Az oesophagogastric Junction rákja: Optimalizált Sweet Versus Ivor-Lewis
2024. március 19. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Az optimalizált édes eljárás randomizált, ellenőrzött vizsgálata az Ivor-Lewis-eljárás nyelőcsőeltávolításával szemben nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az optimalizált édes eljárás jobb-e, mint az Ivor-Lewis eljárással végzett nyelőcsőeltávolítás, jobb hosszú távú eredménnyel és elfogadható posztoperatív rövid távú eredménnyel vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az oesophagogastric junction carcinoma az emberi emésztőrendszerben elterjedt rosszindulatú daganat, amely világszerte a hatodik vezető ok a rákkal összefüggő halálozások között.
A jelenlegi nemzeti és nemzetközi iránymutatások olyan átfogó megközelítést szorgalmaznak, amely elsősorban a sebészeti beavatkozásra összpontosul a nyelőcső-gasztrikus karcinóma kezelésére.
Ez a preferencia abból a tényből fakad, hogy az ilyen betegeknél a nyirokcsomó-metasztázisok egyszerre jelentkezhetnek a hasi régióban és az alsó mediastinumban.
Következésképpen a hagyományos lehetőségek, mint például az Ivor Lewis és a Sweet eljárások, rutinszerűen javasoltak, mivel képesek magukban foglalni a tumorreszekciót, a határ clearance-ét és a nyirokcsomók disszekcióját.
A hagyományos Sweet eljárások azonban nagyobb műtéti traumával és fokozott posztoperatív szövődményekkel járnak.
Az egymetszés thoracoscopia fejlődésével kihasználtuk a minimálisan invazív technikák előnyeit, és innovatív módon kidolgoztunk egy optimalizált "teljesen thoracoscopic Sweet eljárást". Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatban 240, nyelőcső-gasztrikus karcinómával diagnosztizált beteget vonnak be, hogy összehasonlítsák a nyelőcső-gasztrikus karcinómát. terápiás hatékonyság az optimalizált édes eljárás és az Ivor-Lewis eljárás között.
A műtét utáni nyomon követés során elemzik a kibocsátás előtti mutatókat és az ötéves posztoperatív eredményeket, megvizsgálva a két műtéti eljárás közötti összefüggést a posztoperatív életminőség, a halálozási arány és a túlélési arány tekintetében, annak feltárása céljából, hogy az Optimized Sweet Az eljárás jobb, mint az Ivor-Lewis-eljárású nyelőcsőeltávolítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louqian Zhang, MD
- Telefonszám: +86-02556682004
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Telefonszám: +86-02556682004
- E-mail: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Louqian Zhang, MD
- E-mail: zhanglouqian@njmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- E-mail: rulinzhuang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét előtti diagnózis esophagogastroduodenoscopiával igazolt, amely nyelőcső-elágazási csomópont tömegét mutatja, rosszindulatú daganat, különösen Siewert II típusú kórszövettani megerősítésével;
- A preoperatív vérnyomás 160/100 Hgmm alá, a vércukorszint 5,6-11,2 mmol/l között van beállítva, és a főbb szervek, például a szív, a tüdő, a máj és a vesék normális működése. A fő kritériumok közé tartozik az 1. vagy 2. fokozatú Goldman kardiális kockázati index; tüdőfunkciós tesztek, amelyek azt mutatják, hogy az előre jelzett posztoperatív kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 40%, és a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) ≥ 40%; összbilirubin < 1,5-szerese a normál érték felső határának; Alanin amiotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese; kreatinin ≤ a normál felső határának 1,25-szöröse és kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc;
- A mellkas és a has fokozott vékonyszeletű CT-vizsgálata, amely legfeljebb 5 cm átmérőjű daganatot, valamint 1 cm-t meg nem haladó rövid átmérőjű mellkasi és hasi nyirokcsomókat mutat, klinikailag CT1-2N0-1M0 (8. kiadás JACC staging);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0-1;
- a műtét előtt 14 napon belül elvégzett összes releváns vizsgálat;
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot és a beleegyező nyilatkozat aláírásával tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik korábban daganatellenes terápián (például sugárterápia, kemoterápia, immunterápia stb.) estek át a műtét előtt; olyan személyek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek; a beiratkozáskor másodlagos primer rákban szenvedő betegek; azok, akiknek a kórelőzményében egyoldali mellkasi vagy hasi nagy műtétek szerepeltek; terhes vagy szoptató nők; intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban vagy súlyos emfizémában szenvedő egyének; ellenőrizetlen fertőzések; súlyos mentális betegség; és azok, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy anginás roham szerepel az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivor-Lewis eljárás
A kar: Az oesophagectomiát jobb oldali thoracotomiával és középvonali laparotomiával végezték: Ivor-Lewis eljárás.
|
Az oesophagectómiát Ivor-Lewis eljárással végezték.
|
|
Aktív összehasonlító: Optimalizált édes eljárás
B kar: Az oesophagectomiát egymetszés thoracoszkóppal végezték laparoszkópiával kombinálva, a beteg jobb oldali ferde helyzetben 45 fokban: Optimalizált édes eljárás.
|
Az oesophagectomiát az Optimized Sweet Procedure módszerrel végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
lokoregionális recidíva
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-186-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .