Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer of Esophagogastric Junction: Optimized Sweet Versus Ivor-Lewis

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af optimeret sød procedure versus Ivor-Lewis procedure esophagectomy in Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Denne undersøgelse udføres for at se, om Optimized Sweet Procedure er bedre end Ivor-Lewis Procedure Esophagectomy med bedre langsigtet resultat og acceptabelt postoperativt kortsigtet resultat eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Esophagogastric junction carcinoma er en udbredt malignitet i det menneskelige fordøjelsessystem, rangerende som den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Nuværende nationale og internationale retningslinjer taler for en omfattende tilgang primært centreret omkring kirurgisk indgreb til behandling af esophagogastric junction carcinom. Denne præference stammer fra det faktum, at lymfeknudemetastaser hos sådanne patienter kan forekomme samtidigt i abdominalområdet og det nedre mediastinum. Konventionelle muligheder som Ivor Lewis og Sweet-procedurerne anbefales derfor rutinemæssigt på grund af deres evne til at omfatte tumorresektion, margin-clearance og lymfeknudedissektion. Traditionelle Sweet-procedurer er dog forbundet med højere kirurgiske traumer og øgede postoperative komplikationer. Med udviklingen af ​​single-incision thoracoscopy har vi udnyttet fordelene ved minimalt invasive teknikker og innovativt udtænkt en optimeret "totalt thoracoscopic Sweet procedure". I denne undersøgelse vil et randomiseret kontrolleret forsøg inkludere 240 patienter diagnosticeret med esophagogastric junction carcinoma til sammenligning terapeutisk effekt mellem Optimized Sweet Procedure og Ivor-Lewis Procedure. Postoperative opfølgninger vil blive udført for at analysere præ-udskrivningsindikatorer og fem-årige postoperative resultater, der undersøger sammenhængen mellem de to kirurgiske procedurer med hensyn til postoperativ livskvalitet, dødelighed og overlevelsesrater, med det formål at undersøge, om Optimized Sweet Proceduren er bedre end Ivor-Lewis procedure esophagectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ diagnose bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi, der viser en Esophagogastric junction masse, med histopatologisk bekræftelse af malignitet, specifikt Siewert Type II;
  2. Præoperativt blodtryk kontrolleret under 160/100 mmHg, blodsukkerniveauer inden for 5,6 til 11,2 mmol/L og normal funktion af større organer såsom hjerte, lunger, lever og nyrer. Hovedkriterier omfatter et Goldman hjerterisikoindeks på grad 1 eller 2; lungefunktionstests, der indikerer forudsagt postoperativ forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 40 %, og kulilte diffusionskapacitet (DLCO) ≥ 40 %; total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; Alanin amioTransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) < 2,5 gange den øvre grænse for normal; kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  3. Forbedret CT-scanning i tynde skiver af thorax og abdomen, der viser en tumor med en maksimal diameter på ikke over 5 cm, og lymfeknuder i thorax og abdomen med en kort diameter på ikke over 1 cm, klinisk iscenesat som CT1-2N0-1M0 (8. udgave JACC iscenesættelse);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1;
  5. Alle relevante undersøgelser afsluttet inden for 14 dage før operationen;
  6. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke ved at underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har gennemgået tidligere antitumorterapi (såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi osv.) før operation; personer med en historie med andre maligniteter; patienter med sekundær primær cancer på tidspunktet for indskrivningen; dem med en historie med tidligere unilaterale thorax- eller abdominale større operationer; gravide eller ammende kvinder; personer med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem; ukontrollerede infektioner; alvorlig psykisk sygdom; og dem med en historie med alvorlig hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina-anfald inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivor-Lewis-procedure
Arm A: Øsofagektomi blev udført gennem højre side thorakotomi plus midtlinje laparotomi tilgang: Ivor-Lewis procedure.
Esophagectomy blev udført af Ivor-Lewis Procedure.
Aktiv komparator: Optimeret sød procedure
Arm B: Øsofagektomi blev udført ved enkeltsnits-thorakoskop kombineret med laparoskopi med patienten i højre skrå sideleje ved 45 grader: Optimeret sød procedure.
Esophagectomy blev udført ved Optimized Sweet Procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-186-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Carcinom

Kliniske forsøg med Esophagectomy ved Ivor-Lewis Procedure

3
Abonner