esophagogastric Junction CancerForenede Stater
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Ikke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation
-
Jennifer Eva SelfridgeIkke rekrutterer endnuSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Adenocarcinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Lokalt avanceret adenocarcinom
-
Anyang Tumor HospitalUkendtEsophagogastric Junction CancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
Kliniske forsøg med Esophagectomy ved Ivor-Lewis Procedure
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sichuan UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Lungefunktion | MellemgulvKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Esophageal carcinomSpanien
-
National Taiwan University HospitalUkendtEsophageale neoplasmer | Minimalt invasiv | Kræft i spiserøret | Esophagectomy | Kirurgiske procedurer | OperativTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsophageal pladecellecarcinom Stadium II | Esophageal pladecellecarcinom Stadium IIIKina
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Stefan GutknechtIkke rekrutterer endnuSynkelidelse | Anastomotisk lækage spiserørSchweiz
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringSpiserørskræftDen Russiske Føderation